Novo Nordisk Ozempic (Semaglutid): Die hypoglykämische Wirkung einer Dosis von 2,0 mg ist besser als die einer Dosis von 1,0 mg!

Novo Nordisk kündigte das Antidiabetikum Ozempic (Semaglutid, subkutane Zubereitung, einmal wöchentlich) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) Phase 3b SUSTAIN auf der kürzlich abgehaltenen 81. wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association (ADA). Die Ergebnisse des FORTE-Tests. Die Daten zeigen, dass die in der Entwicklung befindliche 2,0-mg-Dosis von Ozempic im Vergleich zur zugelassenen 1,0-mg-Dosis von Ozempic eine statistisch signifikante und bessere Wirkung bei der Senkung des Blutzuckers (HbA1C) zeigt.

Ozempic ist ein einmal wöchentlich einzunehmendes Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)-Analogon. Das Medikament ist eine subkutane Injektion. Die derzeit zugelassenen Dosen sind 0,5 mg und 1,0 mg. Es ist geeignet für: (1) Als Hilfsmittel zur Ernährungsumstellung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes; (2) Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, einschließlich des Risikos des kardiovaskulären Todes, nicht-tödlichen Herzinfarkts, nicht-tödlicher Schlaganfall) reduzieren.

Basierend auf den Ergebnissen der SUSTAIN FORTE-Studie hat Novo Nordisk im Mai dieses Jahres bei der US-amerikanischen FDA erneut einen Antrag auf Verlängerung des Etiketts eingereicht, um eine neue Dosis von 2,0 mg in der bestehenden Marktzulassung von Ozempic&einzuführen.

SUSTAIN FORTE ist eine 40-wöchige Phase-3b-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Eingeschlossen wurden 961 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die einer intensiven Behandlung (zusätzliche Blutzuckersenkung) bedürfen. Es bewertete wöchentliche subkutane Injektionen vonSemaglutid2,0 mg und Semaglutid 1,0 mg als Ergänzung zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen. Der primäre Endpunkt ist die Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) in der 40. Behandlungswoche. Die auf der Sitzung angekündigte Datenanalyse verwendet eine statistische Methode, die auf der Schätzung des Studienprodukts basiert, dh alle Patienten hielten sich an die Behandlung mit dem Studienmedikament und nahmen keine anderen blutzuckersenkenden Medikamente ein.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Nach 40 Behandlungswochen zeigte die 2,0-mg-Dosisgruppe eine statistisch signifikant bessere Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) als die 1,0-mg-Dosisgruppe (HbA1C-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert: 2,2 % vs 1,9%). Darüber hinaus zeigte die 2,0-mg-Dosisgruppe auch eine Überlegenheit beim Gewichtsverlust (6,9 kg vs. 6,0 kg). Eine weitere Post-hoc-Analyse der Baseline-BMI-Untergruppe zeigte, dass die 2,0-mg-Dosis eine stärkere Verringerung des Körpergewichts im Vergleich zur 1,0-mg-Dosis zeigte. In der Hauptanalyse war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) bei beiden Dosierungen in allen HbA1C- und BMI-Untergruppen zu Studienbeginn ähnlich. Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Ereignisse (Übelkeit, Durchfall und Erbrechen), die mit Nebenwirkungen in der Kategorie der GLP-1-Rezeptoragonisten übereinstimmten.

Martin Lange, Executive Vice President von Novo Nordisk, sagte:"Ozempic hat Millionen von Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der ganzen Welt geholfen, den Blutzucker zu senken, das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren und das Gewicht zu reduzieren einige Patienten. Seit fast einem Jahrhundert besteht unsere Mission darin, die Transformation und Innovation der Diabetesbehandlung zu fördern, um das Leben von Diabetespatienten zu verbessern. Die auf der Konferenz bekannt gegebenen Daten zeigen uns, dass wir mit einer höheren Dosis von 2,0 mg Semalutid mehr helfen können, was nicht erreicht wurde Patienten mit Typ-2-Diabetes, die einen niedrigeren HbA1c-Blutzuckerspiegel haben.&Zitat;

Semaglutidist ein humanes Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, das die Insulinsekretion fördert und die Glucagon-Sekretion durch einen von der Glukosekonzentration abhängigen Mechanismus hemmt, was zu Diabetes mellitus Typ 2 führen kann Der Blutzucker des Patienten' hat sich deutlich verbessert und das Risiko einer Hypoglykämie ist gering. Darüber hinaus kann Semaglutid auch einen Gewichtsverlust bewirken, indem es den Appetit reduziert und die Nahrungsaufnahme reduziert. Zusätzlich,Semaglutidkann auch das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant reduzieren.

In China wurde Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) im April 2021 zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen. Ozempic ist ein neues langwirksames Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon mit einer Halbwertszeit von bis zu 7 Tagen. Es ist zur wöchentlichen Injektion mit stabiler Blutkonzentration geeignet. Ozempic, das sowohl stark, langanhaltend als auch multieffektiv ist, wird Patienten nicht nur effektiv helfen, stabile Blutzuckerstandards zu erreichen, sondern auch Patienten helfen, einen langfristigen Schutz mit umfassenden kardiovaskulären metabolischen Vorteilen zu erreichen, die Patienten-Compliance mit Medikamenten erheblich zu verbessern, und Patienten verbessern' Lebensqualität. Der Patient kehrte in Frieden ins Leben zurück.

In China übersteigt die Zahl der Diabetiker 129,8 Millionen, von denen nur 15,8% die Blutzuckerkontrollstandards erreicht haben. Diabetes neigt dazu, makrovaskuläre Erkrankungen, mikrovaskuläre Erkrankungen und andere Komplikationen zu verursachen, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen und die Krankheitslast erhöhen. Unter ihnen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Haupttodesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In China leidet jeder dritte Diabetiker an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine unzureichende Blutzuckerkontrolle und eine schlechte Behandlung kardiovaskulärer und metabolischer Indikatoren wie Blutdruck, Blutfette und Körpergewicht sind die Hauptgründe für die hohe Inzidenz von Komplikationen bei chinesischen Diabetikern. Daher muss sich die Diabetesbehandlung auf den Gesamtnutzen der Patienten konzentrieren, die Blutzuckerkontrolle und die kardiovaskulären Ergebnisse berücksichtigen und mehrere Risikofaktoren umfassend behandeln.

Als Blockbuster-GLP-1-Produkt, das einmal wöchentlich verabreicht wird, verwendet Ozempic eine bahnbrechende Technologie, um die Halbwertszeit auf 7 Tage zu verlängern, eine wöchentliche Dosierung zu erreichen, den Zucker stark zu kontrollieren, die Standards genau zu erfüllen und von einem umfassenden kardiovaskulären Stoffwechsel zu profitieren. Bieten Sie Patienten mit Typ-2-Diabetes effektivere, einfachere und sicherere Behandlungsmöglichkeiten. Die Zulassung von Ozempic'wird die Transformation der Diabetesbehandlungsmethoden und Behandlungskonzepte in China'weiter fördern, ein umfassendes Krankheitsmanagement unterstützen, die langfristigen Behandlungsergebnisse verbessern und Patienten helfen, in Frieden zu einem Leben zurückzukehren .