Novo Nordisk EU reicht einen Antrag ein: Ozempic (Simeglutid) hochdosiert 2,0 mg einmal pro Woche für eine intensive Behandlung!

Novo Nordisk hat kürzlich bekannt gegeben, dass es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Etikettenverlängerung eingereicht hat, der für das einmal wöchentliche Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Analogon Ozempic (Semaglutid) verwendet wird. ) Einführung einer neuen Dosis von 2,0 mg in die bestehende Genehmigung für das Inverkehrbringen. Derzeit hat Ozempic in der EU Dosen von 0,5 mg und 1,0 mg zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen.

Diese Anwendung basiert auf den Ergebnissen des SUSTAIN FORTE-Tests. An der Studie nahmen 961 Patienten mit Typ-2-Diabetes teil, die eine intensive Behandlung benötigten. Die Daten zeigten, dass in der 40. Behandlungswoche die 2,0-mg-Dosisgruppe hinsichtlich der Verringerung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) statistisch signifikant besser war als die 1,0-mg-Dosisgruppe. In der Studie schienen beide Dosen von Semaglutid sicher und gut verträglich zu sein. Das häufigste unerwünschte Ereignis war der Magen-Darm-Trakt, von denen die meisten über Stunden im Laufe der Zeit leicht bis mittelschwer waren, was mit der Kategorie der GLP-1-Rezeptoragonisten übereinstimmt. Im Vergleich zu 1,0 mg Semaglutid zeigten die gastrointestinalen Nebenwirkungen von 2,0 mg Semaglutid Ähnlichkeit.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Scientific Officer von Novo Nordisk, sagte: „Nach der Bekanntgabe der wichtigsten Ergebnisse im November haben wir uns schnell darauf vorbereitet, Bewerbungsunterlagen einzureichen. Für Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben und eine intensive Behandlung benötigen, ist die Einreichung eines Antrags auf Verlängerung der Kennzeichnung durch die EU&ein wichtiger Meilenstein. Durch die Verwendung einer Dosis von 2,0 mg können mehr Patienten mit Typ-2-Diabetes die Behandlungsziele erreichen."

Semaglutid ist ein menschliches Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Analogon, das die Insulinsekretion fördert und die Glucagonsekretion durch einen von der Glucosekonzentration abhängigen Mechanismus hemmt, der den Blutzuckerspiegel von Patienten mit Typ-2-Diabetes erheblich verbessern kann Das Risiko einer Hypoglykämie ist gering.

Darüber hinaus kann Semaglutid auch einen Gewichtsverlust induzieren, indem es den Appetit verringert und die Nahrungsaufnahme verringert. Darüber hinaus kann Semaglutid das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erheblich verringern.

Derzeit hat Novo Nordisk Injektionspräparate (Ozempic) und orale Präparate (Rybelsus) für Semaglutid entwickelt:

——Ozempic (Semaglutid, Injektionspräparat): ist ein wöchentliches subkutanes Injektionspräparat (0,5 mg oder 1 mg), das geeignet ist für: (1) als Hilfsmittel zur Anpassung der Ernährung und zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ( 2) Es wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) angewendet, um das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, einschließlich kardiovaskulärer Todesfälle, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) zu verringern.

Ozempic wurde erstmals im Dezember 2017 von der US-amerikanischen FDA zugelassen und ist derzeit in vielen Ländern und Regionen der Welt auf dem Markt. Die zweite Indikation des Arzneimittels wurde im Januar 2020 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Daten aus der kardiovaskulären Outcome-Studie (CVOT) SUSTAIN 6 zeigten, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulären Risiko (CV) in Kombination mit Standardversorgung im Vergleich zu Placebo, Ozempic reduzierte das Risiko des MACE Composite Endpoint signifikant um 26%.

- Rybelsus (Semaglutid, Tablette zum Einnehmen): ist eine einmal täglich einzunehmende orale Zubereitung, die Hilfsstoff SNAC enthält, um die Absorption zu fördern. Dieses Arzneimittel eignet sich für: als Ernährungsumstellung und Bewegung sowie als Hilfsmittel zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Rybelsus ist die weltweit erste und einzige orale Version des GLP-1-Rezeptoragonisten. Es wird einmal täglich eingenommen und es gibt zwei therapeutische Dosen: 7 mg und 14 mg.

In den USA wurde das Rybelsus-Label im Januar 2020 aktualisiert und enthält zusätzliche Informationen zu PIONEER 6 CVOT, die die Sicherheit von CV belegen. Die Studie wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem CV-Risiko durchgeführt. Die Daten zeigten, dass Rybelsus in Kombination mit Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit des zusammengesetzten MACE-Endpunkts erreichte, was die Sicherheit des Lebenslaufs demonstrierte. In der Studie betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einem MACE in der Rybelsus-Gruppe 3,8% und in der Placebo-Gruppe 4,8%.

Derzeit untersucht Novo Nordisk auch eine wöchentliche subkutane Semaglutid-Injektion von 2,4 mg zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen. Semaglutid kann Menschen helfen, weniger zu essen und die Kalorienaufnahme zu reduzieren, indem es den Hunger verringert und das Sättigungsgefühl erhöht, wodurch Gewichtsverlust induziert wird.

Anfang dieses Monats reichte Novo Nordisk einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) für eine subkutane 2,4-mg-Injektion von Semaglutid bei der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA ein. Begriff Gewichtsmanagement. Es ist erwähnenswert, dass Novo Nordisk der FDA auch einen Priority Review Voucher (PRV) vorgelegt hat, um die NDA-Überprüfung zu beschleunigen, wodurch der NDA-Überprüfungszyklus von 10 Monaten auf 6 Monate verkürzt werden kann.

Die Indikationen für die subkutane Injektionspräparation mit 2,4 mg Semaglutid sind: als kalorienarme Diät und als Hilfsmittel zur Stärkung der körperlichen Betätigung zur Behandlung von Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg / m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg / m2) in Begleitung von mindestens einer Körpergewicht Erwachsene Patienten mit verwandten Komorbiditäten.

Darüber hinaus kündigte Novo Nordisk Mitte dieses Monats einen Plan für den Eintritt in die klinische Phase 3 an, um 14 mg orales Semaglutid zur Behandlung der Alzheimer-GG-Krankheit (AD) zu evaluieren. 14 mg orales Semaglutid ist eine einmal tägliche orale Zubereitung des langwirksamen GLP-1-analogen Semaglutids. Die Entscheidung wurde nach Auswertung von GLP-1-Daten aus präklinischen Modellen, realen Evidenzstudien, Post-Mortem-Analyse großer kardiovaskulärer Outcome-Studien und Gesprächen mit Aufsichtsbehörden getroffen.

Novo Nordisk plant den Start eines wichtigen klinischen Projekts der Phase 3a, an dem etwa 3700 Patienten mit AD im Frühstadium teilnehmen. Das Projekt soll in der ersten Hälfte des Jahres 2021 gestartet werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu bewerten. In dieser Projektstudie beträgt die erwartete Hauptbehandlungsdauer etwa 2 Jahre.