Ono/Takeda Immunity + Targeting-Programm Opdivo+Cabometyx in Japan zugelassen

Ono Pharma und Takada Pharma haben kürzlich gemeinsam bekannt gegeben, dass japanische Zulassungsbehörden die Anti-PD-1-Therapie Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit dem gezielten Krebsmedikament Cabometyx (Cabozantinib) als Erstlinienbehandlung bei inoperabler oder metastasierender Erkrankung Bei erwachsenen Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC).

Die Zulassung basiert auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CheckMate-9ER. Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zum Erstlinien-Standardmedikament Sutent (Sunitinib, ein Tyrosinkinase-Inhibitor, entwickelt von Pfizer), zeigte das "Immune + Targeting"-Programm aus Opdivo und Cabometyx anhaltende heilende Vorteile und eine signifikant verbesserte Lebensdauer. Qualität.

In den USA und der Europäischen Union wurde das Opdivo+Cabometyx-Programm im Januar 2021 bzw. März 2021 für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC zugelassen. Cabometyx ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, und Takeda hat von Exelixis eine Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung in Japan erhalten.

Nierenkrebs ist ein bösartiger Tumor, der aus dem Nierenparenchym stammt. Unter den Nierenkrebsarten ist das Nierenzellkarzinom (RCC) die häufigste Krebsart und macht etwa 90% aller Nierenkrebserkrankungen aus. Es wird geschätzt, dass in Japan jedes Jahr etwa 25.000 neue Fälle von Nierenkrebs diagnostiziert werden (etwa 431.000 Fälle weltweit), und etwa 8.550 Fälle in Japan (etwa 179.000 Fälle weltweit) sterben jedes Jahr an Nierenkrebs.

Die Zulassung des Opdivo+Cabometyx-Protokolls basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CheckMate-9ER. Die Daten zeigen, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor keine Behandlung erhalten haben, im Vergleich zum Erstlinien-Standardmedikament Sutent (Sunitinib), zeigte das "Immun + Ziel"-Regime Opdivo + Cabometyx eine signifikante Verbesserung aller Wirksamkeitsendpunkte, einschließlich der Gesamtüberlebensperiode (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR).

Die spezifischen Daten lauten wie folgt: (1) In Bezug auf das Gesamtbetriebssystem hatte die Opdivo+Cabometyx-Gruppe ein signifikant geringeres Sterberisiko um 40% im Vergleich zur Sutent-Gruppe (HR=0,60; 98,89%KI: 0,40-0,89; p=0,0010). Das mittlere Os der beiden Gruppen wurde nicht erreicht. (2) In Bezug auf PFS, den primären Endpunkt der Studie, verdoppelte sich die Opdivo+Cabometyx-Gruppe im Vergleich zur Sutent-Gruppe (medianes PFS: 16,6 Monate vs. 8,3 Monate; HR=0,51; 95%-KI: 0,41-0,64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

In der Studie wurde die Kombination von Opdivo und Cabometyx gut vertragen, was die bekannte Sicherheit von Immuntherapie und Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem RCC widerspiegelt. Laut dem National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) Score hatten Patienten, die mit Opdivo + Cabometyx behandelt wurden, zu den meisten Zeitpunkten eine gesundheitsbezogene Lebensqualität, die signifikant besser war als diejenigen, die mit Sutent behandelt wurden.

Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Form von Nierenkrebs bei Erwachsenen. Die Inzidenz von RCC bei Männern ist etwa doppelt so hoch wie bei Frauen, wobei die höchste Inzidenz in Nordamerika und Europa ist. Weltweit beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten, bei denen metastasierender oder fortgeschrittener Nierenkrebs diagnostiziert wurde, nur 12,1%. Obwohl in den letzten Jahren einige Behandlungsfortschritte erzielt wurden, sind immer noch zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten erforderlich, um das Überleben zu verlängern.

Die Ergebnisse der CheckMate-9ER-Studie belegen eindeutig, dass das Kombinationsbehandlungsprogramm "immune + targeted" von Opdivo und Cabometyx für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem RCC bei den wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren für progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) eine klinisch signifikante Verbesserung darstellt. Darüber hinaus hat die Kombination von Opdivo und Cabometyx eine gute Sicherheit.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Cabometyx istCabozantinib, ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der eine Anti-Tumor-Wirkung ausübt, indem er auf die Met-, VEGFR2- und RET-Signalwege abzielt. Es kann Tumorzellen abtöten, Metastasen reduzieren und Blutgefäße hemmen. erzeugen. In den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und anderen Ländern und Regionen der Welt wurde Cabometyx für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zugelassen, die zuvor Sorafenib (Sorafenib) erhalten haben. In Japan wurde Cabometyx im März 2020 für die Behandlung von inoperablem oder metastasierendem RCC und im November 2020 für die Behandlung von inoperablem HCC zugelassen, das nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist.

Opdivo ist ein programmierter Death-1 (PD-1) Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entwickelt wurde, um das körpereigene Immunsystem einzigartig zu nutzen, um die Anti-Tumor-Immunität wiederherzustellen, indem die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden blockiert wird. Opdivo wurde im Juli 2014 als erstes in Japan zugelassen und ist die weltweit erste zugelassene PD-1-Immuntherapie. Derzeit ist Opdivo zu einer wichtigen Behandlungsoption für eine Vielzahl von Krebsarten geworden.