Das Novartis-Medikament gegen Multiple Sklerose Sinimod Tabletten steht kurz vor der Zulassung in China

Vor kurzem wurde der Antrag auf Auflistung von Novartis Nimod Films (Akzeptanznummer: JXHS 1900028, 29) in&"geändert; GG" geprüft. und wird voraussichtlich in naher Zukunft zur Notierung zugelassen. Sinimod ist ein Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose. Es wurde von der FDA im März 2019 genehmigt. Im Juli 2019 hat Novartis' andere MS Schwergewichtsmedikament Fingomo wurde in Deutschland eingeführt.

Von der FDA im März genehmigt 2019

Sinimod (Siponimod, Handelsname: Mayzent) ist eine neue Generation von selektivem Sphingosin - {{1}} - Phosphat (S {{1} P) -Rezeptormodulator, der von Novartis entwickelt wurde und binden kann zu S {{1} P {{1}} Subtyp-Rezeptoren in Lymphozyten, um zu verhindern, dass sie in das Zentralnervensystem (ZNS) von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) gelangen und dadurch Entzündungen unterdrücken.

Studien haben gezeigt, dass Cinimod neurodegenerative Läsionen an den Synapsen verhindern und die Myelinisierung des ZNS fördern kann. Es hat das Potenzial, den Krankheitsverlauf zu verändern. Im März 2019 wurde es von der US-amerikanischen FDA für orale Tabletten, einschließlich 0. 25 mg und 2 mg, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) zugelassen. einschließlich rezidivierend-remittierender Krankheiten und aktiver sekundärer progressiver Krankheit (activeSPMS).

Im Februar 2019 nahm CDE den Antrag auf Vermarktung von Cinimod-Tabletten an, und das Medikament wurde dann in den Prioritätsprüfungsprozess aufgenommen. Dieses Mal wurde es erfolgreich genehmigt, nur ein Jahr von den Vereinigten Staaten entfernt. Im Mai 2018 wurde Multiple Sklerose (MS) in Chinas' s" Erste Liste seltener Krankheiten aufgenommen." Die Zulassung von Sinimod wird dieser Patientengruppe voraussichtlich neue Behandlungsmöglichkeiten bringen.

Die neuesten Daten des Sinimod-Films wurden im April 2020 Zusatzjournal der medizinischen Zeitschrift&der American Academy of Neurology "Neurology GG" veröffentlicht. Diese Daten basieren auf vorhandenen klinischen Beweisen: Bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS) wurde gezeigt, dass Mayzent das Fortschreiten der körperlichen Behinderung verlangsamt und kognitive Vorteile bietet. Die Daten aus der diesmal veröffentlichten 5-Jahres-EXPAND-Open-Label-Verlängerungsstudie bewerteten die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mayzent bei SPMS-Patienten. Die Daten zeigten, dass Patienten in der Mayzent-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Switched-Gruppe eine signifikant geringere Wahrscheinlichkeit hatten, das Fortschreiten der Behinderung (CDP) nach 3 und 6 Monaten zu bestätigen (jeweils p=0. {{ 7}} und p=0. 0048), was die frühen Vorteile der Behandlung hervorhob. Die neuen Daten zeigten auch, dass die Mayzent-Gruppe eine 52% ige Verringerung der annualisierten Rückfallrate (ARR) im Vergleich zur placebogeschalteten Gruppe (p< 0.="" 0001)="" aufwies.="" verglichen="" mit="" der="" placebo-switched-gruppe="" wurde="" das="" von="" der="" mayzent-gruppe="" nach="" 6="" monaten="" bestätigte="" risiko="" einer="" verschlechterung="" der="" kognitiven="" beeinträchtigung="" (getestet="" nach="" dem="" symbolischen="" digitalen="" modell)="" um="" 23%="" reduziert="" (p="0." {="" {18}}).="" die="" von="" der="" mayzent-gruppe="" beobachteten="" klinischen="" behandlungsvorteile="" dauerten="" 5="" jahre,="" was="" die="" vorteile="" einer="" frühzeitigen="" behandlung="">

Hohe Begeisterung für Forschung und Entwicklung, Jahresumsatz mit Bestsellern bis zu 4. 4 Milliarden US-Dollar

Multiple Sklerose (MS) ist eine immunvermittelte chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems, an der häufig periventrikuläre, kortexnahe, Sehnerven, Rückenmark, Hirnstamm und Kleinhirn beteiligt sind. Und die Eigenschaften häufiger Zeiten. Inzidenz und Prävalenz hängen mit der geografischen Verteilung und der ethnischen Zugehörigkeit zusammen. Zu den Gebieten mit hoher Inzidenz gehören Europa, Südkanada, Nordamerika, Neuseeland und Südostaustralien mit einer Inzidenzrate von 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Asiatische und afrikanische Länder haben eine geringere Inzidenz, etwa 5 / 100, 000; China ist niedrig In dem betroffenen Gebiet kann die Inzidenz ähnlich sein wie in Japan.

MS-chronische entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems

MS ist in 4 Subtypen unterteilt, und jeder Subtyp hat seine eigenen Eigenschaften.

Es gibt keine wirksame Wurzeltherapie für MS und basiert klinisch immer noch auf einer Krankheitsmodifikationstherapie (DMT). Die Medikamente zur Behandlung von MS werden hauptsächlich in drei Kategorien unterteilt: Immunmodulatoren, Immunsuppressiva und entzündungshemmende Medikamente.

Die 2019 Ausgabe des&"Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für seltene Krankheiten GG"; in China empfiehlt 13 internationale Medikamente wie Interferon (Injektion), Glimeramid (Injektion), Fingolimod (oral), Teriflunomid (oral), Dimethylfumarat (oral), Natalizumab (Injektion), Alemtuzumab (Injektion), Aurizumab (Injektion), Mitoxantron (Injektion) usw. Unter diesen sind Interferon (IFNβ) und Glatimeracetat (Glatirameracetat, Handelsname: Copaxone) Erstlinientherapeutika für rezidivierende MS, die durch subkutane Injektion oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Natalizumab (Natalizumab, Handelsname: Tysabri) und Mitoxantron (Mitoxantron, Handelsname: Novantron) werden hauptsächlich als Arzneimittel der zweiten Wahl eingesetzt und erfordern eine intravenöse Infusion mit Hilfe von medizinischem Fachpersonal.

Da MS als chronische Krankheit Langzeitmedikamente erfordert, besteht bei Patienten eine starke Nachfrage nach oralen Medikamenten. Derzeit gibt es auf dem Weltmarkt 4 orale MS-Medikamente, nämlich Fingolimodhydrochlorid (Handelsname: Gilenya), Teriflunomid (Handelsname: Aubagio) und Dimethylfumarat (Dimethylfumarat, Handelsname: Tecfidera) und Sinimod (Siponimod) , Handelsname: Mayzent).

Zwischen 2010 und 2020 wurden sechs Medikamente mit Zielen wie Nrf 2, SIPR und CD 2 0 eingeführt. Unter diesen verkaufte sich Dimethylfumarat am besten, mit einem weltweiten Umsatz von 4. 44 Milliarden in 2 019, was einer Steigerung von 4 gegenüber dem Vorjahr entspricht %.