Neues lokales Drug-Delivery-System PRV111 zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs im Frühstadium (HNSCC)

Privo Technologies ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von behindertem und potenziell tödlichem Schleimhautkrebs verschrieben hat. Vor kurzem gab das Unternehmen die positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-1/2-Studie bekannt, in der das Pilotprodukt PRV111 zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) im Frühstadium untersucht wurde. PRV111 ist ein innovatives transmukosales Wirkstoffabgabesystem, das Cisplatin direkt an die Tumorstelle abgeben kann. Die Daten aus der Studie unterstützen die erwartete Mission des Unternehmens&seit seiner Gründung, die fortschrittlichsten Chemotherapeutika zu optimieren, um sie&effektiver für Krebs und einfacher für Patienten zu machen.&Zitat;

PRV111 ist ein lokales Pflaster, das entwickelt wurde, um hohe Konzentrationen des Chemotherapeutikums Cisplatin im Primärtumor und den zugehörigen Lymphknoten abzugeben und zu halten. Beim Auftragen auf einen Tumor wird PRV111 freigesetzt und hält die mit Cisplatin beladenen Nanopartikel im Tumor zurück, was zu einer signifikanten Verringerung des Tumorvolumens und einem Anstieg der tumorinfiltrierenden Lymphozytenspiegel führt, ohne dass das systemische System mit intravenösem Cisplatin verbunden ist Nebenwirkungen (dh Nephrotoxizität und Neurotoxizität).

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der sicheren und wirksamen Dosis von PRV111 basierend auf der Inzidenz der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der Veränderung des Tumorvolumens im Vergleich zum Ausgangswert. PRV111 ist mit einer beobachtbaren Tumorvolumenreduktion von 35-100 % (durchschnittlich 69 %) verbunden. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung des Ansprechens des Tumors und des Platinspiegels im gesamten Körper, im Tumor und in den Lymphknoten nach der Verabreichung von PRV111. Die Gesamtansprechrate des Tumors der auswertbaren Probanden betrug 87,5%, und die durchschnittliche Zeit von der Behandlung bis zum Ansprechen betrug 5,5 Tage. Von den Probanden, die die 6-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, beobachteten 100 % kein Lokalrezidiv und die tumorinfiltrierenden Lymphozyten nahmen nach der Behandlung zu.

PRV111 hat eine gute Sicherheit und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE). Der Schweregrad der berichteten Nebenwirkungen im Behandlungszeitraum (TEAE) war leicht oder mäßig, und es wurde keine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet. Die Behandlung mit PRV111 führte in Tumoren zu 350-mal höheren Cisplatin-Spiegeln als bei einer Standard-Cisplatin-IV-Behandlung, 110-mal höher in Lymphknoten als bei einer Standard-Cisplatin-IV-Behandlung und 700-mal niedriger im Blut als bei einer Standard-Cisplatin-IV-Behandlung. Es wurden keine Fälle von systemischer Toxizität beobachtet.

Im Anschluss an ein Post-Phase-2-Meeting mit der US-amerikanischen FDA arbeitet Privo daran, Schlüsselelemente des Phase-3-Projekts zu etablieren, um die neue Arzneimittelanwendung (NDA) zur Behandlung des frühen Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) in der Mundhöhle zu unterstützen Hohlraum. .

Die Ergebnisse dieser klinischen Studien haben das transmukosale Arzneimittelabgabesystem von Privo' klinisch bestätigt. Derzeit engagiert sich das Unternehmen auch für die Weiterentwicklung der PRV111-Plattform für eine Reihe von Schleimhautkrebsarten, darunter Analkrebs, Dickdarmkrebs, Urogenitaltrakt-, Nasen- und Hautkrebs, und untersucht die Rolle von PRV111 bei der Behandlung von oralen Präkanzerosen Läsionen. Anwendung.

Privo's anfänglicher Fokus liegt auf Mundkrebs, und seine beiden Hauptvorteile sind PRV111 und PRV211. PRV111 ist ein abgeleitetes Produkt der PRV-Plattform. Dabei handelt es sich um ein neues auf Nanotechnologie basierendes System, das die Wirksamkeit von wirksamen Krebsmedikamenten verbessern und deren Sicherheit durch die lokale regionale Verwaltung erheblich verbessern kann. Diese Methode macht Nadeln überflüssig, vermeidet Magensäure, reduziert die Nebenwirkungen des Medikaments erheblich und ermöglicht eine Dosiserhöhung dort, wo das Medikament am wirksamsten ist – all dies hat das Potenzial, die Prognose und die Compliance des Patienten zu verbessern.

Die PRV-Plattform hat ein breites Anwendungsspektrum und kann bei anderen Schleimhautkrebsarten eingesetzt werden, darunter Analkrebs, Dickdarmkrebs, Urogenitalkrebs, Nasenkrebs und Hautkrebs. Ein weiteres abgeleitetes Produkt, PRV211, ist ein steriles Chemotherapie-Pflaster mit schneller Freisetzung, das während der Operation nach einer Tumorresektion verwendet werden kann, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs zu verringern.