Nubeqa (Darolutamid) Klinischer Erfolg der Phase 3: Signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS)!

Bayer gab kürzlich bekannt, dass die Phase-3-Studie ARASENS zur Bewertung des oralen Androgenrezeptorinhibitors (ARi) Nubeqa (Darolutamid) zur Behandlung von metastasierendem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) hat seinen primären Endpunkt erreicht.

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie mit einem prospektiven Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nubeqa in Kombination mit Docetaxel und Androgenentzugstherapie (ADT) bei der Behandlung von mHSPC-Patienten.

Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zur Standardtherapie Docetaxel + ADT, Nubeqa + Docetaxel + ADT das Gesamtüberleben (OS) signifikant verlängert wurde. In Bezug auf die Sicherheit war die Gesamtinzidenz der zwischen den Behandlungsgruppen berichteten unerwünschten Ereignisse ähnlich.

Die detaillierten Ergebnisse der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz bekannt gegeben. Bayer plant, die Daten aus der ARASENS-Studie mit Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zu diskutieren und den Zulassungsantrag von Nubeqa für mHSPC-Indikationen einzureichen.

Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der Onkologieentwicklung bei Bayer Pharmaceuticals, sagte: "Für Patienten mit mHSPC sind immer noch neue Behandlungen erforderlich, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Das prospektive Design der ARASENS-Studie zielt darauf ab, Nubeqa und Docetaxel zu untersuchen und ob die Kombination von ADT das Gesamtüberleben von mHSPC-Patienten verbessern kann. Wir sind den Patienten und Forschern besonders dankbar für die Teilnahme an dieser wichtigen Studie und freuen uns darauf, alle Ergebnisse auf einem bevorstehenden Treffen zu veröffentlichen."

DarolutamidMolekülstruktur

Weltweit ist Prostatakrebs der zweithäufigste bösartige Tumor und die fünfthäufigste Todesursache durch Krebs bei Männern. Es betrifft hauptsächlich Männer über 50 Jahre, und das Risiko steigt mit dem Alter. Im Jahr 2020 werden schätzungsweise 1,4 Millionen Männer weltweit mit Prostatakrebs diagnostiziert und etwa 375.000 werden sterben. Zum Zeitpunkt der Diagnose haben die meisten Männer lokalisierten Prostatakrebs, was bedeutet, dass ihr Krebs auf Prostatakrebs beschränkt ist und mit einer therapeutischen Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann. Wenn das Rezidiv metastasiert oder verbreitet ist, ist die Androgenentzugstherapie (ADT) die Basistherapie zur Behandlung dieser hormonsensitiven Erkrankung.

Etwa 5% der Männer haben Prostatakrebs mit Fernmetastasen bei der ersten Diagnose. Männliche Patienten mit metastasierendem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) beginnen mit einer Hormontherapie wie ADT, Androgenrezeptorhemmer (ARi) + ADT, Docetaxel + ADT usw. Trotz dieser Art der Behandlung entwickeln die meisten männlichen Patienten mit mHSPC schließlich kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), eine Krankheit mit einer begrenzten Überlebenszeit.

Nubeqa wurde von Bayer in Zusammenarbeit mit dem finnischen Pharmaunternehmen Orion entwickelt und ist in vielen Märkten der Welt, darunter die USA, die Europäische Union, China und Japan, für die Behandlung von männlichen Patienten mit nicht-metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) zugelassen. Nubeqa bietet eine wichtige Behandlungsoption für männliche Patienten mit nmCRPC, die das metastasenfreie Überleben (MFS) und das Gesamtüberleben (OS) signifikant verlängern kann. Es hat eine gute langfristige Sicherheit und hilft den Patienten, weiterhin behandelt zu werden und das Behandlungsziel zu erreichen.

Nubeqa ist eine neue Generation von oralen nichtsteroidalen Androgenrezeptor (AR) -Inhibitoren. Es hat eine einzigartige chemische Struktur, die mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Aktivität aufweist, wodurch die Rezeptorfunktion und das Wachstum von Prostatakrebszellen gehemmt werden. Wachsen. Im Gegensatz zu anderen bestehenden nmCRPC-Behandlungen überwindet Nubeqa nicht die Blut-Hirn-Schranke, so dass es weniger potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (wie Anfälle, Stürze und kognitive Beeinträchtigungen) gibt.

Derzeit entwickeln Bayer und Orion auch Nubeqa zur Behandlung von mHSPC. Zusätzlich zur ARASENS-Studie läuft eine weitere Phase-3-Studie (ARANOTE), in der das Nubeqa+ADT-Regime bei der Behandlung von mHSPC untersucht wird.