Takeda oraler Proteasom-Inhibitor Ninlaro (Ixazomib) Phase III verlängert klinisch das progressionsfreie Überleben!

Das japanische Pharmaunternehmen Takeda (Takeda) gab kürzlich die Ergebnisse einer Bewertung des oralen Proteasom-Inhibitors Ninlaro (Ixazomib, ixazomib) bei der Behandlung von multiplem Myelom (MM) Phase III TOURMALINE-MM2-Studie (NCT01850524) bekannt.

Dies ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie, die an 705 neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (MM) durchgeführt wird, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen, und Ninlaro die Wirksamkeit und Sicherheit des Drei-Medikamenten-Regimes in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason und dem Lenalidomid-Plus-Dexamethason-Regime mit Placebo vergleicht. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), und die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die vollständige Ansprechrate (CR), die Schmerzlinderung und das Gesamtüberleben (OS).

Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zur Placebo + Lenalidomid + Dexamethason-Behandlungsgruppe das mediane progressionsfreie Überleben der Behandlungsgruppe Ninlaro + Lenalidomid + Dexamethason um 13,5 Monate verlängert wurde (mPFS: 35,3 Monate vs. 21,8 Monate; HR = 0,83; p = 0,073), erreichte jedoch nicht die statistische Signifikanzschwelle. In dieser Studie, die Sicherheit von Ninlaro ist im Wesentlichen im Einklang mit den bestehenden verschreibungspflichtigen Informationen des Medikaments.

Die Ergebnisse der TOURMALINE-MM2-Studie werden auf einer anstehenden medizinischen Konferenz bekannt gegeben. Christopher Arendt, Leiter der onkologischen Behandlungseinheit von Takeda, sagte: "Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die die Bedingungen für eine Transplantation nicht erfüllen, haben ungedeckte medizinische Bedürfnisse nach neuen Behandlungsmöglichkeiten. Wir sind nach wie vor bestrebt, das Feld des multiplen Myeloms voranzubringen und durch kontinuierliche Forschung und Entwicklung die Innovation weiter voranzutreiben. Wir sind zuversichtlich, dass wir viele Lehren aus dieser Studie ziehen werden und freuen uns darauf, diese Daten mit der Community zu teilen. Wir danken Patienten und Forschern für die Teilnahme an diesem wichtigen Projekt. "

Ninlaro ist der weltweit erste orale Proteasome-Hemmer, der erstmals im November 2015 von der US FDA zugelassen wurde. Es wird in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom verwendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. Bisher wurde Ninlaro in mehr als 60 Ländern wie den Vereinigten Staaten, Japan und der Europäischen Union zugelassen, und die Zulassungsdokumente in mehr als 10 Ländern werden überprüft. Derzeit entwickelt Ninlaro mehrere Behandlungsumgebungen für multiples Myelom.

Multiples Myelom ist eine hämatologische Malignität, die in Plasmazellen entsteht, bei denen es sich um weiße Blutkörperchen handelt, die im Knochenmark produziert werden. Normale Plasmazellen sind verantwortlich für die Produktion von Antikörpern gegen Infektionen, während sich Krebsplasmazellen-Myelom-Zellen im Knochenmark vermehren und einen Antikörper namens Paraprotein (Paraprotein) freisetzen, dieser Antikörper kann Krankheitssymptome verursachen, einschließlich Knochenschmerzen, häufige oder wiederholte Infektionen und Müdigkeit, Anämiesymptome. Diese bösartigen Plasmazellen können viele Knochen im Körper beeinflussen und können schwerwiegende gesundheitliche Probleme verursachen, die Knochen, Immunsystem, Nieren und rote Blutkörperchen beeinflussen. Der typische Verlauf des multiplen Myeloms umfasst die symptomatische Myelomphase und die anschließende Remissionsphase. Es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 230.000 Patienten mit multiplem Myelom gibt und jedes Jahr 114.000 neue Fälle diagnostiziert werden.