Regeneration Yuan und Zaiding Pharmaceutical erreichten eine strategische Zusammenarbeit, und Großchina entwickelte REGN1979 zur Behandlung von B-Zelltumoren!

Regeneron und Zai Lab gaben kürzlich bekannt, dass sie eine strategische Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Vermarktung eines bispezifischen CD20xCD3-Antikörpers REGN1979 auf dem chinesischen Festland, in Hongkong, Taiwan und Macau erreicht haben.

Diese Zusammenarbeit wird die globale klinische Forschungs- und Entwicklungsarbeit von REGN1979 unterstützen, einschließlich der laufenden Phase-II-Studie des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL), das zu einer registrierten Studie werden kann. Sobald REGN1979 für die Aufnahme in die Liste in China zugelassen ist, wird Zaiding Pharmaceutical sein eigenes Kommerzialisierungsteam einsetzen, um seine Kommerzialisierungsarbeit innerhalb des Vertragsgebiets zu fördern. REGN1979 ist der fortschrittlichste bispezifische monoklonale Antikörper, der durch die regenerative bispezifische Antikörperplattform entwickelt wurde. Es zielt darauf ab, Krebs durch Bindung an B-Zell-Tumorprotein (CD20) und Das Immunsystem T-Zell-Rezeptor (CD3) zu töten. Zelle.

Gemäß der Vereinbarung wird Regeneration Yuan eine erste Zahlung von 30 Millionen US-Dollar erhalten und Registrierungs- und Verkaufsmeilensteinzahlungen von bis zu 160 Millionen US-Dollar erhalten. Zaiding Pharmaceutical wird einen Teil der globalen Entwicklungskosten von REGN1979 teilen und das Recht erhalten, den Onkologiebereich auf dem chinesischen Festland, Hongkong, Taiwan und Macau zu entwickeln und ausschließlich zu vermarkten. Darüber hinaus wird Regenerative auch einen Teil des zukünftigen Umsatzes erzielen, nachdem das Produkt vermarktet wurde. Gleichzeitig wird Regeneration für die Produktion und Lieferung von REGN1979 bei der Entwicklung und Vermarktung des Vertragsgebiets verantwortlich sein.

Dr. Israel Lowy, Senior Vice President und Director of Oncology Clinical and Translational Sciences, sagte: "Zaiding Pharmaceutical ist unser idealer Partner. Ihre bisherigen Errungenschaften stehen in hohem Maße im Einklang mit unserer Vision. Wir haben uns verpflichtet, wissenschaftliche Kraft zu nutzen, um patienten mit schweren Krankheiten kontinuierlich innovative Behandlungen zu bringen. Die Unterstützung von Zaiding wird nicht nur dazu beitragen, die globale Entwicklung von REGN1979 zu beschleunigen, sondern auch dazu beitragen, dass dieses vielversprechende Medikament Patienten in dieser wichtigen Region schneller zugute kommt. "

Dr. Ying Du, Gründer, Chairman und Chief Executive Officer von Zaiding Pharmaceutical, sagte: "Regenerative ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung innovativer Medikamente. Wir freuen uns sehr, eine Kooperation mit REGN1979 und Regener zu erreichen und eine Bluttumor-Produkt-Pipeline für das Unternehmen aufzubauen. Zaiding Pharmaceuticals hofft, sich auf seine professionellen Fähigkeiten in registrierungs- und klinischen Aspekten sowie auf sein kommerzielles Layout auf dem chinesischen Festland, Hongkong, Taiwan und Macau zu verlassen, um den Erfolg von REGN1979 stark zu fördern. Wir werden eng mit Regeneron zusammenarbeiten, um seine globale Geschäftsentwicklung auszubauen und innovative Medikamente für Patienten zu bringen, deren medizinische Bedürfnisse noch nicht erfüllt sind. "

REGN1979 wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von diffusem großen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom (FL) für Orphan-Arzneimittel zugelassen. REGN1979 führt derzeit eine klinische Phase-I-Studie und eine klinische Phase-II-Studie durch, die zu einer registrierten Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (FL), diffusem großen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und anderen Lymphomen werden kann.

