Novartis LABA / LAMA / ICS-Produkt Enerzair Breezhaler wurde von der Europäischen Union zugelassen und seine Wirksamkeit hat Shulidie geschlagen!

Novartis gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Enerzair Breezhaler (QVM149; Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat, IND / GLY / MF) als Erhaltungstherapie für langwirksamen β2-Rezeptoragonismus (LABA) und hochwirksamen zugelassen hat Die Erhaltungstherapie mit einer Dosis-Inhalations-Corticosteroid-Kombination (ICS) konnte die Krankheit nicht vollständig kontrollieren und hatte im Vorjahr eine oder mehrere akute Asthma-Exazerbationen (Asthma-Exazerbationen). Die Genehmigung umfasst auch den ersten digitalen Begleiter (Sensoren und Apps), der eine Inhalationsbestätigung, Medikamentenerinnerungen und Zugriff auf objektive Daten bietet, um Behandlungsentscheidungen besser zu unterstützen. Die Zustimmungsentscheidung der EG gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten, das Vereinigte Königreich, Island, Norwegen und Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler besteht aus Indacaterolacetat (IND, ein LABA), Glycopyrroniumbromid (GLY, ein langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist [LAMA]), Mometasonfuroat (MF, hochdosiertes ICS), das aus einem Kombinationsprodukt mit fester Dosis besteht kombiniert genau die bronchodilatatorische Wirkung von IND mit der antimuskarinischen Wirkung von GLY und der entzündungshemmenden Wirkung von hochdosiertem ICS. Enerzair Breezhaler verwendet ein Breezhaler-Gerät mit einem Dosisbestätigungsmechanismus zur Verabreichung des Arzneimittels, mit dem ein einzelner Inhalator einmal täglich zur Behandlung inhaliert werden kann.

Es ist erwähnenswert, dass Enerzair Breezhaler das erste in Europa zugelassene einmal täglich verabreichte LABA / LAMA / ICS-Kombinationsprodukt mit fester Dosis ist. Es ist auch der erste EU-kompatible digitale Partner (Propeller Health-Sensor und Anwendung speziell für Breezhaler-Geräte). Verfahren) Das gemeinsam verschriebene Asthmabehandlungsschema. Dieser digitale Begleiter bietet Patienten eine Inhalationsbestätigung, Arzneimittelerinnerungen und Zugriff auf objektive Behandlungsdaten, die mit Ärzten geteilt werden können, um Ärzten zu helfen, bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Diese Zulassung basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von mehr als 3.000 Asthmapatienten in der Phase-III-IRIDIUM-Studie. Die Studie zeigte, dass die Behandlung mit Enerzair Breezhaler im Vergleich zu Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, Indacaterolacetat / Mometasonfuroat) eine statistisch signifikante Verbesserung bei Patienten mit&# 39 erzielte; Lungenfunktion.

In dieser Studie bestand der wichtigste sekundäre Endpunkt darin, die Verbesserung des Asthmakontrollfragebogens (ACQ-7) von Enerzair Breezhaler und Atectura Breezhaler&zu vergleichen. Die Daten zeigten, dass die beiden Behandlungsoptionen nach 26 Behandlungswochen klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, jedoch nicht den kritischen sekundären Endpunkt erreichten. Bei der Analyse anderer sekundärer Endpunkte untersuchte die IRIDIUM-Studie die akute Exazerbationsrate von Asthma im Vergleich zu einem reifen LABA / ICS-Behandlungsstandard (Salmeterol / Fluticasonpropionat [Advair, Shulidi], 2-mal täglich), Enerzair Breezhaler-Behandlung statistisch reduzierte signifikant die akute Exazerbationsrate von mittelschwerem bis schwerem Asthma. Die Sicherheitsergebnisse in dieser Studie stimmen mit den bekannten Einkomponenten-Sicherheitsprofilen überein.

Derzeit ist Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) in Japan und Kanada einmal täglich zugelassen. Einmal täglich wurde Atectura Breezhaler (IND / MF) in der Europäischen Union, Japan, Kanada, zugelassen. Das Medikament ist eine LABA / ICS-Kombination mit fester Dosis als Erhaltungstherapie zur Behandlung von ≥ 12 Jahren, die inhaliert wird Cortex-Steroide (ICS) und inhalierte kurzwirksame Beta-Rezeptor-Agonisten (SABA) kontrollieren Asthmatiker bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht ausreichend.

Novartis hat es sich zur Aufgabe gemacht, Patienten weltweit Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) und Atectura Breezhaler (IND / MF) anzubieten. Diese beiden Produkte werden derzeit in vielen Ländern, einschließlich der Schweiz, einer behördlichen Überprüfung unterzogen. Da Novartis sich weiterhin dafür einsetzt, die Umweltbelastung durch die Asthmakombination zu verringern, werden beide Produkte über das Breezhaler®-Gerät verabreicht, das keinen Fluorkohlenwasserstoff / Fluorchlorkohlenwasserstoff (HFA / FCKW) verwendet.

Rod Wooten, Leiter des globalen Marketings von Novartis Pharmaceuticals, sagte:" Asthmatiker mit unkontrollierten Erkrankungen stehen vor einer schwierigen Herausforderung, um eine wirksame Kontrolle der Symptome und eine akute Exazerbation zu erreichen. Die Zulassung von Enerzair Breezhaler und Digital Partners in der EU ist unser Engagement für die Verwendung von Daten. Und digitale Produkte machen die Asthmakontrolle zu einem Beispiel dafür, was Patienten und Ärzte erreichen können."

Professor David Price, Direktor der Abteilung für Grundversorgung und Atemwegsmedizin an der Universität von Aberdeen, Großbritannien, sagte," Derzeit sind mehr als 45% der Asthmapatienten in den GINA-Stadien 4 und 5 immer noch nicht in der Lage zu kontrollieren, was darauf hinweist die Notwendigkeit neuer Medikamente, Verabreichungsmethoden und Patientenunterstützung Um die korrekte Medikation sicherzustellen und die Behandlungsziele zu erreichen. Einmal am Tag kann Enerzair Breezhaler in Kombination mit einem digitalen Partner EU-Ärzten und Asthmapatienten, die die Krankheit trotz LABA / ICS-Behandlung nicht kontrollieren können, helfen, beim Krankheitsmanagement besser zusammenzuarbeiten. ."