Der erste inländische BTK-Hemmer Zebutinib wird in Kürze zur Aufnahme zugelassen

Im Mai 26 aktualisierte die Website der staatlichen chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde den Verarbeitungsstatus des BTK-Inhibitors Zanubrutinib von Baekje (Akzeptanznummern: CXHS 1800024, CXHS 1800030) und wurde zu" ; im Rückblick". Es wird berichtet, dass die entsprechenden Indikationen dieser beiden Akzeptanzzahlen sind: rezidiviertes / refraktäres Mantelzelllymphom (R / R MCL), rezidivierte refraktäre chronische lymphatische Leukämie / kleines Lymphozytenlymphom (CLL / SLL).

Der Verarbeitungsstatus der beiden Akzeptanznummern wird gleichzeitig aktualisiert, was darauf hinweist, dass Zebutinib voraussichtlich zur gleichen Zeit in China zugelassen wird.

Zebutinib ist ein von BeiGene unabhängig entwickelter niedermolekularer Inhibitor, der den Anteil der Tyrosinkinase (BTK) von Bruton&# 39 maximiert und Effekte außerhalb des Ziels minimiert. Im November 2019 wurde es von der US-amerikanischen FDA für eine beschleunigte Zulassung zugelassen. Es wird zur Behandlung von erwachsenen Mantelzell-Lymphom-Patienten (MCL) verwendet, die in der Vergangenheit mindestens eine Therapie erhalten haben, und ist das erste im Inland entwickelte neue In den USA zugelassenes Krebsmedikament.

Leider betrug der Produktumsatz von Zebutinib in den USA im ersten Quartal von 2020 nur 720, 000 USD. Da die Indikationen zunehmen und in mehr Ländern behördliche Genehmigungen eingeholt werden, wird davon ausgegangen, dass sich die düstere Verkaufssituation bald umkehren wird.

Im Finanzbericht des ersten Quartals gab BeiGene die erwarteten Meilensteine ​​von Zebutinib bekannt. Neben der Zulassung in China für die Behandlung von R / R-MCL-Patienten und R / R-CLL- oder SLL-Patienten umfasst es auch:

Die wichtigsten Daten der klinischen SEQUOIA-Studie mit Zebutinib im Vergleich zu Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu behandelter CLL oder SLL bereits in der zweiten Hälfte von 2020;

Senden Sie sNDA für die Behandlung von Patienten mit Fahrenheit-Makroglobulinämie (WM) in China in 2020;

Besprechen Sie in 2020 die Daten der klinischen Studie der ASPEN-Phase 3 (clinicaltrials.gov-Registrierungsnummer: NCT 03053440) von Zebutinib im Vergleich zur US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA zur Behandlung von WM-Patienten mit Ibutinib;

In 2020 werden wir die erweiterte klinische Phase 3 (ALPINE, clinicaltrials.gov-Registrierungsnummer: NCT 03734016) von Zebutinib im Vergleich zu Ibutinib zur Behandlung von R / R CLL oder SLL abschließen Patienten.

Auf der bevorstehenden ASCO 2020 Jahrestagung wird BeiGene die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Phase ({1}} -Phase (ASPEN) von Zebutinib gegen Ibutinib zur Behandlung von WM-Patienten in einem mündlichen Bericht in einem Poster veröffentlichen. Die drei -Jahres-Follow-up-Daten von Zebutinib für die Erstbehandlung und zuvor behandelte WM-Patienten wurden veröffentlicht.