Die US-amerikanische FDA hat Nurtec ODT (Rimegepant) zugelassen: das erste Migräne-Medikament, das zur Akutbehandlung/Präventivbehandlung eingesetzt werden kann!

Biohaven Pharmaceuticals gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Nurtec ODT (Rimegepant, 75mg) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne. Nurtec ODT ist für erwachsene Patienten mit episodischer Migräne (EM) geeignet, die weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat haben. Darüber hinaus wurde das zugelassene Produktetikett um die Verwendung von Nurtec ODT 75 mg bis zu 18 Dosen/Monat erweitert, was eine akute und präventive Behandlung desselben Patienten ermöglicht.

In den USA wurde Nurtec ODT im Februar 2020 erstmals von der FDA zur Akutbehandlung der Migräne bei Erwachsenen (mit oder ohne Aura) unabhängig von der Anzahl der Migränetage pro Monat zugelassen. Mit dieser jüngsten Zulassung ist Nurtec ODT der erste orale CGRP-Antagonist, der für die präventive Behandlung von Migräne zugelassen ist, und das einzige Migräne-Medikament, das sowohl für die akute als auch für die präventive Behandlung zugelassen ist. Diese Zulassung ist ein wichtiger Fortschritt in der Versorgung von Hunderten Millionen Migränepatienten weltweit: Erstmals kann ein Medikament gleichzeitig zur Behandlung und Vorbeugung von Migräneattacken eingesetzt werden.

Da etwa 95 % der Migränepatienten in den USA weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat haben, werden neue Indikationen für eine präventive Behandlung das Marktpotenzial von Nurtec ODT deutlich erweitern und nicht die überwiegende Mehrheit der Migränepatienten bietet eine neue präventive Behandlung an. Behandlungsmöglichkeiten. In der wichtigen Phase-3-Präventionsstudie hat Nurtec ODT Migräne schnell und effektiv verhindert. Die Einnahme von Medikamenten jeden zweiten Tag für eine Woche reduzierte die Anzahl der Migränetage um 30%. Nach 3 Monaten Behandlung hatte etwa die Hälfte der Patienten mäßige bis schwere monatliche Abweichungen. Die Zahl der Kopfschmerztage wurde um mindestens 50 % reduziert.

Peter J. Goadsby, Co-Autor der dritten Präventivstudie, die in The Lancet veröffentlicht wurde, und Professor für Neurologie am King's College London, gewann den Brain Prize 2021 für seine bahnbrechende Forschung zur Rolle von CGRP bei Migräne. ), dies ist die weltweit wichtigste Auszeichnung im Bereich der Hirnforschung und trägt den Ruf von"Nobelpreis für Hirnforschung". Professor Peter J. Goadsby sagte:"Die Zulassung von Nurtec ODT für die präventive Behandlung von Migräne – und ihre akuten Behandlungsindikationen – durch die FDA' ist das bahnbrechendste Ereignis bei der Behandlung von Migräne in meiner 40 Jahre Erfahrung in der Kopfschmerzmedizin. Eine der Sachen. Es gibt ein Medikament, das zur Behandlung und Vorbeugung von Migräne eingesetzt werden kann und das Behandlungsmodell für Millionen von Migränepatienten verändern wird.&Zitat;

Der Wirkstoff von Nurtec ODT, Rimegepant, ist ein Calcitonin-Gen-Related Peptide (CGRP)-Rezeptor-Antagonist. Es kann den CGRP-Rezeptor reversibel blockieren und die biologische Aktivität des CGRP-Neuropeptids hemmen, um die zugrunde liegende Ursache von Migräne zu behandeln. CGRP und seine Rezeptoren werden in Bereichen des Nervensystems exprimiert, die mit der Pathophysiologie der Migräne zusammenhängen, und sind zu einem beliebten Ziel für die Entwicklung von Migränemedikamenten geworden.

Erwähnenswert ist, dass Nurtec ODT der erste und einzige von der FDA zugelassene CGRP-Rezeptor-Antagonist in einer schnell wirkenden oral zerfallenden Tablette (ODT) ist. Das Arzneimittel kann ohne Wasser sofort in der Mundhöhle verteilt werden und kann jederzeit und überall sehr bequem eingenommen werden.

