Novo Nordisk Sogroya ist von der Europäischen Union zugelassen: die erste subkutane Injektion von Wachstumshormon einmal pro Woche!

Nach den neuesten Daten aus der neuen EU-Datenbank zur Zulassung von Arzneimitteln wurde Novo Nordisks lang wirkendes Wachstumshormonprodukt Sogroya (Somapacitan) kürzlich von der Europäischen Kommission (EG) zugelassen. Das Medikament wird subkutan einmal pro Woche für die Behandlung von Erwachsenen Wachstumshormonmangel injiziert. (Erwachsene mit Wachstumshormonmangel, AGHD). Den Informationen auf der offiziellen Website der EG zufolge hat Sogroya eine zehnjährige Marktexklusivitätsphase in der EU, die am 6. April 2021 beginnt und am 6. April 2031 endet.

Sogroya wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im August 2020 zugelassen und wurde vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) im Januar 2021 für die Behandlung von Erwachsenen Wachstumshormonmangel (AGHD) genehmigt. Sogroya eignet sich für den Ersatz endogenes Wachstumshormon bei Patienten mit AGHD.

Es ist erwähnenswert, dass bei der Behandlung von erwachsenen GHD, Sogroya ist die erste menschliche Wachstumshormon (hGH) Therapie, die nur subkutane Injektionen einmal pro Woche erfordert, während andere zugelassene hGH-Präparate täglich injiziert werden müssen. Die Einführung von Sogroya wird die Behandlung erleichtern und dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sogroya bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit AGHD wurde in der REAL 1-Studie bestätigt. Derzeit, Novo Nordisk führt eine weitere Phase 3 klinische Studie REAL 4, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sogroya bei Kindern mit Wachstumshormonmangel zu bewerten.

Wachstumshormonmangel (GHD) ist eine Krankheit durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon in der vorderen Hypophyse gekennzeichnet. Die vordere Hypophyse ist eine kleine Drüse am Boden des Gehirns, die eine Vielzahl von Hormonen produziert. Wachstumshormon ist ein Protein von der Hypophyse produziert, die Wachstum und Stoffwechsel reguliert. Erwachsene Patienten mit GHD können Wachstumshormon als alternative Therapie erhalten.

Sogroyas Wirkstoff ist Somapacitan, das ein lang wirkendes Analogon des menschlichen Wachstumshormons (hGH) ist, mit Proteintechnologie, die verwendet wurde, um die Halbwertszeit von Insulin und GLP-1 für fast 20 Jahre zu verlängern. Somapacitan wird durch natürliche hGH modifiziert, um seine Bindung an das Plasmaproteinalbumin (Albumin) zu verbessern, so dass es für einmal pro Woche Dosieren geeignet ist. Derzeit, Somapacitan wird entwickelt, um Wachstumshormonmangel zu behandeln (GHD), einschließlich Erwachsene und Kinder.

Die derzeit verfügbaren Wachstumshormon-Medikamente müssen subkutan jeden Tag injiziert werden, was eine erhebliche Behandlungsbelastung für Patienten und ihre Betreuer sein kann. Die Ermüdung der täglichen Injektionen für viele Jahre kann zu einem negativen Einfluss auf die Einhaltung der Behandlung führen, was zu schlechteren Behandlungseffekten. Eine langwirkende Therapie einmal pro Woche bedeutet einen großen Fortschritt, und bessere Behandlungsergebnisse können durch die Verbesserung der Behandlungskonformität erzielt werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sogroya wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie REAL 1 untersucht. Die Studie registrierte 300 Patienten mit GHD, die nie Wachstumshormon-Therapie erhalten hatte oder mit anderen Wachstumshormon-Präparate mindestens drei Monate vor der Studie gestoppt hatte. In der Studie, Patienten wurden zufällig zugewiesen, um eine wöchentliche subkutane Injektion von Sogroya, ein wöchentliches Placebo (ineffektive Behandlung) oder eine tägliche Injektion von Norditropin (Somatropin, ein FDA-zugelassenes Wachstumshormonprodukt, ein Novo Nordisk Produkt) zu erhalten. Die Wirksamkeit von Sogroya wird durch die prozentuale Veränderung des Stammfetts bestimmt, das ist das Fett, das sich im Rumpf oder im zentralen Bereich des Körpers ansammelt. Es wird durch Wachstumshormon reguliert und kann mit schweren medizinischen Problemen verbunden werden.

Die Ergebnisse zeigten, dass patientenpatienten der Sogroya-Gruppe am Ende der 34-wöchigen Behandlungsphase durchschnittlich 1,06% des Stammfetts erhielten, während die Patienten in der Placebo-Gruppe um 0,47% zunahmen und die einmal täglich norditropinische Gruppe um 2,23% zurückging. Patienten in der einmal wöchentlichen Sogroya-Gruppe und der einmal täglich-Norditropin-Gruppe hatten ähnliche Verbesserungen bei anderen klinischen Endpunkten.

In der Studie, die häufigsten Nebenwirkungen von Sogroya enthalten: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Verdauungsstörungen, Schlafstörungen, Schwindel, Mandelentzündung, Schwellung der Arme oder Unterschenkel, Erbrechen, Nebenniereninsuffizienz, Bluthochdruck, Blutkreatinphosphokinase (eine Art Enzyme) Zunahme, Gewichtszunahme, und Anämie. (Bioon.com)