Novartis/Amgen Aimovig: Direkte klinische Phase-4-Studie, bessere Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Migräne als Topiramat!

Novartis und Amgen gaben kürzlich bekannt, dass die erste randomisierte, doppelblinde Doppeldummy-Kopf-an-Kopf-Studie der Phase IV HER-MES (NCT03828539) zur Bewertung des Migränemedikaments Aimovig (Erenumab) in der medizinischen Fachzeitschrift [ GG] quot;Kephalalgie".

Die HER-MES-Studie wurde an 777 erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne (EM) oder chronischer Migräne (CM) durchgeführt, die zuvor keine oder nicht geeignete oder bis zu 3 erfolglose präventive Migränetherapien erhalten hatten. Die Anzahl der Migränetage (MMD) 4 Tage bei diesen Patienten pro Monat. Die Studie verglich Aimovig (70 mg und 140 mg) mit der höchsten verträglichen Dosis (50-100 mg/Tag) von Topiramat (Topiramat). Topiramat ist ein Antikonvulsivum und wird häufig als Standardbehandlung zur Migräneprävention eingesetzt. Die Zahl der neuen verschreibungspflichtigen Patienten in den Vereinigten Staaten beträgt jedes Jahr bis zu 600.000.

Die Ergebnisse zeigen, dass Aimovig im Vergleich zu Topiramat eine höhere Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Migräne aufweist. Im Einzelnen: (1) Aimovig wird besser vertragen als Topiramat, und die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen während der 24-wöchigen Behandlungszeit war signifikant reduziert (10,6 % vs. 38,9 %). (2) Aimovig zeigte auch eine überlegene Wirksamkeit mit einem höheren Anteil von Patienten mit einer Reduzierung der Anzahl der Migränetage (MMD) pro Monat um mindestens 50 % (55,4% vs. 31,2%). Die positiven Ergebnisse der Aimovig-Gruppe führten zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität und Funktionseinschränkung der Patienten. In dieser Studie stimmt die Sicherheit von Aimovig mit früheren klinischen Studien überein.

Professor Uwe Reuter, Ärztlicher Direktor der Karls-Universität, sagte: „HER-MES ist die erste Studie, die die therapeutische Wirkung von Antikörpern und kleinen Molekülen in der Migräneprävention direkt vergleicht. Die positiven Ergebnisse stärken Aimovig als sichere und wirksame Migräne-Präventionstherapie. Durch verbesserte Dosierungsschemata kann die Lebensqualität von Migränepatienten deutlich verbessert werden.&Zitat;

Lykke Hinsch Gylvin, Head of Global Medical Franchise für Neurosciences von Novartis Pharma, sagte: „Die Ergebnisse dieser ersten und einzigen direkten Vergleichsstudie zeigen, dass Aimovig besser verträglich und wirksamer ist als Topiramat, was den Wert von Aimovig für Migränepatienten. Wir sind stolz darauf, die Migräneversorgung weiterhin neu zu denken, indem wir sichere und wirksame präventive Behandlungsmöglichkeiten für Migränepatienten anbieten.“

Aimovig ist das weltweit erste von Novartis und Amgen in den USA zugelassene Migräne-Medikament &. Amgen besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte auf dem japanischen Markt, und Novartis besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte in anderen Teilen der Welt. Aimovig ist die weltweit am häufigsten verschriebene Anti-CGRP-Therapie. Seit seiner Einführung wurde Aimovig mehr als 520.000 Patienten verschrieben.

Calcitonin-related gene peptide (CGRP) ist ein Neuropeptid, das nachweislich bei Migräneanfällen freigesetzt wird und als Ursache von Migräneanfällen gilt. Gegenwärtig sind CGRP und seine Rezeptoren zu beliebten Zielen für die Entwicklung von Migränemedikamenten geworden.

Bisher gab es 4 monoklonale Antikörper-Migränetherapien, die auf CGRP und seine Rezeptoren abzielen, nämlich: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality und Lingbei Vyepti (eptinezumab). In Bezug auf die Medikation werden sowohl Aimovig als auch Emgality einmal monatlich subkutan injiziert, Ajovy kann einmal monatlich oder alle 3 Monate subkutan injiziert werden und Vyepti wird alle 3 Monate intravenös injiziert.

Andere Pharmaunternehmen entwickeln orale CGRP-Rezeptor-Antagonisten. Derzeit auf dem Markt sind Ubrelvy (Urogepant) von AbbVie und Zydis ODT von Biohaven (Rimegepantoral zerfallende Tabletten), zwei Medikamente zur akuten Behandlung der Migräne bei Erwachsenen (mit oder ohne Aura). Ende September dieses Jahres wurde AbbVie Qulipta (Atogepant) von der US-amerikanischen FDA als erster oraler CGRP-Rezeptor-Antagonist zur präventiven Behandlung von Migräne zugelassen.