Valtoco (Diazepam Nasenspray), das erste Nasenspray zur Rettung epileptischer Cluster, wird in den USA eingeführt!

Neurelis ist eine spezialisierte Apotheke mit Hauptsitz in San Diego, USA, die sich auf die Zulassung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) konzentriert. Vor kurzem gab das Unternehmen die Einführung des neuen Epilepsiemedikaments Valtoco (Diazepam-Nasenspray) auf dem US-Markt bekannt. Das Medikament wurde im Januar dieses Jahres von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Die Indikation lautet: Als Akutmedikament wird es zur Behandlung von 6 Jahren verwendet. Die oben genannten Epilepsiepatienten haben intermittierende, stereotype Epilepsie-häufige Anfallsaktivitäten (dh epileptische Cluster-Anfälle, akute wiederkehrende Anfälle), die sich von denen unterscheiden übliche Anfallsmuster von Patienten. Die einzigartige Formel von Valtoco 0010010 # 39 enthält die Intravail-Technologie für eine gleichmäßige und zuverlässige Absorption und hat sich als universell sicher und gut verträglich erwiesen.

Es ist erwähnenswert, dass Valtoco das erste und einzige Nasenspray ist, das für die Rettungsbehandlung von epileptischen Cluster-Anfällen bei Patienten mit Epilepsie 6 Jahren und älter zugelassen ist. Zuvor hatte Valtoco vom FDA Orphan Product Development Office ein 7-jähriges Orphan Drug Franchise erhalten. Bis vor kurzem konnten genehmigte Protokolle außerhalb medizinischer Einrichtungen nur als Rektum verabreicht werden. Daher ist die Einführung von Valtoco Nasenspray ein großer Fortschritt für die Epilepsie-Community.

Cluster- oder akute repetitive Anfälle sind im Leben von Epilepsiepatienten sowohl gefährlich als auch sehr zerstörerisch. Valtoco bietet solchen Patienten ein sicheres, zuverlässiges, gut verträgliches, einfaches und gebrauchsfertiges Nasenspray.

Valtoco ist eine patentierte Formel von Diazepam (Diazepam), die eine einzigartige Kombination aus einer Lösung auf Vitamin E-Basis und der Intravail®-Technologie zur Verbesserung der Absorption enthält. Zuvor hat die FDA Valtoco Orphan Drug Status und Fast-Track Status gewährt. Die Intravail® Transmucosal Absorption Enhancement-Technologie kann nicht-invasiv eine Vielzahl von Proteinen, Peptiden und niedermolekularen Wirkstoffen abgeben.

Es wird geschätzt, dass es in den Vereinigten Staaten mehr als 3. 4 Millionen Epilepsiepatienten gibt, und jedes Jahr werden etwa 200 000 neue Fälle diagnostiziert. Trotz chronischer täglicher oraler Medikamente zur Kontrolle der Epilepsie treten bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten weiterhin Anfälle auf. Unter diesen unkontrollierten Patienten sind etwa 170 000 Patienten dem Risiko häufiger Anfälle ausgesetzt, die auch als Cluster- oder akute wiederkehrende Anfälle bezeichnet werden. Dies ist ein großer unerfüllter Bedarf in der Epilepsiegruppe.

Die Zulassung von Valtoco 0010010 # 39 wird durch Daten aus einer Vielzahl klinischer und präklinischer Studien gestützt, einschließlich Untersuchungen an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Epilepsie. In einer offenen Langzeitstudie mit wiederholten Patienten wurde die Sicherheit von Valtoco bewertet: Insgesamt wurden mehr als 130 Patienten eingeschlossen und mehr als 2000 Anfälle mit Valtoco behandelt . In der Studie zeigte Valtoco eine hohe Bioverfügbarkeit, eine geringe Variabilität zwischen den einzelnen Dosen sowie eine gute Sicherheit und Verträglichkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 4%) waren Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Nasenbeschwerden.

Professor Jacqueline A, Chefarztin 0010010 amp; Der Innovationsbeauftragte der Epilepsiestiftung des NYU Langone Health Comprehensive Epilepsy Center sagte: 0010010 quot; Derzeit wird die meiste Epilepsie, die eine Intervention erfordert, auf unbequeme Weise behandelt. Für die Epilepsie-Community ist eine allgemein sichere, zuverlässige und gebrauchsfertige Behandlung von Epilepsie-Cluster-Anfällen eine gute Nachricht. Rettungsmedikamente wie Valtoco sowie das neueste Programm zur Behandlung von Epilepsie können Patienten mit epileptischen Clustern dabei helfen, ihre Lebensqualität zu verbessern. 0010010 quot;