Nurtec ODT, der erste CGRP-Rezeptorantagonist für die orale Desintegration, wird in den USA eingeführt und zur Akutbehandlung eingesetzt.

Biohaven Pharmaceuticals hat kürzlich die Einführung des Migränemedikaments Nurtec ODT (Rimegepant, 75 mg) auf dem US-amerikanischen Markt angekündigt. Das Medikament wurde im Februar dieses Jahres zur Akutbehandlung von Migräne bei Erwachsenen (mit oder ohne Aura) zugelassen. Das Arzneimittel kann ohne Wasser sofort im Mund verteilt und jederzeit und überall sehr bequem eingenommen werden. Die Einführung von Nurtec ODT wird ein wichtiges und neues orales Akutbehandlungsmittel für Migränepatienten darstellen, das Schmerzen schnell lindern und beseitigen und das Leben wiederherstellen kann. Es ist zu beachten, dass Nurtec ODT nicht für die vorbeugende Behandlung von Migräne geeignet ist und dass die klinische Prüfung des Arzneimittels zur Migräneprävention voraussichtlich noch in diesem Quartal Ergebnisse erzielen wird.

Es ist erwähnenswert, dass Nurtec ODT der erste und einzige von der FDA zugelassene Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) -Rezeptorantagonist in Form von schnell wirkenden oral zerfallenden Tabletten (ODT) ist. In klinischen Studien kann eine einzelne orale Verabreichung von Nurtec ODT 75 mg innerhalb von 1 Stunden schnell Schmerzen lindern und die normale Funktion wiederherstellen, und die kontinuierliche Wirksamkeit vieler Patienten kann 48 Stunden erreichen. Darüber hinaus erhielten 86 Patienten eine Einzeldosis Nurtec ODT% der Patienten verwendeten innerhalb von 24 Stunden keine Migränemedikamente.

Gegenwärtig sind Millionen von Migränepatienten häufig mit ihrer derzeitigen Akutbehandlung unzufrieden und müssen manchmal aufgrund störender Nebenwirkungen und eingeschränkter Funktion erhebliche Kompromisse eingehen. Daher ist die Zulassung von Nurtec ODT für den Markt eine aufregende Neuigkeit für die Migränepatientengruppe. Der rasche orale Zerfall des Arzneimittels und die Bequemlichkeit der Einnahme von Medikamenten ohne Wasser werden eine neue Gruppe von Migränepatienten hervorbringen. Die Behandlungsoptionen reagieren jederzeit und überall ruhig auf akute Migräneattacken, um die Kontrolle über ihre Krankheit zurückzugewinnen und ihr tägliches Leben fortzusetzen.

Nurtec ODT verfügt über eine neuartige, sich schnell auflösende orale Tabletten-Dosierungsform, die den CGRP-Rezeptor blockiert, um die Grundursache für Migräne zu behandeln. Nurtec ODT ist weder ein Opioid oder Anästhetikum, noch macht es süchtig und wird vom US Narcotics Control Board nicht als kontrolliertes Medikament aufgeführt.

In den USA basiert die Nurtec ODT-Zulassung auf den Ergebnissen einer wichtigen klinischen Phase-III-Studie (Studie 303) und einer langfristigen offenen Sicherheitsstudie (Studie 201). In der Phase-III-Studie erreichte Nurtec ODT eine statistische Signifikanz im gemeinsamen primären Endpunkt der Überwachung der Schmerzlinderung und der Beseitigung der störendsten Symptome (MBS) 2 Stunden nach der Verabreichung im Vergleich zu Placebo. Nurtec ODT zeigte auch eine statistische Überlegenheit bei der Schmerzlinderung (Verringerung mäßiger oder starker Schmerzen auf keine Schmerzen oder leichte Schmerzen) und der Wiederherstellung der normalen Funktion 1 Stunde nach Einnahme des Arzneimittels. Bei vielen Patienten dauerten die Vorteile von Nurtec ODT zur Schmerzlinderung, Schmerzlinderung, Wiederherstellung normaler Funktionen und MBS-Elimination 48 Stunden. Wichtig ist, dass diese Vorteile mit nur einer Dosis Nurtec ODT beobachtet werden können. Von den Patienten, die Nurtec ODT erhielten, benötigten 86% keine Rettungsmedikamente (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol) 24 Stunden nach der Verabreichung. Langzeitsicherheitsstudien haben die Sicherheit und Verträglichkeit der Einnahme von Rimegepant mehrmals im Jahr bewertet. In dieser Studie wurden 1, 798 Patienten untersucht, die 75 mg Rimegepant während eines Migräneanfalls bis zu einer Dosis pro Tag eingenommen haben. In dieser Studie wurden 1 131 Patienten mindestens 6 Monate lang Rimegepant ausgesetzt, 86 3 Patienten nahmen Rimegepant mindestens 1 Jahr lang ein und alle diese Patienten waren durchschnittlich mit mindestens zwei Migräneattacken pro Monat behandelt. Die Sicherheit einer mehr als 1 5-maligen Behandlung von Migräne in 30 Tagen wurde nicht bestimmt.

