Olamkicept war in der klinischen Phase-2-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) erfolgreich!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, im Folgenden als „TJB“ bezeichnet) gab vor kurzem die Bewertung eines neuen entzündungshemmenden Medikaments Olamkicept (sgp130Fc, auch bekannt als TJ301) zur Behandlung von aktive Colitis ulcerosa (UC) Ein positives Top-Line-Ergebnis einer klinischen Phase-2-Studie (NCT03235752). Dies ist eine regionale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal wöchentlichen intravenösen Infusion von Olamkicept bei der Behandlung von Patienten mit aktiver CU untersucht wurde.

Olamkicept (TJ301) ist der einzige selektive IL-6-Inhibitor im klinischen Stadium, der über einen Trans-Signalmechanismus wirkt. IL-6 ist ein wichtiger treibender Faktor für die Ausbreitung und Aufrechterhaltung chronischer Entzündungen bei Autoimmunerkrankungen (wie UC).

Diese Phase-2-Studie ist eine der ersten placebokontrollierten Proof-of-Concept-Studien zu IL-6-Inhibitoren bei CU. Die Studie hat den primären Endpunkt und die wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht: (1) Nach 12-wöchiger Behandlung mit Placebo Im Vergleich zur Arzneimittelgruppe zeigte die Gruppe mit 600 mg Olamkicept eine signifikant höhere klinische Ansprechrate (p=0,032); (2) Im Vergleich zur Placebo-Gruppe hatte die Gruppe mit 600 mg Olamkicept einen signifikant höheren Anteil an Patienten, die eine klinische Remission und eine Schleimhautheilung erreichten (p< 0,001),="" die="" die="" beiden="" wichtigsten="" sekundären="" endpunkte="" der="" studie="" sind.="" (3)="" olamkicept="" wird="" gut="" vertragen="" und="" hat="" eine="" akzeptable="">

Die detaillierte Datenanalyse der Studie wird auf der US Digestive Disease Week (DDW) im Mai 2021 und dem Treffen der European Crohn's Disease and Colitis Organization (ECCO) im Juli 2021 bekannt gegeben.

Professor Chen Minhu, Hauptforscher der Studie, stellvertretender Dekan des First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University und Chefarzt der Abteilung für Gastroenterologie, sagte: „Wir freuen uns sehr, dass diese erfolgreiche Phase 2-Studie zielt Olamkicept auf Sicherheit und Wirksamkeit ab. Patienten mit aktiver CU haben signifikante klinische Vorteile gezeigt. Dies ist der erste Nachweis, dass die Blockierung von IL-6 über den Trans-Signalweg eine wichtige therapeutische Rolle bei CU spielt. Diese Studie dient der weiteren klinischen Entwicklung dieser differenzierten IL-6-Blockade. Feuchtigkeitsspendende Wirkstoffe bieten Vertrauen als Behandlungsoption für UC und entzündliche Darmerkrankungen (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, CEO von Tianjing Biotech, sagte: „Da die derzeitigen medikamentösen Behandlungen erhebliche Nebenwirkungen haben und im Laufe der Zeit Resistenzen entwickeln, ist die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (wie UC) nicht zufriedenstellend. Die positiven klinischen Daten der Phase 2 stützen unsere Überzeugung, dass Olamkicept das Potenzial hat, die Standardbehandlung für CU zu werden, und wir freuen uns über die Aussicht, ein breiteres globales Patientenspektrum zu erkunden und eine neue neue Behandlungsoption anzubieten."

Im November 2016 unterzeichnete Horizon Biotech eine Vereinbarung mit Ferring Pharmaceuticals, um die exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von olamkicept in Greater China und Südkorea zu erhalten. Am 23. April 2021 unterzeichneten die beiden Parteien ein Memorandum of Understanding (MoU), um eine mögliche Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von Olamkicept in den USA, Kanada, der Europäischen Union und Japan zu prüfen.

Olamkicept ist ein Homodimer eines Fusionsproteins, das aus der extrazellulären Domäne des humanen Glykoproteins 130 (gp130) und dem kristallisierbaren Fragment (Fc) des humanen IgG1 besteht. Olamkicept umfasst zwei extrazelluläre Regionen von gp130 und wird durch den Fc-Teil des menschlichen IgG1 dimerisiert, der den Komplex aus IL-6 und löslichem IL-6-Rezeptor (IL-6R) einfangen kann.

Olamkicept ist der einzige selektive Inhibitor des IL6-Trans-Signalwegs im klinischen Stadium. Im Vergleich zu anderen zugelassenen IL-6- oder IL-6R-Antikörper-Medikamenten weist Olamkicept eine höhere Sicherheit auf, da es die normalen physiologischen Funktionen von IL-6, wie die akute Immunantwort bei Infektionen und die Stoffwechselregulation, nicht beeinträchtigt.

Olamkicept hat das Potenzial, ein erstklassiges Medikament zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu werden, bei denen UC und andere IL-6 wichtige Entzündungsmediatoren sind. Derzeit ist die erste von Tianjing Bio entwickelte Indikation für Olamkicept UC, und das Unternehmen plant auch, andere Indikationen für IL-6-vermittelte Entzündungen zu entwickeln.