Novartis Cosentyx ist von der Europäischen Union für die Behandlung von radiographisch negativer Wirbelsäulenarthritis (nr-axSpA) zugelassen!

Novartis hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EG) das entzündungshemmende Medikament Cosentyx (gemeinsamer Name: Secukinumab, Sukuchibumumab, allgemein bekannt als "Sukinumab") zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit negativer radioaktiver negativer axialer Wirbelsäulenarthritis (nr-axSpA) zugelassen hat.

Es ist erwähnenswert, dass Cosentyx der erste vollständig menschliche IL-17A-Hemmer ist, der in Europa für die Behandlung von Patienten mit nr-axSpA zugelassen ist. Das Medikament hat zuvor drei Indikationen geerntet: Psoriasis-Arthritis (PsA), Plaque Psoriasis (PsO) und ankylosierende Spondylitis (AS). Die Zulassung markiert auch die vierte Indikation, die Cosentyx geerntet hat, die das gesamte Spektrum der Krankheiten (AS und nr-axSpA) der axialen Spondyloarthritis (axSpA) adressieren wird. Derzeit wird die Cosentyx-Behandlung nr-axSpA auch von der US FDA und der Japanese Medicines and Medical Devices Agency (PMPA) geprüft.

Diese Zulassung unterstreicht die Führungsrolle von Cosentyx bei Rheuma und Immunhauterkrankungen. Novartis plant, Cosentyx-Indikationen in den nächsten 10 Jahren auf 10 zu erweitern. In den fünf großen Ländern der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten gibt es etwa 1,7 Millionen Patienten mit nr-axSpA, und die Krankheit ist Teil des Spektrums der axialen Wirbelsäulenarthritis (axSpA). In klinischen Studien zeigte die Cosentyx-Behandlung von Patienten mit aktiver nr-axSpA bereits in der dritten Woche klinisch aussagekräftige Ergebnisse, die für Patienten, die eine Behandlung erhielten, bis zu einem Jahr aufrechterhalten wurden. Mit dieser Zulassung wird Cosentyx eine wichtige Behandlungsoption für diese Krankheit mit derzeit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten bieten.

Eric Hughes, Leiter der globalen Entwicklung für Novartis Immunologie, Lebererkrankungen und Dermatologie, sagte: "Ob Patienten nr-axSpA oder AS haben, der Zustand hat einen großen Einfluss auf ihr tägliches Leben. Daher freuen wir uns, dass Cosentyx zur Behandlung dieser Art Axialspondylitis zugelassen ist, da das Medikament die frühen Symptome der Patienten im Krankheitsspektrum lindern kann. Dies zeigt unser Engagement für die Neugestaltung von Medikamenten für Patienten und markiert auch unsere Erweiterung von Cosentyx auf zehn in den nächsten zehn Jahren. Der Indikationsplan ist ein Schritt nach vorn. "

Diese EU-Zulassung basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen der klinischen Phase-III-Studie PREVENT (NCT02696031). PREVENT ist die größte Studie zur Bewertung eines biologischen Wirkstoffs bei der Behandlung von Patienten mit nr-axSpA. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cosentyx bei der Behandlung von Patienten mit aktiver nr-axSpA. Die Studie registrierte 555 Patienten mit aktiver nr-axSpA (Alter vor 45 Jahren, visuelle analoge Skala [VAS] Wirbelsäulenschmerz-Score 40 / 100, Bath ankylosierende Spondylitis-Krankheit Spondylitis-Aktivitätsindex [BASDAI] 4 ), Diese Patienten erhielten mindestens 2 verschiedene nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) in der höchsten Dosis für 4 Wochen vor Beginn der Studie. Sie haben möglicherweise TNF-Hemmer (nicht mehr als einen) zuvor erhalten, aber nicht angemessen reagiert.

Von den 555 Patienten waren 501 (90,3%) zuvor keine Biotherapie erhalten hatte (Erstbehandlung der Biotherapie). In der Studie wurden die Patienten in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: Cosentyx 150 mg subkutane Injektion mit einmal wöchentliche Behandlung für 4 Wochen; Wartung: 150 mg, monatlich), Cosentyx 150 mg subkutane Injektion ohne Belastungsdosis (150 mg subkutane Injektion, einmal im Monat), Placebo (Induktion: subkutane Injektion, einmal pro Woche für 4 Wochen; Wartung: einmal im Monat). Der primäre Endpunkt war die 16. und 52. Behandlungswoche. Unter den TNF-naiven Patienten war der Anteil der Patienten, die Cosentyx 150 mg erhielten, um eine ASAS40-Remission zu erreichen. Sekundäre Endpunkte umfassen Änderungen in BASDAI im Zeitverlauf und Änderungen der CRP-Aktivitätswerte (ASDAS-ARP) bei ankylosierender Spondylitis.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie in Woche 16 den primären Endpunkt von ASAS40 erreichte: Patienten, die mit Cosentyx 150 mg behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten eine statistisch und klinisch signifikante Reduktion der Krankheitsaktivität (ASAS40-Remissionsrate: 42,2% vs. 29,2%, p<0.05). the="" secondary="" endpoint="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements,="" including="" pain,="" mobility,="" and="" health-related="" quality="" of="" life.="" the="" trial="" showed="" consistent="" remission="" and="" safety="" consistent="" with="" previous="" clinical="" trials.="" no="" new="" safety="" signal="">

Erst vor kurzem wurde Cosentyx von der China National Drug Administration (NMPA) für erwachsene Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) zugelassen, die eine schlechte konventionelle Behandlung haben. Dies ist Ke Shan Ting® zweite Indikation in China zugelassen, nachdem es für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis (PsO) im März 2019 zugelassen wurde, und es ist derzeit die erste und einzige für die Behandlung in China zugelassen. Interleukin-Inhibitoren für ankylosierende Spondylitis (AS).

Axiale Spinalarthritis (axSpA) ist ein langfristiges entzündliches Krankheitsspektrum, das durch chronisch entzündliche Rückenschmerzen gekennzeichnet ist. Das axSpA-Krankheitsspektrum umfasst ankylosierende Spondylitis (AS) und radiografisch negative axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA). Erstere können Gelenkschäden unter Röntgenstrahlen sehen, während letztere keine Gelenkschäden unter Röntgenstrahlen sehen können. Sowohl AS als auch nr-axSpA haben ähnliche Symptombelastungen, einschließlich nächtlicher Schmerzen, Müdigkeit, Morgensteifigkeit und Funktionsstörungen. Ohne Behandlung kann axSpA die Aktivität beeinträchtigen, Arbeitszeitverluste verursachen und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.

Cosentyx ist das erste vollständig humane monoklonale Antikörper-Medikament, das speziell auf Interleukin-17A (IL-17A) abzielt. Es kann selektiv auf die Aktivität der zirkulierenden IL-17A abzielen, die Aktivität des Immunsystems reduzieren und Krankheitssymptome verbessern. Studien haben gezeigt, dass IL-17A eine wichtige Rolle bei der Förderung der körpereigenen Immunantwort bei einer Vielzahl von Autoimmunerkrankungen spielt, einschließlich Psoriasis-Arthritis (PsA), Plaque-Psoriasis (PsO), und ankylosierende Spondylitis (AS), nr-axSpA.

Cosentyx wurde im Januar 2015 zur Aufnahme in die Liste zugelassen und hat derzeit 4 Zulassungen (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx hat die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die ersten drei Indikationen seit bis zu 5 Jahren aufrechterhalten, und mehr als 300.000 Patienten weltweit wurden mit dem Medikament behandelt.