Otezla, das von Amgen erworbene orale entzündungshemmende Medikament, ist für die dritte Indikation in der EU zugelassen!

Amgen (Amgen) hat kürzlich in seinem Leistungsbericht für das erste Quartal 2020 den jüngsten regulatorischen Fortschritt des oralen entzündungshemmenden Arzneimittels Otezla (Apremilast) bekannt gegeben. Dem Bericht zufolge genehmigte die Europäische Kommission (EG) im April eine neue Indikation für Otezla für erwachsene Patienten, die für eine systemische Therapie zur Behandlung von Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behcet&# 39 Krankheit (BD) geeignet sind. Darüber hinaus genehmigte die US-amerikanische FDA im April eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA), um die US-Verschreibungsinformationen um die Behandlung von Psoriasis-Daten der Kopfhaut mit Otezla&# 39 zu ergänzen.

Behcet' s Krankheit (BD) ist eine seltene chronische entzündliche Multisystemerkrankung, die schwer zu behandeln ist. Mundgeschwür ist das häufigste Symptom der Krankheit. Es tritt bei fast allen (mehr als 98%) Patienten mit Behcet&# 39 auf. Wiederholte Anfälle machen die Menschen schwach und können die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen.

Otezla ist ein oraler, selektiver Phosphodiesterase 4 (PDE 4) -Inhibitor. Es ist das erste und einzige Medikament, das die behördliche Zulassung zur Behandlung von Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behcet&# 39 Krankheit (BD) erhalten hat. In den USA wurde Otezla im Juli von der FDA für die Behandlung von Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behcet GG-Krankheit (BD) bei Erwachsenen zugelassen.

Seit seiner ersten Aufnahme in 2014 ist Otezla für drei Behandlungsindikationen weltweit zugelassen: (1) Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis; (2) Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis Patienten; (3) Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behcet&# 3 9; -Erkrankung.

Die Europäische Kommission (EG) genehmigte die Behandlung von Behcet&# 39 mit krankheitsbedingten Mundgeschwüren durch Otezla&# 39 auf der Grundlage der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse eines randomisierten, placebokontrollierten Doppelpacks -blinde Phase-III-RELIEF-Studie. Die Studie umfasste 207 erwachsene Patienten mit Behcet' Krankheit mit aktiven Mundgeschwüren. Diese Patienten hatten mindestens eine nicht-biologische medikamentöse Behandlung erhalten und waren für eine systemische Behandlung geeignet. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Otezla im Vergleich zu Placebo.

Die Ergebnisse zeigten, dass der mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessene orale Ulkusschmerz in der Otezla 30 mg zweimal täglich (BID) Behandlungsgruppe in Woche 12 um 42 abnahm. {{ 3}} Punkte gegenüber der Grundlinie und die Placebogruppe wurden um 18 verringert. {{3}} Punkte gegenüber der Grundlinie. Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine vollständige Remission von Mundgeschwüren (ohne Mundgeschwüre) erreichten, betrug 52. {{{{1 6}}}% in der Otezla-Behandlungsgruppe und {{9}}. 3% in der Placebogruppe. Der Anteil der Patienten, die in Woche 6 eine vollständige Remission von Mundgeschwüren erreichten und in den verbleibenden 6 Wochen der 1 2-wöchigen Behandlungsperiode weiterhin ohne Mundgeschwüre blieben, betrug {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}% in der Otezla-Behandlungsgruppe und 4. {{{{1 {{23} }}}}}% in der Placebogruppe. Während des 1 2-wöchigen Behandlungszeitraums betrug die tägliche durchschnittliche Anzahl oraler Geschwüre in der Otezla-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe 1. 5 und 2. {{ 23}} (basierend auf der Mundhöhle, gemessen zu Beginn und bei 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 und 12 Wochen Ulkuszahl).

In der Studie waren die häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse Durchfall (41. 3% in der Otezla-Gruppe, {{{{5}}. 4%. in der Placebo-Gruppe), Übelkeit ({{{{9}}}. {{5}% in der Otezla-Gruppe, 10. 7% in die Placebo-Gruppe) und Kopfschmerzen (1 4. 4% in der Otezla-Gruppe, 10. 7 in der Placebo-Gruppe)%), Infektion der oberen Atemwege ( 11. 5% in der Otezla-Gruppe und 4. 9% in der Placebo-Gruppe). Die Sicherheitsmerkmale von Otezla stimmen mit den bekannten Sicherheitsmerkmalen des Arzneimittels überein.

Behcet' s Krankheit (BD), auch bekannt als Mund-Auge-Genital-Syndrom, ist eine seltene, chronische Multisystem- und Entzündungskrankheit, die durch wiederkehrende orale Geschwüre, Genitalgeschwüre und Augenmanifestationen (z als Trauben) Meningitis, Bindehautentzündung) und andere systemische Beteiligung. Die Krankheit ist eine globale Krankheit, aber es gibt offensichtliche geografische Unterschiede. Es ist häufiger in Mittelmeerküstenländern wie Griechenland, Ländern des Nahen Ostens wie der Türkei und ostasiatischen Ländern wie China, Nordkorea und Japan. Straßenkrankheit". In den Vereinigten Staaten beträgt die Inzidenz der Behcet-Krankheit fünf in 100 000, was als seltene Krankheit eingestuft wird

Otezla (Apremilast) ist ein oraler niedermolekularer Phosphodiesterase (PDE 4) -Inhibitor, der ein Netzwerk von proinflammatorischen und antiinflammatorischen Mediatoren in der Zelle reguliert. PDE 4 ist eine für cyclisches Adenosinmonophosphat (cAMP) spezifische PDE und die Haupt-PDE in Entzündungszellen. Die PDE 4 -Hemmung führt zu einem Anstieg der intrazellulären cAMP-Spiegel, von denen angenommen wird, dass sie indirekt die Produktion von Entzündungsmediatoren regulieren. Der spezifische Mechanismus, durch den Otezla bei Patienten eine therapeutische Rolle spielt, ist nicht klar.

Otezla war ursprünglich ein Blockbuster-Medikament von Xinji mit einem weltweiten Umsatz von mehr als 1. 6 Milliarden in 2018. Im Januar 2019 gab Bristol-Myers Squibb eine Übernahme von Xinji im Wert von 74 Milliarden US-Dollar bekannt. Im Rahmen einer Konsensentscheidung mit der US Federal Trade Commission (FTC) wurde Otezla veräußert. Im August 2019 gab Amgen die Übernahme von Otezla für 1 3. 2 Milliarden US-Dollar bekannt und schloss die Transaktion am 21, 2019 ab.

Laut dem von SHK veröffentlichten Leistungsbericht betrug der Umsatz von Otezla&# 39 im ersten, zweiten und dritten Quartal von 2019 389 Millionen, 493 Millionen, {. und 547 Millionen US-Dollar, und die ersten drei Quartale beliefen sich auf 1. 429 Milliarden US-Dollar. In dem von Amgen veröffentlichten 2019 Leistungsbericht erzielte Otezla in etwa 5 Wochen einen Umsatz von 78 Millionen US-Dollar. Nach dieser Spekulation wird der weltweite Umsatz von Otezla&in 2019 2 Milliarden US-Dollar betragen.

Laut Amgens Leistungsbericht für das erste Quartal 2020 belief sich der weltweite Umsatz von Otezla auf 479 Mio. USD, der US-Markt auf 377 Mio. USD und der Nicht-US-Markt betrug 102 Millionen US-Dollar.