Die neue Indikation von BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) wurde von der US-amerikanischen FDA akzeptiert: Behandlung der Waldenstrom-Makroglobulinämie!

BeiGene gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Brukinsa (Zanubrutinib) für die Behandlung von Fahrenheit GG's Makroglobulinämie (WM), Antrag auf Auflistung neuer Indikationen (sNDA), Antragsteller für verschreibungspflichtige Arzneimittel zahlt Rechnung (PDUFA) Das Datum ist der 18. Oktober 2021. Zusätzlich zu den Vereinigten Staaten sind die Arzneimittelaufsichtsbehörden der Europäischen Union, Kanada, Australien, China, Taiwan und Südkorea haben relevante Marketinganträge für Brukinsa® zur Behandlung von WM-Patienten angenommen.

Die Makroglobulinämie (WM) von Waldenstrom&ist ein seltenes indolentes Lymphom, das bei weniger als 2% der Patienten mit Non-Hodgkin GG-Lymphom (NHL) auftritt. In den Vereinigten Staaten gibt es jedes Jahr ungefähr 5.000 neue Fälle von WM. Die Krankheit tritt normalerweise bei älteren Patienten auf und tritt hauptsächlich im Knochenmark auf, kann aber auch die Lymphknoten und die Milz betreffen.

Dr. Huang Weijuan, Chief Medical Officer von BeiGene Hematology, sagte:" WM ist eine seltene und sehr schwere Krankheit. Wir freuen uns sehr, dass die FDA Brukinsa® als neue Indikation zur Behandlung dieser Krankheit akzeptiert hat. In den letzten Jahren hat BTK Obwohl Inhibitoren die Gesamtbehandlung von WM verbessert haben, haben Patienten mit unterschiedlichen Subtypen immer noch unterschiedliche Remissionen, und die Toxizität ist immer noch ein Problem. Wir werden in den nächsten Monaten weiterhin mit der FDA kommunizieren und freuen uns darauf, dass Brukinsa® eine neue Behandlungsoption für WM-Patienten in den USA werden kann."

Diese sNDA enthält Daten von 351 WM-Patienten, die hauptsächlich auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der globalen klinischen Phase-3-ASPEN-Studie (NCT03053440) von Brukinsa® im Vergleich zu Ibrutinib (Imbruvica) zur Behandlung von WM-Patienten basieren. Darüber hinaus enthält es auch Daten aus Die unterstützenden Daten für die beiden klinischen Brukinsa®-Studien sind die zentrale klinische Phase-2-Studie (NCT03332173) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem / refraktärem WM in China und die globale 1 / für die Behandlung von Patienten mit B-Zell-Malignitäten. Klinische Phase-2-Studie (NCT02343120). Gleichzeitig werden die Sicherheitsdaten von 779 Patienten in sechs klinischen Brukinsa®-Studien in die sNDA aufgenommen.

Brukinsa® ist ein niedermolekularer Inhibitor der Tyrosinkinase (BTK) von Bruton GG, die von BeiGene-Wissenschaftlern unabhängig entwickelt wurde. Derzeit werden weltweit zahlreiche klinische Studien als Einzelwirkstoff durchgeführt. In Kombination mit anderen Therapien werden Medikamente zur Behandlung einer Vielzahl von B-Zell-Malignomen eingesetzt.

Brukinsa® erhielt im November 2019 in den USA eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Mantelzell-Lymphom-Patienten (MCL), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten hatten. Brukinsa® erhielt im Juni 2020 in China die bedingte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) / kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), die in der Vergangenheit mindestens eine Therapie erhalten haben und in der Vergangenheit. Zwei Indikationen zur Behandlung von erwachsenen MCL-Patienten. Derzeit wurden insgesamt mehr als 20 Brukinsa®-bezogene Listungsanträge eingereicht, die 45 Länder und Regionen auf der ganzen Welt abdecken, darunter die USA, China und die Europäische Union.

Ibrutinib(Imbruvica) ist ein Blockbuster-BTK-Inhibitor, der von Johnson&Amp verkauft wird. Johnson und AbbVie. Es wirkt gegen Krebs, indem es die BTK blockiert, die für die Proliferation und Metastasierung von Krebszellen erforderlich ist. BTK ist ein wichtiges Signalmolekül im B-Zell-Rezeptor-Signalisierungskomplex und spielt eine wichtige Rolle für das Überleben und die Metastasierung von malignen B-Zellen und anderen schwerwiegenden schwächenden Krankheiten. Imbruvica kann die Signalwege blockieren, die die unkontrollierte Proliferation und Ausbreitung von B-Zellen vermitteln, die Abtötung und Verringerung der Anzahl von Krebszellen unterstützen und das Fortschreiten von Krebs verzögern. In klinischen Studien haben Einzel- und Kombinationstherapien starke heilende Wirkungen gegen eine Vielzahl von hämatologischen Malignitäten gezeigt.

Seit seiner Einführung im Jahr 2013Ibrutinib(Imbruvica) hat 11 US-amerikanische FDA-Zulassungen für 5 B-Zell-Blutkrebserkrankungen und chronische Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen (cGVHD) in 6 Krankheitsgebieten erhalten: mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p) chronische lymphatische Leukämie (CLL), kleine Lymphozyten Lymphom (SLL) mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p), Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), zuvor behandeltes Mantelzell-Lymphom (MCL), Randzonen-Lymphom (MZL), das eine systemische Behandlung erfordert und mindestens eine Anti-CD20-Therapie erhalten hat, und chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGVHD), bei der eine oder mehrere systemische Therapien fehlgeschlagen sind.

Derzeit sind AbbVie und Johnson& Johnson treibt ein riesiges klinisches Tumorentwicklungsprojekt von Imbruvica voran. Laut dem von beiden Parteien veröffentlichten Jahresbericht erreichte der weltweite Umsatz von Imbruvica&im Jahr 2020 9,442 Milliarden US-Dollar. In China stieg Imbruvica während der Krankenversicherungsverhandlungen 2018 durch eine erhebliche Preissenkung erfolgreich in den Krankenversicherungskatalog ein. Einige Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz von Imbruvica&im Jahr 2025 11,9 Milliarden US-Dollar erreichen wird.