Die positiven Ergebnisse der klinischen Studien der Phase I von REGN1979 wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2019 bekannt gegeben. Die Daten zeigen, dass regN1979 Monotherapie für rezidivierende oder refraktäre diffuse große B-Zell-Lymphom (R / R DLBCL), hohe Dosen zeigen erhöhte Wirksamkeit: 5 von 8 Patienten, die 80/160/320 mg Behandlung Vollständige Remission (CR) erreicht wurde, und 2 von 3 Patienten, die CAR-T-Behandlung nicht erreicht cr erreicht.

Darüber hinaus zeigte die REGN1979 Einzelmittelbehandlung von rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (R/ R FL) ebenfalls eine Steigerung der Wirksamkeit mit zunehmender Dosis: 13 von 14 Patienten, die eine Remission von 5 mg erhielten, hatten eine Remission, und die Gesamtansprechrate betrug (ORR) bis zu 93% (n = 13/14), die vollständige Remissionsrate (CR) erreichte 71,4% (n = 10/14).

Es ist erwähnenswert, dass Roche auf der Jahrestagung der ASH 2019 auch zwei bispezifische CD20xCD3-Antikörper (Mosunetuzumab und CD20-TCB) zur Behandlung der Wirksamkeitsdaten des rezidivierenden oder refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Patienten (R / R B -NHL) bekannt gab.

——GO29781-Studie (NCT02500407) zeigte, dass (1) Mosunetuzumab ORR 62,7% (n = 42/67) und 37,1% (n = 46/124) betrug, CR 43,3% (n = 29/67) und 19,4% (n = 24/124). (2) CR zeigte Persistenz, 82,8% der Patienten mit indolentem NHL (n = 24/29) waren 26 Monate nach der Erstbehandlung noch in Remission, und 70,8% der Patienten mit aggressivem NHL (n = 17/24) Er war 16 Monate nach der Erstbehandlung noch in Remission. (3) Bei den Patienten, die zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten hatten, betrug ORR 38,9 % (n = 7/18) und CR 22,2 % (n = 4/18).

——Die Ergebnisse der NP30179-Studie (NCT03075696) zeigten, dass (1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro Kombinationstherapie für R / R B-NHL ORR 54% (n = 15/28) beträgt, CR 46% (n = 13 / 28). (2) Bei Patienten mit R / R FL, ORR und CR waren 66,7% (n = 4/6); bei Patienten mit aggressivem NHL betrug ORR 50,0% (n = 11/22) und CR 40,9% (n = 9/22).

Mit dem gleichen Wirkmechanismus wie die regenerativen REGN1979 sind Roche Mosunetuzumab und CD20-TCB CD20xCD3 T-Zellbindende bispezifische Antikörper, die AUF CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen und CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen abzielen. Dieses duale Targeting kann die vorhandenen T-Zellen von Patienten aktivieren und umleiten, wodurch Ziel-B-Zellen eliminiert werden, indem toxische Proteine in B-Zellen freigesetzt werden.

Die beiden Antikörper Mosunetuzumab und CD20-TCB unterscheiden sich strukturell. Die Struktur von Mosunetuzumab ähnelt menschlichen natürlichen Antikörpern, enthält aber zwei Fab-Regionen, von denen eine auf CD20 und die andere Fab auf CD3 abzielt. CD20-TCB hat ein neuartiges Strukturmuster "2: 1", das zwei Fab-Regionen für CD20 und eine Fab-Region für CD3 enthält. Diese beiden Antikörper sind Teil der Strategie von Roche, mehrere bispezifische Antikörpermodelle zu untersuchen, um die Optionen zu ermitteln, die den größten potenziellen klinischen Nutzen für Patienten haben. Derzeit entwickelt Roche Mosunetuzumab und CD20-TCB als Monotherapie und in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung des CD20-positiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, einschließlich diffusem großen B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom.