Tecentriq: Die erste Krebsimmuntherapie zur adjuvanten Behandlung von NSCLC!---1/2

Roche gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Anti-PD-L1-Therapie Tecentriq (Atezolizumab) zugelassen hat: für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-IIIA mit PD-L1 ≥ 1 % Tumorexpression Erwachsene Patienten, als adjuvante Behandlung nach Operationen und platinbasierter Chemotherapie. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie IMpower010. Die Daten zeigen, dass die adjuvante Therapie mit Tecentriq das krankheitsfreie Überleben (DFS) von PD-L1-positiven NSCLC-Patienten im Stadium II-IIIA um drei Punkte im Vergleich zu Best Supported Care (BSC) Mehr als eins verbessern kann.

Ziel der adjuvanten Therapie ist es, das Rezidivrisiko zu reduzieren und die besten Heilungschancen zu bieten. Dennoch erleidet etwa die Hälfte der frühen (Stadium I-II) oder lokal fortgeschrittenen (Stadium III) NSCLC-Patienten nach einer Behandlung zum Zwecke der Heilung einen Rückfall. Die adjuvante platinbasierte Chemotherapie ist derzeit das Standardversorgungsprogramm für Patienten mit NSCLC im Frühstadium (Stadium IB-IIIA), bei denen nach vollständiger Resektion ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung besteht. Im Vergleich zur Beobachtung kann eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie die 5-Jahres-Überlebensrate moderat um 4-5% erhöhen. Daher besteht auf diesem Gebiet ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen adjuvanten Behandlungen.

Erwähnenswert ist, dass Tecentriq die erste und einzige Krebsimmuntherapie ist, die für die adjuvante Behandlung von NSCLC zugelassen ist. Es wird eine neue Ära einleiten: Patienten, bei denen Lungenkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, erhalten die Möglichkeit, eine Krebsimmuntherapie zu erhalten, um ihre Heilung zu verbessern. Chance. Mit der heutigen Meilensteinzulassung erhalten Ärzte und Patienten eine neue Methode zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium. Diese neue Methode hat das Potenzial, das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs deutlich zu reduzieren. Seit mehr als einem Jahrzehnt gibt es nur begrenzte Fortschritte bei der Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium.

Die adjuvante Behandlung von PD-L1-positivem NSCLC im Frühstadium von Tecentriq' wurde vom US-amerikanischen FDA'Pilotprojekt zur Echtzeit-Onkologieüberprüfung (RTOR) und dem Orbis-Projekt genehmigt. Das RTOR-Projekt zielt darauf ab, einen effektiveren Überprüfungsprozess zu erforschen, um sicherzustellen, dass Patienten so schnell wie möglich eine sichere und wirksame Behandlung erhalten. Das Orbis-Projekt zielt darauf ab, einen Rahmen für die gemeinsame Einreichung und Zulassung von Onkologieprodukten für die US-amerikanische FDA und ihre Regulierungsbehörden für die internationale Zusammenarbeit bereitzustellen, den Überprüfungsprozess zu beschleunigen und die gleichzeitige Zulassung von Krebsmedikamentenanwendungen in verschiedenen Ländern zu erreichen.

Bonnie Addario, Mitbegründerin und Vorsitzende der GO2 Foundation, sagte: „Zu viele Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium erleiden nach der Operation ein Wiederauftreten der Krankheit. Nun werden Immuntherapien nach Operationen und Chemotherapie vielen Patienten neue Hoffnung und eine starke neue Vision geben. Tools, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs zu reduzieren. Mit dieser Zulassung ist es wichtiger denn je, frühzeitig auf Lungenkrebs zu untersuchen und PD-L1 bei der Diagnose zu erkennen, um diesen Fortschritt zu denjenigen zu bringen, die davon profitieren können.&Zitat;

Klinische Daten von IMpower010

IMpower010 ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie, die Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA (UICC-Version 7) nach chirurgischer Resektion und bis zu 4 Zyklen einer cisplatinbasierten adjuvanten Chemotherapie bewertet der Verwendung von Tecentriq und BSC zur adjuvanten Therapie. In dieser Studie wurden 1.005 Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt und erhielten bis zu 16 Behandlungen mit Tecentriq oder BSC. Primärer Endpunkt: PD-L1-positive Patientenpopulation im Stadium II-IIIA, alle randomisierte Patientenpopulation im Stadium II-IIIA, Intent-to-Treat (ITT) IB-IIIA-Patientenpopulation, krankheitsfreies Überleben (ivDFS) vom Prüfarzt bestimmt ) . Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören: Gesamtüberleben (OS) in der gesamten Studienpopulation, ITT IB-IIIA NSCLC-Patientenpopulation. Die Ergebnisse zeigen, dass:

——Bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-IIIA, deren Tumore PD-L1 1 % exprimieren: Wenn Tecentriq nach Operation und Chemotherapie als adjuvante Therapie verwendet wird, ist das Risiko eines Wiederauftretens oder Sterbens der Erkrankung im Vergleich zu BSC signifikant um 34 % reduziert. (HR=0,66; 95 %-KI: 0,50–0,88; p=0,004). In dieser Patientenpopulation wurde das mediane DFS in der Tecentriq-Behandlungsgruppe nicht erreicht und das mediane DFS in der BSC-Gruppe beträgt 35,3 Monate.

——Bei allen randomisierten NSCLC-Patienten im Stadium II-IIIA: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 32,2 Monaten reduzierte Tecentriq das Risiko eines Wiederauftretens oder Sterbens der Erkrankung um 21 % im Vergleich zu BSC (HR=0,79; 95 %-KI: 0,64-0,96; P=0,02). In dieser Patientenpopulation war das mediane DFS in der Tecentriq-Gruppe im Vergleich zur BSC-Gruppe (42,3 Monate vs. 35,3 Monate) um 7 Monate verlängert.