Rinvoq steht kurz vor der Zulassung in der EU für seine vierte Indikation: die Behandlung von AD-Erwachsenen und Jugendlichen!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Überprüfungsgutachten abgegeben hat, in dem die Zulassung von Rinvoq (Upadacitinib) als neue Indikation für die Behandlung geeigneter systemischer Behandlungen Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (15mg oder 30mg, einmal täglich) und jugendliche Patienten ab 12 Jahren (15mg, einmal täglich).

Nun werden die Stellungnahmen des CHMP der Europäischen Kommission (EK) zur Überprüfung vorgelegt, die voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Monate eine endgültige Überprüfungsentscheidung treffen wird. Wenn dies zugelassen wird, wird dies die vierte Indikation von Rinvoq in der EU sein, und Rinvoq wird auch der erste JAK-Inhibitor der EU zur Behandlung von mittelschweren bis schweren AD-Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahre alt).

Rinvoq ist ein oraler, einmal täglicher, selektiver und reversibler JAK-Inhibitor. In der Europäischen Union wurde Rinvoq zuvor für 3 Indikationen zugelassen: (1) Zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis mit unzureichender oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (RA) erwachsenen Patienten; (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die eine oder mehrere DMARDs nicht ausreichend oder intolerant behandeln; (2) zur Behandlung unzureichender Reaktionen auf konventionelle Therapien Erwachsene Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS). Unter diesen Indikationen beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

Die positiven Überprüfungsgutachten des CHMP basieren auf der Datenunterstützung von Phase-3-Projekten weltweit. Das Projekt umfasst 3 wichtige globale Studien (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), an denen mehr als 2500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) teilnehmen. In den drei Studien erreichten die beiden Dosen von Rinvoq alle primären und sekundären Endpunkte: Im Vergleich zur Placebogruppe hatten Patienten in der Rinvoq-Behandlungsgruppe Hautläsionen in Woche 16 und anderen Zeitpunkten beseitigt und entfernt (p<0.001) compared="" with="" the="" placebo="" group.="" there="" is="" a="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" itching.="" in="" the="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" patients="" treated="" with="" rinvoq="" were="" acne,="" nasopharyngitis,="" and="" upper="" respiratory="" tract="">

In den Vereinigten Staaten ist Rinvoq nur für die Behandlung von mittelschweren bis schwer aktiven Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen mit unzureichender oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat (MTX) zugelassen. Die zugelassene Dosis für diese Indikation beträgt 15 mg . Derzeit wird Rinvoqs ergänzender Antrag zur Behandlung von PsA, AS und AD von der US-amerikanischen FDA geprüft.

Vor kurzem hat AbbVie auch ein US-regulierungs-Update über Rinvoqs Behandlung von PsA und AS zur Verfügung gestellt. Die FDA hat dem Unternehmen mitgeteilt, dass sie nicht in der Lage sein wird, vor dem PDUFA-Zieldatum eine Entscheidung über Rinvoqs ergänzenden Antrag (sNDA) für die Behandlung von PsA und AS zu treffen. Derzeit überprüft die Agentur eine Post-Marketing-Studie von Pfizer, ORAL Surveillance, die die Sicherheit des oralen JAK-Inhibitors Xeljanz (Tofacitinib, Tofacitinib) bei der Behandlung von RA bewertet. Derzeit hat die FDA noch keine formellen regulatorischen Maßnahmen zu Rinvoqs sNDA bei der Behandlung von PsA und AS ergriffen. Darüber hinaus wurde Rinvoqs sNDA bei der Behandlung von AD im April dieses Jahres um 3 Monate auf das dritte Quartal 2021 verschoben.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige, chronische, wiederkehrende und entzündliche Hauterkrankung, die sich durch wiederholte Zyklen von Juckreiz und Kratzen manifestiert, was zu rissiger, schuppiger und exsudativer Haut führt. Es wird geschätzt, dass bis zu 25% der Kinder und 10% der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben von AD betroffen sein werden. 20%-46% der erwachsenen AD-Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Erkrankung. Die Symptome der Krankheit verursachen eine erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Belastung für den Patienten.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istUpadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Derzeit ist Rinvoq (Upadacitinib) behandelt Colitis ulcerosa (UC), rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), atopische klinische Phase-III-Studien zur sexuellen Dermatitis (AD) und Riesenzellarteriitis (GCA) sind im Gange.

Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Rinvoq. UBS-Analysten hatten zuvor vorhergesagt, dass Rinvoq und AbbVies anderes monoklonales Antikörper-Entzündungsmedikament Skyrizi einen Spitzenumsatz von 11 Milliarden US-Dollar erzielen wird. Diese beiden neuen Produkte werden in der Lage sein, die Umsatzeinbußen auszugleichen, die durch die Auswirkungen von Biosimilars auf AbbVies Flaggschiffprodukt Humira (Humira, Adalimumab) verursacht wurden.

Humira ist das weltweit erste zugelassene Medikament gegen den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und das weltweit meistverkaufte entzündungshemmende Medikament. Der weltweite Umsatz im Jahr 2020 liegt bei fast 20 Milliarden US-Dollar (19,832 Milliarden US-Dollar). In der Europäischen Union sind eine Reihe von Adalimumab-Biosimilars auf dem Markt. Auf dem US-Markt wird Humira 2023 von Biosimilars betroffen sein.