Sihuan Pharmaceutical erwirbt alle Rechte und geistigen Eigentumsrechte von Zemdri (Plazomicin) im Großraum China!

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. gab kürzlich bekannt, dass sie alle Rechte und geistigen Eigentumsrechte der neuen Generation des Aminoglykosid-Antibiotikums Zemdri (Plazomicin) in der Region Greater China (Festland, Hongkong, Macau, Taiwan) vom amerikanischen Pharmaunternehmen Achaogen erworben hat.

Plazomicin ist eine neue Generation von halbsynthetischen Aminoglykosid-Antibiotika, die von Achaogen entwickelt wurden. Es hemmt hauptsächlich den Translationsprozess von bakteriellen Proteinen durch die Kombination mit der bakteriellen ribosomalen 30S Untereinheit, wodurch bakteriostatische Effekte erzeugt werden. Plazomicin wird chemisch auf der Grundlage von Sisomicin modifiziert, das vermeiden kann, durch das wichtigste Aminoglykosid-Antibiotikum-Deaktivierungsenzym (AME) zerstört zu werden und seine Aktivität zu verlieren. Plazomicin wurde für die Behandlung schwerer Infektionen entwickelt, die durch Multidrug Resistenz (MDR) Gram-negative Bakterien Enterobacteriaceae verursacht werden, einschließlich Enterobacteriaceae resistent gegen Carbapenem Antibiotika.

In China sind MDR-Infektionen hauptsächlich Krankenhausinfektionen, und die meisten Infizierten sind solche mit geringer Immunität, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden. Viren wie das neue Coronavirus dringen in Lymphozyten ein und zerstören das Immunsystem des Körpers. Wenn die Immunität des Körpers abnimmt, können sekundäre bakterielle Infektionen auftreten, was die Wahrscheinlichkeit von Krankenhausinfektionen erhöht.

Die verfügbaren Medikamente für MDR-Bakterien in der klinischen Behandlung sind sehr begrenzt, aber die wenigen Behandlungsmöglichkeiten haben eine begrenzte klinische Anwendung aufgrund schwerer Nierentoxizität und anderer Probleme. Im Juni 2018 wurde die Plazomicin-Injektion (Markenname: Zemdri) von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung komplexer Harnwegsinfektionen (cUTI) und akuter Pyelonephritis bei Erwachsenen zugelassen. Derzeit hat die klinische Anwendung bestätigt, dass das Risiko einer Nephrotoxizität von Plazomicin signifikant niedriger ist als das der vorherigen Generationen von Aminoglykosid-Medikamenten.

Die FDA genehmigte Plazomicin-Injektion auf der Grundlage von Daten aus der Phase-III-STUDIE EPIC. Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, um ein einmal täglich esglykosidiertes Medikament gegen cUTI (einschließlich Pyelonephritis) zu bewerten. Der gemeinsame Hauptwirksamkeitsendpunkt der Studie war: zusammengesetzte mikrobiologische modifizierte Absichtswirkung (mMITT, n = 388) Gruppe am 5. Tag und Kurbesuch (Test-of-Cure, TOC, Tag 17 + 2) (klinische Heilung und mikrobielle Ausrottung).

Die Daten zeigen, dass Plazomicin mit Meropenem vergleichbar ist: (1) Die zusammengesetzte Heilungsrate am fünften Behandlungstag beträgt 88,0 (168/191) in der Zemdri-Gruppe und 91,4% (180/197) in der Meropenem-Gruppe (Differenz: -3,4 %, 95 %/ KI: -10,0, 3,1). (2) Die zusammengesetzte Aushärtungsrate zum TOC-Zeitpunkt betrug 81,7 (156/191) in der Zemdri-Gruppe und 70,1 % (138/197) in der Meropenem-Gruppe (Differenz: 11,6 %, 95 % KI: 2,7, 20,3). (3) Bei Patienten mit Bakteriämie zu Beginn betrug die zusammengesetzte Heilungsrate zum TOC-Zeitpunkt 72,0 (18/25) in der Zemdri-Gruppe und 56,5% (13/23) in der Meropenem-Gruppe. In der Studie waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (die bei 1 % der Mit Zemdri behandelten Patienten auftreten) verminderte Nierenfunktion, Durchfall, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie.

Neben der Übernahme von Plazomicin, einer neuen Klasse von innovativen Carbapenem Breitspektrum-Antibiotikum "Binapenem" unabhängig von Sihuan Pharmaceutical Holdings Group entwickelt, seine Phase-II-Studien für komplexe Harnwegsinfektionen wurden in vielen klinischen Studieneinheiten in China durchgeführt Es wurde durchgeführt und ist gut voran. Es wird erwartet, dass sie in der zweiten Hälfte dieses Jahres in die klinische Phase-III-Studie eingeht. Ein weiteres antiinfektiöses Produkt der Gruppe, "Azithromycin-Kapseln", soll als zweite Charge nationaler Arzneimittel für die zentralisierte Beschaffung ausgewählt werden. Die ausgewählten Versorgungsprovinzen des Medikaments sind Jiangsu, Shandong, Fujian, Liaoning, Heilongjiang, Gansu, Guangxi und Tibet, und wird mindestens 30 Millionen Tabletten von Drogen liefern.

Dr. Che Fengsheng, Chairman und Executive Director der Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, sagte: "Da Bakterien weiterhin resistent gegen bestehende antibakterielle Medikamente werden, sind Superbakterien zur größten Gesundheitsbedrohung für den Menschen geworden. Die Weltgesundheitsorganisation geht davon aus, dass bis 2050 10 Millionen Menschen an superbakteriellen Infektionen gestorben sind. Evaluate Pharma, eine pharmazeutische Marktforschungsagentur, prognostiziert, dass der Jahresumsatz von Plazomicin im Jahr 2022 313 Millionen US-Dollar erreichen wird. Nach der Notierung in Großchina erwartet die Gruppe Plazomicin erhebliche wirtschaftliche Vorteile Zudem wird die Auswahl von Azithromycin-Kapseln in der zweiten Charge von nationalen zentralisierten Arzneimittelkäufen der Gruppe helfen, den inländischen Absatzmarkt in China schnell zu öffnen, marktanteilzusteigern und die schnelle Entwicklung der Gruppe im Bereich der Antiinfektiva weiter zu fördern.

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. wurde 2001 gegründet. Es ist ein gruppiertes Pharmaunternehmen mit 21 Tochtergesellschaften und integrierter F & E, Produktion und Vertrieb. Aufgrund von mehr als zehn Jahren kontinuierlicher Bemühungen und erhöhter Investitionen in Forschung und Entwicklung hat Sihuan Pharmaceutical ein Forschungs- und Entwicklungsteam von fast 1.000 Menschen gebildet, mehr als 110 Arzneimittelprojekte in Der Entwicklung und mehr als 300 innovative Patente für Arzneimittelerfindungen erhalten, von denen mehr als 80 ausländische Patentrechte beantragen. Das Forschungsprojekt deckt vor allem viele Schlüsselbereiche wie Diabetes, Anti-Tumor, Anti-Infektion und alkoholfreie Hepatitis ab. (Bioon.com)