Eli Lillys entzündungshemmendes Medikament Taltz wurde von der US-amerikanischen FDA zugelassen

Eli Lilly gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Taltz (Ixekizumab, 80 mg / ml Injektion) als neue Indikation für die Behandlung von aktiver nicht radiologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung zugelassen hat ( Nr-axSpA) Patienten.

Dies ist ein weiterer erster Meilenstein in der Verordnung von Taltz' Diese Zulassung macht Taltz zum ersten von der FDA zugelassenen IL-17A-Antagonisten zur Behandlung von nr-axSpA. Taltz ist jetzt zur Behandlung von Patienten mit der gesamten axSpA-Linie zugelassen, einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS, auch als radiologisches axSpA bekannt) und nr-axSpA.

Cassie Shafer, CEO der American Spondylitis Association, sagte:" Therapien, die gleichzeitig AS- und nr-axSpA-Symptome lösen können, sind begrenzt. Patienten mit diesen Symptomen werden häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein, um Patienten mit großen unerfüllten Bedürfnissen zu entlasten."

Taltz ist ein monoklonaler Antikörper, der durch subkutane Injektion verabreicht wird, selektiv an das Cytokin Interleukin 17 A (IL-17A) binden und dessen Wechselwirkung mit dem IL-17-Rezeptor hemmen kann, nicht mit dem Cytokin IL-17B interagiert. IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F binden. IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen Entzündungen und Immunantworten beteiligt ist. Taltz kann die Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine und Chemokine hemmen.

In den USA wurde Taltz erstmals im März zugelassen 2016 und wurde nach Novartis 'Blockbuster-Entzündungshemmer Cosentyx (Secukinumab) der zweite in den USA gelistete monoklonale IL - {{4} 7A-Antikörper ). Ab sofort ist Taltz für {{3} Indikationen zugelassen: ({{4}) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO) ({{{{) 13}}}} bis {{4}} 8 Jahre) und erwachsene Patienten, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie geeignet sind; (2) Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA); (3) ​​Zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS, auch als radioaktive axiale Spondylitis [r-axSpA] bekannt) Erwachsene Patienten; (4) Zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie geeignet sind (von {{5} bis {{4} 8 Jahre alt); (5) Zur Behandlung von Aktivitäten mit objektiven Anzeichen einer Entzündung Nicht radiologische Patienten mit axialer Arthritis der Wirbelsäule (nr-axSpA).

Axiale Wirbelsäulenarthritis (axSpA), einschließlich AS und nr-axSpA, ist eine Krankheit, die hauptsächlich das Iliosakralgelenk und die Wirbelsäule betrifft und zu chronisch entzündlichen Rückenschmerzen und Müdigkeit führt. Es wird geschätzt, dass 2. 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten axSpA haben, und ungefähr die Hälfte von ihnen hat nr-axSpA. Bei AS ist die Krankheit durch eine strukturelle Schädigung des Iliosakralgelenks auf Röntgenstrahlen gekennzeichnet, während Patienten mit nr-axSpA auf Röntgenstrahlen keine signifikanten strukturellen Schäden aufweisen. Diese beiden Patientenuntergruppen weisen ähnliche Krankheitsbelastungen und ähnliche klinische Merkmale auf, aber für nr-axSpA-Patienten sind die zugelassenen biologischen Behandlungsoptionen eingeschränkter, und Patienten werden häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt.

Patrik Jonsson, Senior Vice President und Präsident von Eli Lilly und Biomedicine, sagte:" Wir erkennen an, dass viele Patienten mit dieser Krankheit vor der Diagnose viele Jahre lang an chronisch entzündlichen Rückenschmerzen und anderen entzündlichen Symptomen gelitten haben. Die Patienten freuen sich über die Erleichterung von Taltz. Diese Zulassung spiegelt die kontinuierliche Entwicklung von Eli Lilly wider und setzt sich für die Unterstützung von Rheumatologen und Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich nr-axSpA, ein."

Diese Genehmigung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-COAST-X-Studie (NCT 02757352). Dies ist eine 52 - wöchentliche doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an nr-axSpA-Patienten durchgeführt wurde, die zuvor keine mit biologischen Krankheiten modifizierten Antirheumatika (bDMARD-Erstbehandlung) erhalten hatten und objektive Anzeichen einer Entzündung aufweisen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie war: Der Anteil der Patienten mit verbesserten Symptomen und Anzeichen von nr-axSpA (erreichte ASAS 40 Remission) in der 52 Woche der Behandlung mit der International Spine Arthritis Society { Remissionsstandard {9}} (ASAS 40). ASAS 40 misst die Symptome und Anzeichen von Krankheiten wie Schmerzen, Entzündungen und Funktionen.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In Woche 52 war der Anteil der Patienten, die eine ASAS 40 -Remission erreichten, in der 80-mg-Taltz-Behandlungsgruppe alle 4 Wochen signifikant höher im Vergleich zur Placebogruppe (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Darüber hinaus erreichte die Studie auch einen wichtigen sekundären Endpunkt: In der Woche 16 der Behandlung erreichte die 80 mg-Dosis Taltz alle 4 Wochen der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo ebenfalls einen signifikant höheren Wert Rate der ASAS 40 Remission (35% vs 19%, p< 0.="">

Darüber hinaus erreichte die Studie in Woche 16 und Woche {{1} andere wichtige sekundäre Endpunkte, einschließlich einer signifikanten Verbesserung des Aktivitätsscores für die Spondylitis ankylosans (ASDAS) und des Aktivitätsindex für die Spondylitis ankylosans in Bath ( BASDA), Leistung Der Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (ASDAS< 2.="" 1),="" signifikante="" verbesserung="" der="" durch="" mrt="" bewerteten="" entzündung="" des="" iliosakralgelenks="" (woche="" 1="" 6)="" und="" 36="" punkte="" der="" kurzgesundheitsumfrage="" (sf-36)="" zur="" bewertung="" der="" körperlichen="" gesundheit="" (pcs)="" wurden="" signifikant="" verbessert.="" in="" dieser="" studie="" stimmte="" die="" gesamtsicherheit="" von="" taltz="" mit="" den="" zuvor="" gemeldeten="" ergebnissen="" überein,="" und="" es="" gab="" keine="" neuen="" oder="" unerwarteten="">