Zulassungsrelevanter Klinischer Studienantrag für Lorlatinib bei ROS1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in China zugelassen

Am 4. Januar gab das in Hongkong ansässige innovative Pharmaunternehmen CStone Pharmaceuticals (02616.HK) bekannt, dass der Antrag auf klinische Studie (IND) von Lorlatinib für ROS1-positiven fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) von der National Medical Products Administration of China genehmigt wurde. Behörde (NMPA) genehmigt. Dies ist die weltweit erste zulassungsrelevante Studie mit Lorlatinib bei ROS1-positivem NSCLC.

Es wird davon ausgegangen, dass die Studie darauf abzielt, die Antitumoraktivität und -sicherheit von Lorlatinib bei Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten und Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC aufzunehmen, bei denen Chemotherapie und Präzisionstherapie versagt haben. Der primäre Endpunkt der Studie ist die vom unabhängigen Review-Komitee bewertete objektive Ansprechrate (ORR).

Statistiken zeigen, dass in China jedes Jahr mehr als 670.000 NSCLC-Fälle diagnostiziert werden, von denen etwa 2% -3% durch ROS1-Genumlagerung verursacht werden, mit einer Skala von etwa 20.000 Menschen. Die meisten von ihnen sind junge, nichtraucher- oder leichtrauchende Lungenadenokarzinome. bei Patienten. Als ALK/ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation kann Lorlatinib eine neue Behandlungsoption für Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs darstellen.

Lorlatinib ist ein ALK/ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation mit starker und selektiver inhibitorischer Aktivität und kann die Blut-Hirn-Schranke durchdringen. Mit seinen exzellenten klinischen Daten wurde Lorlatinib in mehr als 50 Ländern weltweit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem metastasierendem NSCLC zugelassen. In einer früheren Phase-I/II-Studie verbesserte Lorlatinib sowohl die ORR als auch die intrakranielle ORR bei TKI-naiven oder TKI-gescheiterten Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC. Bei Patienten mit positiven Hirnmetastasen erreichte Lorlatinib hohe Ansprechraten und dauerhafte Ansprechzeiten.

In diesem Zusammenhang sagte Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer von CStone Pharmaceuticals, dass es derzeit keine wirksame Behandlung für ROS1-positive NSCLC-Patienten gibt, nachdem sie eine Arzneimittelresistenz entwickelt haben. "Wir freuen uns, dass Lorlatinib für zulassungsrelevante Studien bei Patienten mit ROS1-positivem NSCLC in China zugelassen wurde. Wir werden die klinische Studie mit Lorlatinib beschleunigen und den Patienten so schnell wie möglich mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten."

Es ist erwähnenswert, dass diese Studie eine weitere Vertiefung der strategischen Zusammenarbeit zwischen CStone und Pfizer darstellt. Im September 2020 gingen CStone und Pfizer eine strategische Kooperation ein, die einen Kooperationsrahmen für die beiden Parteien zur Einführung weiterer Onkologieprodukte in der Region Greater China umfasst. Im Juni 2021 gaben CStone und Pfizer gemeinsam bekannt, dass die beiden Parteien Lorlatinib gemeinsam in der Region Greater China entwickeln und an ROS1-positivem NSCLC forschen werden, um der Mehrheit der Patienten im Bereich Krebs mehr Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

Die Zulassung von Lorlatinib für zulassungsrelevante klinische Studien ist eine weitere gute Nachricht, die CStone kürzlich erhalten hat. Ende letzten Monats wurde das potenzielle Best-in-Class-PD-L1-Antikörper-Medikament Zejiemei? (Sugalimumab-Injektion) wurde von der NMPA für die Vermarktung zugelassen, und die klinische Studienanwendung des potenziellen Best-in-Class-Medikaments CS5001 (ROR1 ADC) in der Welt wurde von der FDA für die klinische Forschung zugelassen. Die Vorteile von CStone in der Präzisionstherapie und Immuntherapie werden weiter hervorgehoben.