Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (Lefamulin) wurde in Taiwan, China, zugelassen: Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie (CAP)!

Nabriva Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Antiinfektiva zur Behandlung schwerer Infektionen widmet. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass sein Partner Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. die Zulassung zum Verkauf des neuen Antibiotikums Xenleta (lefamulin) orale und intravenöse (IV) Präparate zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen in Taiwan.

Im Mai 2021 unterzeichneten Nabriva und Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) eine Vereinbarung zur Übertragung der Entwicklungs- und Vermarktungsrechte vonlefamulinin Greater China an Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), eine Tochtergesellschaft von Sumitomo Pharmaceuticals in China. Xenleta's erwartete Zeit zur Markteinführung in Taiwan, China wurde noch nicht bestimmt.

In den USA wurde Xenleta im August 2019 zur Behandlung der ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (CABP) bei Erwachsenen zugelassen. In der Europäischen Union wurde Xenleta im Juli 2020 zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen zugelassen. Es ist erwähnenswert, dass Xenleta die erste neue Antibiotikakategorie darstellt, die in den USA und der Europäischen Union in den letzten 20 Jahren für CAP/CABP zugelassen wurde. Das Medikament hat einen neuen Wirkmechanismus und hat starke in vitro-Wirkungen gegen die häufigsten Erreger von CAP/CABP. Es ist aktiv und hat eine geringe Tendenz, Arzneimittelresistenzen zu entwickeln.

Die Marktzulassung von Xenleta ist ein großer Fortschritt im Kampf gegen Antibiotikaresistenzen. Die kurze Behandlungsdauer des Medikaments, das Einzelmedikamentenschema und zwei Arten von intravenösen und oralen Präparaten stehen zur Verfügung, die einen Standard für CAP/CABP darstellen. Wichtige und dringend benötigte empirische Behandlungsoptionen basierend auf den Grundprinzipien des antimikrobiellen Managements.

In Bezug auf die Medikation kann Xenleta oral (600 mg alle 12 Stunden) und intravenös (150 mg alle 12 Stunden) über einen kurzen Zeitraum von 5-7 Tagen verabreicht werden. Ärzte können zu Beginn der Behandlung des Patienten eine intravenöse oder orale Behandlung durchführen, um einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden, oder sie können von einer intravenösen auf eine orale Behandlung übergehen, was die Entlassung beschleunigen kann. Derzeit beträgt die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer für Patienten mit Lungenentzündung 3-4 Tage. Die Vermeidung von Krankenhausaufenthalten oder vorzeitiger Entlassung ist für die Patienten von Vorteil und kann die Kosten des medizinischen Systems erheblich einsparen.

Der Wirkstoff von Xenleta istlefamulin, das ein bahnbrechendes, systemisch verabreichtes, halbsynthetisches Pleuromutilin-Antibiotikum ist, das die Synthese bakterieller Proteine ​​hemmen kann und dessen Bindung eine hohe Affinität und hohe Spezifität aufweist. Und es kommt an einem anderen molekularen Ort vor als andere Antibiotika.

Der Wirkmechanismus von Xenleta&unterscheidet sich von anderen zugelassenen Antibiotika, was zu einer geringeren Resistenzentwicklung und fehlenden Kreuzresistenzen mit β-Lactam-, Fluorchinolon-, Glykopeptid-, Makrolid- und Tetracyclin-Antibiotika führt. Xenleta hat ein gezieltes In-vitro-Wirkungsspektrum, das die häufigsten pathogenen grampositiven, gramnegativen und atypischen Pathogene im Zusammenhang mit CAP/CABP bekämpfen kann, was den Prinzipien des antibakteriellen Managements entspricht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xenleta wurden in 2 wichtigen klinischen Phase-3-Studien (LEAP-1, LEAP-2) bestätigt. Diese beiden Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem und oralem Xenleta im Vergleich zu Moxifloxacin bei der Behandlung erwachsener Patienten mit CABP. Die LEAP-1-Studie wurde als Option für die Umstellung von einem intravenösen Präparat auf ein orales Präparat konzipiert und untersuchte die Wirksamkeit der intravenösen/oralen Behandlung mit Xenleta über 5-7 Tage und der intravenösen/oralen Behandlung mit Moxifloxacin über 7 Tage (mit oder ohne Linezolid ), 2 Alle Behandlungsgruppen können nach 3 Tagen von intravenös/oral auf oral umstellen. Die LEAP-2-Studie war als kurze Kur mit oraler Gabe von Xenleta konzipiert und untersuchte die Wirksamkeit der oralen Gabe von Xenleta über 5 Tage und der oralen Gabe von Moxifloxacin über 7 Tage.

In der LEAP-1-Studie hatte Xenleta die gleiche Wirkung wie Moxifloxacin (mit oder ohne Linezolid); in der LEAP-2-Studie wurde Xenleta 2 Tage kürzer behandelt als Moxifloxacin, hatte aber die gleiche Wirkung. In beiden Studien erwies sich Xenleta als nicht unterlegen gegenüber Moxifloxacin und erfüllte die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA für die Behandlung von CABP. In der Studie zeigten die intravenöse Injektion von Xenleta und orale Präparate eine gute Verträglichkeit.