Nurtec ODT(Rimegepant)bietet einen umfassenderen und flexibleren Behandlungsplan. Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 75 mg, wodurch Migränepatienten ihre Krankheit besser kontrollieren können. Eine Einzeldosis Nurtec ODT kann Schmerzen schnell lindern und kann bei vielen Patienten 48 Stunden lang anhalten. Nurtec ODT kann bei Bedarf einmal täglich zur Vorbeugung von Migräneattacken oder jeden zweiten Tag zur Vorbeugung von Migräne und zur Reduzierung der Anzahl der Migränetage pro Monat eingenommen werden.

In klinischen Studien zur Akutbehandlung von Migräne kann eine einmalige orale Verabreichung von Nurtec ODT 75 mg innerhalb von 1 Stunde Schmerzen schnell lindern und die normale Funktion wiederherstellen. Die anhaltende Wirkung kann bei vielen Patienten 48 Stunden erreichen; Darüber hinaus erhielten Patienten, die eine Einzeldosis Nurtec ODT erhielten. Von den Patienten nahmen bis zu 86 % innerhalb von 24 Stunden keine Migräne-Notfallmedikation ein. Nurtec ODT verfügt über eine neuartige, sich schnell auflösende orale Tabletten-Darreichungsform, die durch Blockieren von CGRP-Rezeptoren wirkt, um die Ursache von Migräne zu behandeln. Nurtec ODT ist kein Opioid oder Anästhetikum, macht nicht süchtig und wird von der US Narcotics Administration nicht als kontrolliertes Medikament gelistet.

Die Zulassung von Nurtec ODT zur präventiven Behandlung von Migräne basiert auf den positiven Ergebnissen einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Schlüsselstudie der Phase 3 (NCT03732638). Die Studie wurde bei Patienten mit episodischer Migräne (EM) und chronischer Migräne (CM) durchgeführt und bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Nurtec ODT 75 mg bei der vorbeugenden Behandlung von Migräne.

Die Forschungsdaten wurden in The Lancet veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Nach 3 Behandlungsmonaten hatten Patienten, die jeden zweiten Tag Nurtec ODT 75 mg oral erhielten (n=348) im Vergleich zu Placebo-Patienten (n=347) mehr Migränetage pro Monat als Ausgangswert Es gab eine statistisch signifikante Reduktion der Spiegel (4,5 Tage vs. 3,7 Tage, p=0,0176). Unter den Studienteilnehmern, die nicht gleichzeitig eine prophylaktische Behandlung erhielten, verringerte sich die Anzahl der Migränetage pro Monat in der Nurtec ODT-Behandlungsgruppe (n=273) um 4,9 Tage und in der Placebo-Gruppe (n=269) um 3,7 Tage (nominal p=0,0020) . In der Studie erhielten insgesamt 22 % der Probanden präventive Behandlungen, einschließlich Topiramat und Amitriptylin. Wichtig ist, dass bei 48 % der Patienten in der Nurtec ODT-Gruppe eine durchschnittliche monatliche Verringerung der Anzahl der Tage mit mittelschwerer bis schwerer Migräne von 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 41 % in der Placebo-Gruppe auftrat. In dieser Studie war Nurtec ODT sicher und gut verträglich.

Vlad Coric, MD, Chief Executive Officer von Biohaven, sagte:"Die FDA-Zulassung markiert den Beginn einer neuen Ära in der Migränebehandlung, die es Ärzten ermöglicht, sie zu verschreiben, und Patienten können auch ein einziges Medikament zur Behandlung und Vorbeugung von Migräne verwenden Anschläge. Nurtec ODT hebt die Grenze zwischen Akutbehandlung und Präventivbehandlung auf. Von der Akutbehandlung bis zur Prävention kann dieser bahnbrechende Ansatz für das gesamte Spektrum von Migräneerkrankungen eine Herausforderung für Patienten darstellen, da er dazu beiträgt, die Komplexität von Behandlungsplänen zu reduzieren und die Compliance sowie die Herausforderungen mehrerer Medikamente zu reduzieren. Haben einen großen Einfluss auf ihr Leben.&Zitat;