Peripherer Opioid-Rezeptor (KOR) Agonist Korsuva erhält Priorität überprüfung durch die US-amerikanische FDA!

Cara Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung neuer chemischer Substanzen konzentriert, die darauf abzielen, Juckreiz zu lindern, indem es selektiv auf periphere Kappa-Opioidrezeptoren (KOR) abzielt. Kürzlich gaben das Unternehmen und sein Partner Vifor Pharma gemeinsam bekannt, dass die Us-Amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die New Drug Application (NDA) für Korsuva (CR845, difelikefalin) Injektion akzeptiert und prioritätdiene Überprüfung gewährt, das Medikament für die Behandlung von Hämodialyse Der Patient mittelschweren bis schweren Juckreiz.

Wenn korsuva zugelassen wird, wird die erste Behandlung zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei Hämodialysepatienten sein. Zuvor hat die FDA Korsuva eine bahnbrechende Arzneimittelbezeichnung (BTD) für die Behandlung dieser Indikation erteilt. Die FDA hat das Zieldatum "Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) als 23. August 2021 festgelegt. Die FDA erklärte, dass sie derzeit nicht plant, eine Sitzung des beratenden Ausschusses einzuberufen, um den Antrag zu diskutieren.

Chronischer Nierenkrankheits-verwandter Pruritus (CKD-aP) ist eine Erkrankung, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, die sich einer Hämodialyse unterzieht. Viele Dialysepatienten (60-70%) Juckreiz auftreten, und 30-40% der Fälle werden als mittelmäßig oder schwerwiegend gemeldet.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Korsuva ist Difelikefalin, ein erstklassiger KOR-Agonist, der auf das menschliche periphere Nervensystem und bestimmte Immunzellen wirkt.

Die chemische Struktur von Difelikefalin (Bildquelle: medkoo.com)

Korsuva NDA basiert auf positiven Daten aus zwei wichtigen klinischen Phase-3-Studien, einschließlich der KALM-1-Studie und der globalen KALM-2-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, sowie auf der Unterstützung von Daten aus weiteren 32 klinischen Studien. In klinischen Phase-3-Studien zeigten Hämodialysepatienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD-aP nach Erhalt der Korsuva-Injektion statistisch signifikante Verbesserungen in der Intensität der Juckreiz- und Lebensqualitätsindikatoren.

Dr. Derek Chalmers, Präsident und CEO von Cara Therapeutics, sagte: "Die FDA akzeptierte die NDA für Korsuva-Injektionen und gewährte eine vorrangige Überprüfung. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Pflege- und Hämodialysepatienten mit unlösbarem Pruritus. Korsuva hat das Potenzial, das Behandlungsmodell für diesen schweren unerfüllten Bedarf grundlegend zu ändern. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des Überprüfungsprozesses und konzentrieren uns gemeinsam mit unserem Geschäftspartner Vifor Pharma weiterhin auf die Vorbereitung auf die Markteinführung der Korsuva-Injektion in den Vereinigten Staaten."

Chronischer Nierenerkrankungen-assoziierter Pruritus (CKD-aP) ist ein feuerfester Ganzkörperpruritus, der häufig und intensiv bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, die sich einer Dialyse unterziehen. Juckreiz wurde auch bei Patienten mit Phase III-V-CKD ohne Dialyse berichtet. Umfassende, längs- und multinationale Studien schätzen, dass die gewichtete Prävalenz von CKD-aP bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) etwa 40 % beträgt und etwa 25 % der Patienten von starkem Juckreiz berichten.

Die meisten Dialysepatienten (ca. 60% bis 70%) Pruritus, von denen 30 % bis 40 % von mittelschwerem oder schwerem Pruritus berichten. Die neuesten Daten der ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) zeigen, dass bei Patienten mit Juckreiz etwa 59 % der Patienten mehr als ein Jahr lang täglich oder fast jeden Tag Symptome haben werden. Angesichts seiner Beziehung zu CKD/ESRD werden die meisten Patienten Symptome haben, die Monate oder Jahre andauern, und aktuelle Antipruritikmedikamente wie Antihistaminika und Kortikosteroide können keine konsistente und angemessene Linderung bieten. Mäßiger bis schwerer chronischer Pruritus hat wiederholt gezeigt, dass direkt die Lebensqualität zu reduzieren, Symptome verursachen, die die Lebensqualität beeinträchtigen (wie schlechte Schlafqualität), und sind mit Depressionen verbunden. CKD-aP ist auch ein unabhängiger Prädiktor der Sterblichkeit bei Hämodialyse-Patienten, was hauptsächlich mit dem erhöhten Risiko für Entzündungen und Infektionen zusammenhängt.