Migräne ist die dritthäufigste und sechsthäufigste Krankheit der Welt und wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine der 10 am meisten behinderten Krankheiten eingestuft. Es wird geschätzt, dass die Gesamtzahl der Migränepatienten weltweit mehr als 1 Milliarden beträgt und dass es in den Vereinigten Staaten fast 40 Millionen gibt. Migräne ist durch einen schwachen Anfall von 4 bis 72 Stunden gekennzeichnet und geht mit einer Vielzahl von Symptomen einher, einschließlich pulsierender Kopfschmerzen von mäßiger bis schwerer Schmerzintensität, kann von Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein und / oder ist geräuschempfindlich (Angst) Und lichtempfindlich (Photophobie). Da mehr als 90% der Migränepatienten während des Anfalls nicht oder nicht normal funktionieren können, besteht ein erheblich ungedeckter Bedarf an neuen Akutbehandlungsmethoden.

Der Wirkstoff Rimegepant von Nurtec ODT 0010010 # 39 ist ein CGRP-Rezeptorantagonist, der CGRP-Rezeptoren reversibel blockiert und dadurch die biologische Aktivität von CRP-Neuropeptiden hemmt. CGRP und seine Rezeptoren werden in Bereichen des Nervensystems exprimiert, die mit der Pathophysiologie der Migräne assoziiert sind. Der CGRP-Rezeptorantagonismus ist ein neuer Wirkmechanismus bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen, der sich signifikant von den vorhandenen Triptanen (Serotonin 1 B / 1 D-Agonisten) und Opioiden unterscheidet. Derzeit sind CGRP-Rezeptoren ein beliebtes Ziel für die Entwicklung von Migränemedikamenten.

Bisher wurden vier auf monoklonalen Antikörpern basierende Migränetherapien gegen CGRP und seine Rezeptoren eingeführt: Amgen / Novartis Aimovig (gegen CGRP-Rezeptor), Teva Ajovy (gegen CGRP), Eli Lilly Emgality (gegen CGRP), Lingbei Vyepti (gegen CGRP) Targeting CGRP). In Bezug auf Medikamente werden Aimovig und Emgality einmal im Monat subkutan injiziert, Ajovy kann einmal im Monat oder alle 3 Monate subkutan injiziert werden und Vyepti wird alle 3 Monate intravenös infundiert. Diese 4 Medikamente werden zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt.

Andere Pharmaunternehmen entwickeln orale CGRP-Rezeptorantagonisten. Im Dezember 2019 wurde Erjian Ubrelvy (Ubrogepant) von der US-amerikanischen FDA für die Akutbehandlung von Migräne bei Erwachsenen (mit oder ohne Aura) zugelassen und damit zum weltweit ersten zugelassenen 0010010 # 39 oraler CGRP-Rezeptorantagonist zur Behandlung von Migräneattacken. Für Biohaven verfügt das Unternehmen neben der zugelassenen Zydis ODT (Rimegepant Oral Disintegrating Tablet) auch über eine reguläre Rimegepant-Tablette, die derzeit von der FDA geprüft wird und voraussichtlich Mitte 2020 zugelassen wird.

In Bezug auf die Akutbehandlung von Migräne ist besonders zu erwähnen, dass Eli Lillys orales Medikament Reyvow (Plasmiditan) im Oktober von 2019 zugelassen wurde die US-amerikanische FDA zur Akutbehandlung von Migräne bei Erwachsenen (mit oder ohne Aura). Diese Genehmigung ist von großer Bedeutung. Das Medikament ist ein 5-HT 1 F-Agonist und die erste neue Klasse der akuten Migränebehandlung, die seit 20 Jahren zugelassen wurde.

Als erster an die Öffentlichkeit zu gehen, ist jedoch möglicherweise nicht immer der letzte, der lacht. Daten der Phase-III-Studie zur akuten Migräne zeigen, dass Zydis ODT wirksamer als Ubrelvy ist und Reyvow besser als Zydis ODT ist, Reyvow jedoch Nebenwirkungen hat und einer DEA-Kontrolle unterliegt. EvaluatePharma, eine pharmazeutische Marktforschungsorganisation, prognostiziert, dass der Umsatz von Zydis ODT 0010010 # 39 in 2024 897 Mio. USD erreichen wird, während Reyvow und Ubrelvy {{0} } # 39; Der Umsatz wird voraussichtlich 317 Mio. USD bzw. 302 Mio. USD betragen. 0010010 nbsp;