Rongchang Bio-Titacept schließt häusliche Phase Ⅱ klinische Behandlung von IgA-Nephropathie . ab

Am 10. August gab Rongchang Biotech (09995.HK) bekannt, dass seine selbst entwickelte Welt's erste Dual-Target-Behandlung des systemischen Lupus erythematodes biologisches neues Medikament Tatacept (RC18) zur Behandlung von IgA-Nephropathie im häuslichen Bereich ist Klinische Studie der Phase II Die Studie erreichte den primären Endpunkt und erzielte positive Ergebnisse.

Insgesamt wurden 44 Patienten für diese klinische Studie rekrutiert. Die vorläufige Analyse zeigte, dass der Proteinspiegel im Urin der Patienten in der Tytacept-Behandlungsgruppe signifikant niedriger war als der der Baseline, und der Unterschied war im Vergleich zur Placebo-Gruppe statistisch signifikant. Darüber hinaus weisen mehrere andere sekundäre Endpunkte auf einen signifikanten Unterschied zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe hin. Relevante klinische Daten werden in einschlägigen internationalen Konferenzen oder Zeitschriften veröffentlicht. Rongchang Bioplan wird weitere Forschungen in China und den USA durchführen.

Die IgA-Nephropathie (IgA-Nephropathie, IgAN) ist eine durch Immunkomplexe verursachte Glomerulonephritis, die sich in Hämaturie, Proteinurie und fortschreitendem Nierenversagen äußert. Die Patienten entwickeln schließlich ein Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, und bis zu 50 % der Patienten benötigen eine Dialyse oder eine Nierentransplantation. Laut Frost& Sullivan ist die Zahl der Patienten mit IgA-Nephropathie weltweit von 8,8 Millionen im Jahr 2015 auf 9,3 Millionen im Jahr 2020 gestiegen (darunter 2,2 Millionen in China). Es wird geschätzt, dass die Gesamtzahl der Patienten mit IgA-Nephropathie weltweit im Jahr 2025 9,7 Millionen (einschließlich 2,3 Millionen in China) und 10,2 Millionen im Jahr 2030 (einschließlich 2,4 Millionen in China) erreichen wird.

Bis heute gibt es weltweit weder eine spezifische Therapie noch ein biologisches Medikament, das für die Behandlung der IgA-Nephropathie zugelassen ist. Die Standardbehandlung sind Blocker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden, aber sie werden oft von schweren toxischen und Nebenwirkungen begleitet, und es besteht ein großer klinischer Bedarf an neuen Medikamenten. Derzeit befindet sich in China nur ein originales biologisches neues Medikament namens Tatacept im klinischen Forschungsstadium, und klinische Studien der Phase III stehen kurz vor dem Beginn. Es wird berichtet, dass das Medikament's IgA-Nephropathie-Indikationen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden und es von klinischen Phase-I-Studien in den Vereinigten Staaten ausgenommen ist und direkt klinisch in Phase II durchgeführt wird Versuche.

Als weltweit erstes und erstes innovatives BLyS/APRIL-Dual-Target-Fusionsprotein-Wirkstoff machen der einzigartige Dual-Target-Mechanismus und das für die Bioinformatik optimierte strukturelle Design von Tatacept es biologisch aktiver und im Prozess. Es hat eine höhere molekulare Stabilität in der Produktion. Gleichzeitig kann seine vollständig menschliche Aminosäuresequenz die potenzielle Immunogenität effektiv reduzieren, wodurch die Nebenwirkungen des Arzneimittels effektiv reduziert und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung erheblich verbessert werden. Am 9. März 2021 wurde Taltazep von der National Food and Drug Administration zugelassen, was bedeutet, dass mein Land bei der Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes weltweit führend ist und einen großen Durchbruch erzielt hat. Neben systemischem Lupus erythematodes hat das Medikament das Potenzial, bei einer Vielzahl anderer Autoimmun-Indikationen mit großem ungedeckten klinischen Bedarf eingesetzt zu werden. Es behandelt IgA-Nephropathie, Sjögren-Syndrom, Optikusneuromyelitis, Multiple Sklerose und Myasthenia gravis usw. Die inländischen klinischen Studien Ⅱ/Ⅲ der Indikationen sind vollständig gestartet und eine Reihe von Indikationen steht kurz vor dem Beginn globaler multizentrischer klinischer Studien .