Simcere Pharmaceuticals unterzeichnete eine exklusive Lizenz mit G1: Einführung des CDK4 / 6-Inhibitors Trilaciclib in Greater China!

Simcere und G1 Therapeutics, ein amerikanisches Onkologieunternehmen, gaben kürzlich die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenz zur Einführung der Rechte von Trilaciclib&zur Entwicklung und Vermarktung aller Indikationen in Greater China (Festlandchina, Hongkong, Macau, Taiwan) bekannt.

Trilaciclib ist das weltweit erste innovative Medikament seiner Art, das von G1 entdeckt und entwickelt wurde, um die Prognose von Krebspatienten mit Chemotherapie zu verbessern. Im Juni dieses Jahres gaben G1 und Boehringer Ingelheim gemeinsam bekannt, dass sie in den USA und in Puerto Rico eine gemeinsame Werbevereinbarung für Trilaciclib zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) getroffen haben.

Trilaciclib ist ein kurz wirkender CDK4 / 6-Hemmer, der als Knochenmarkschutzmittel entwickelt wird und durch intravenöse Infusion verabreicht wird, bevor Krebspatienten eine Chemotherapie erhalten, um das Knochenmark von Patienten vor Chemotherapie-Schäden zu schützen. Derzeit ist die Chemotherapie immer noch der Eckpfeiler der Krebsbehandlung. Trilaciclib hat das Potenzial, die erste prophylaktisch verabreichte myeloprotektive Therapie zu werden, die die Prognose von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wirksam verbessern kann.

Die molekulare Struktur von Trilaciclib (Bildquelle: medchemexpress.cn)

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhält G1 eine Anzahlung in Höhe von 14 Mio. USD sowie Meilensteinzahlungen für Entwicklung und Vermarktung in Höhe von bis zu 156 Mio. USD. Gleichzeitig zahlt Simcere die niedrige zweistellige Verkaufsprovision für G1 basierend auf dem jährlichen Nettoumsatz von Trilaciclib in Greater China. Simcere Pharmaceuticals hat das ausschließliche Recht, Trilaciclib für alle Indikationen in Greater China zu entwickeln und zu vermarkten, und wird an den weltweiten klinischen Studien mit Trilaciclib teilnehmen. G1 behält sich das Recht vor, Trilaciclib in allen Regionen außer Greater China zu entwickeln und zu vermarkten. Beide Parteien sind für alle Entwicklungs- und Vermarktungskosten in ihren jeweiligen Regionen verantwortlich.

Die Chemotherapie ist eine wirksame und wichtige Waffe bei der Behandlung von Krebs. Die Chemotherapie kann jedoch nicht zwischen gesunden Zellen und Krebszellen unterscheiden und diese abtöten, einschließlich der wichtigen Stammzellen im Knochenmark, die weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen produzieren. Dieser durch Chemotherapie verursachte Knochenmarkschaden wird als Myelosuppression (Myelosuppression) bezeichnet. Wenn weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen aufgebraucht sind, besteht bei Chemotherapiepatienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Anämie, Müdigkeit und Blutungen. Die Unterdrückung des Knochenmarks erfordert normalerweise Rettungsmaßnahmen wie Wachstumsfaktor und Blut- oder Blutplättchentransfusion und kann auch zu Verzögerungen und Reduzierungen der Chemotherapie-Dosen führen.

Derzeit ist die Chemotherapie immer noch der Eckpfeiler der Krebsbehandlung. Trilaciclib wird vor der Chemotherapie intravenös verabreicht. Durch den Schutz des Knochenmarks können Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, davon profitieren. Laut den Knochenmarkschutzdaten von 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) in den USA hat Trilaciclib die bahnbrechende Arzneimittelqualifikation der FDA&# 39 erhalten. In einer randomisierten Studie mit Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC) verbesserte die Kombination von Trilaciclib und Chemotherapie das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant.

Im Juni 2020 reichte G1 in den USA einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Trilaciclib zum Schutz des Knochenmarks bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) ein und begann im Rahmen des I-SPY2 mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs Versuch. die Studium. G1 erwartet, im vierten Quartal 2020 eine in Phase 3 registrierte klinische Studie für Darmkrebs in den USA einzuleiten.

Lungenkrebs ist der häufigste Krebs der Welt, und kleinzelliger Lungenkrebs macht etwa 15% aller Fälle von Lungenkrebs aus. Laut Statistiken der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC), einer spezialisierten Krebsagentur der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wurden 2018 in China fast 750.000 neue Lungenkrebsfälle gemeldet.

Dr. Wang Pin, wissenschaftlicher Leiter von Simcere Pharmaceuticals, sagte: „Derzeit ist die Chemotherapie der Eckpfeiler für Krebspatienten. Eine große Anzahl von Patienten in China leidet an einer durch Chemotherapie verursachten Knochenmarksuppression. Wir freuen uns sehr über die eingehende Zusammenarbeit mit G1 Therapeutics in China. Entwicklung und Vermarktung des weltweit ersten Produkts seiner Art zum Schutz des Knochenmarks, Trilaciclib. Wir freuen uns darauf, seinen klinischen Wert basierend auf dem einzigartigen Mechanismus von Trilaciclib weiter auszubauen. Wir hoffen, dass Trilaciclib durch die gemeinsamen Bemühungen beider Parteien weltweit mehr Krebspatienten zugute kommen kann."

Es ist erwähnenswert, dass Genor BioPharma im Juni dieses Jahres eine exklusive Lizenz mit G1 unterzeichnet und die Entwicklung und Vermarktung eines weiteren oralen CDK4 / 6-Inhibitors Lerociclib (GB491) im asiatisch-pazifischen Raum (ohne Japan) erworben hat.

Lerociclib weist andere klinische Merkmale als die auf dem Markt befindlichen CDK4 / 6-Inhibitoren auf, darunter: verbesserte Toleranz und weniger Neutropenie. Derzeit befindet sich Lerociclib im Frühstadium der klinischen Entwicklung und wird in Kombination mit anderen zielgerichteten Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt.

In dieser exklusiven Lizenz erhält G1 eine Anzahlung in Höhe von 6 Mio. USD sowie Meilensteinzahlungen für Entwicklung und Vermarktung in Höhe von bis zu 40 Mio. USD sowie Verkaufsprovisionen im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich auf Basis von Lerociclib Nettoumsatz von GG.