Der HIF-PH-Hemmer Vadadustat von Otsuka Pharmaceutical hat die Zulassung in der EU beantragt!

Das japanische Pharmaunternehmen Otsuka Pharma gab kürzlich bekannt, dass es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Vadadustat eingereicht hat, einen oralen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolyl-Hydroxylase (HIF-PH)-Inhibitor, der bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). In Europa wurde Vadadustat im Rahmen einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung zwischen Otsuka Pharmaceutical und Akebia Therapeutics entwickelt. Neben Europa kooperieren die beiden Parteien auch bei der Entwicklung und Vermarktung von Vadadustat in den Vereinigten Staaten, China, Russland, Kanada, Australien, dem Nahen Osten und bestimmten anderen Regionen.

Anämie ist die häufigste Komplikation bei Patienten mit CKD und beeinträchtigt, wenn sie nicht behandelt wird, die Lebensqualität der Patienten. Im Juni 2020 wurde Vadadustat in Japan zur Behandlung von CKD-bedingter Anämie bei dialyseabhängigen (DD-CKD) und nicht-dialyseabhängigen (NDD-CKD) erwachsenen Patienten zugelassen und unter dem Handelsnamen Vafseo vertrieben. Im März 2021 reichte Akebia einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für dieselbe Indikation bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein.

Chemische Struktur von Vadadustat

Anämie ist, wenn einer Person gesunde rote Blutkörperchen fehlen, um genügend Sauerstoff an das Körpergewebe zu liefern. Es tritt normalerweise bei CKD-Patienten auf, weil ihre Nieren nicht genügend Erythropoietin (EPO) produzieren können, ein Hormon, das die Produktion roter Blutkörperchen reguliert. Eine durch CNI verursachte Anämie kann die Lebensqualität einer Person stark beeinträchtigen, da sie zu Müdigkeit, Schwindel, Kurzatmigkeit und kognitiven Beeinträchtigungen führen kann. Unbehandelt kann eine Anämie zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands führen und ist bei CKD-Patienten mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.

Vadadustat ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase (HIF-PH)-Hemmer, der entwickelt wurde, um die physiologischen Auswirkungen der Höhe auf die Sauerstoffversorgung zu simulieren. In größeren Höhen reagiert der Körper auf Hypoxie, indem er den Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF) stabilisiert, was zu einer erhöhten Produktion von endogenem EPO führt, die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert und die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessert. vadadustat hat das globale klinische Phase-3-Entwicklungsprojekt zur Behandlung von durch CNI verursachter Anämie abgeschlossen.

Im August dieses Jahres wurde der HIF-PH-Hemmer Evrenzo (roxadustat) von Astellas/Fabojin wurde in der Europäischen Union zur Behandlung von CKD bei erwachsenen Patienten zugelassen.

Erwähnenswert ist, dass Evrenzo der erste in Europa zugelassene orale HIF-PH-Inhibitor zur Behandlung von CKD-bedingter Anämie ist, unabhängig vom Dialysestatus des Patienten.

Roxadustat wurde von Fabojin entdeckt, in Japan und der Europäischen Union in Zusammenarbeit mit Astellas entwickelt und in den USA, China und anderen Märkten in Zusammenarbeit mit AstraZeneca entwickelt. Im Dezember 2018,roxadustatwar die erste in China zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD) zugelassen. Im August 2019 wurde das Medikament in China für eine neue Indikation zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit nichtdialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) zugelassen. Als erstes innovatives Medikament der Welt&ist Roxadustat das erste in China, das die volle Anwendung von Dialyse- und Nichtdialysepatienten mit chronischer Nierenanämie realisiert und einen neuen Durchbruch bei der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen in China.