Die zweite Phase-III-Studie zur oralen JAK-Inhibitor-Rinvoq-Monotherapie von AbbVie bei mittelschwerer bis schwerer AD war erfolgreich!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die zweite klinische Phase-III-Studie (Measure Up 2), in der der orale JAK 1 -Inhibitor Rinvoq (Upadacitinib) als Monotherapie für atopische Dermatitis (AD) bewertet wurde, den primären Endpunkt und alle sekundären Endpunkte erreicht hat .

Die Studie wurde bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt. Die Daten zeigten, dass Rinvoq (15 mg und {{1} mg einmal täglich) in der 16 Woche der Behandlung den gemeinsamen primären Endpunkt erreichte: Ekzembereich und Schweregradindex verbessert um mindestens 75% (EASI 75), ist die validierte Gesamtbewertung des VIGA-AD-Scores (Atopic Dermatitis Investigators) die vollständige oder fast vollständige Entfernung der Hautläsionen (0 / 1). ). Darüber hinaus sind die beiden Dosen von Rinvoq auch wirksam und schnell bei der Verringerung des Juckreizes. Im Vergleich zu Placebo liegt die {{1}} mg-Dosis einen Tag nach der ersten Dosis (dem zweiten Tag) und die 15 mg-Dosis zwei Tage nach der ersten Dosis (der ersten {{). 10}} Tage) zeigten eine klinisch signifikante Verbesserung des Juckreizes.

Measure Up 2 ist die zweite zentrale Phase-III-Studie zur Bewertung von Rinvoq bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). In dieser Studie zeigten Patienten, die {{1}} mg oder {{{{1 3}}} mg Upadacitinib-Monotherapie erhielten, eine signifikante Verbesserung der Clearance von Hautläsionen. Die spezifischen Daten lauten wie folgt: (1) In der 6. Behandlungswoche 1 waren 60% und 73% der Patienten im Rinvoq 1 Die 5-mg-Gruppe und die 30 mg-Gruppe erreichten den EASI 75, während die Placebo-Gruppe 1 3% betrug (p< 0,00="" 1).="" ({{1="" 3}})="" in="" der="" 6.="" 1="" 6.="" behandlungswoche="" {{1="" 5}}%="" und="" 5="" {{1="" 3}="" }%="" der="" patienten="" in="" der="" rinvoq="" 1="" 5="" mg-gruppe="" und="" der="" 30="" mg-gruppe="" erreichten="" einen="" viga-ad-score="" von="" 0="" 1,="" während="" der="" der="" placebo-gruppe="" 5="" betrug="" %="">< 0,00="">

Darüber hinaus zeigten Patienten in beiden Dosen eine frühe Linderung des Juckreizes, die bis zur 16 Woche andauerte. Die klinische Linderung von Juckreiz ist definiert als die schwerwiegendste Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für Pruritus (NRS) ≥ 4. Die Daten zeigten, dass in der 16 Woche der Behandlung im Vergleich zur Placebogruppe der Anteil der Patienten in der 15 mg-Gruppe und der 30 mg-Gruppe, die eine klinisch signifikante Verbesserung des Juckreizes erzielten (jeweils: 4 2%, 60%, 9%, p< 0.="" 001).="" es="" ist="" besonders="" bemerkenswert,="" dass="" im="" vergleich="" zur="" placebogruppe="" die="" beobachtung="" von="" juckreiz="" in="" der="" 30="" mg-gruppe="" einen="" tag="" nach="" der="" ersten="" verabreichung="" (tag="" 2)="" und="" in="" der="" 15="" mg-gruppe="" zwei="" tage="" danach="" die="" erste="" verabreichung="" (tag="" 3)="" hat="" klinische="" bedeutung.="" (30="" mg="" gruppe="" gegen="" placebogruppe="8%" gegen="" 1%,="">< 0.="" 001;="" 15="" mg="" gruppe="" gegen="" placebogruppe="{" {20}}%="" vs="" 3%,="">< 0.="">

Verglichen mit der Sicherheit, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA), die Rinvoq erhielten, beobachtet wurde, wurden bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) mit Rinvoq keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden auf künftigen medizinischen Konferenzen bekannt gegeben und in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige, chronische, wiederkehrende und entzündliche Hauterkrankung, die durch wiederholte Zyklen von Juckreiz und Kratzern gekennzeichnet ist und Hautschmerzen und Risse verursacht. Es wird geschätzt, dass bis zu 25% der Jugendlichen und 10% der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben von AD betroffen sein werden. 20% - 46% der erwachsenen AD-Patienten mittelschwere bis schwere Erkrankungen haben. Die Krankheitssymptome können die Patienten erheblich physisch, psychisch und wirtschaftlich belasten.

Michael Severino, MD, stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie, sagte: „Patienten mit atopischer Dermatitis haben häufig Probleme mit unerbittlichen Hautsymptomen und anhaltendem Juckreiz, was zu schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedürfnissen führt. Wir sind von diesen Ergebnissen ermutigt. Diese Ergebnisse bestätigten erneut die Daten aus der Measure Up 1 -Studie und betonten das therapeutische Potenzial von Rinvoq&# 39 für Patienten mit atopischer Dermatitis."

Alan Irvine, der leitende Forscher der Measure Up 2 -Studie und Professor für Dermatologie am Trinity College Dublin, Irland, sagte: „Atopische Dermatitis ist mehr als nur Hautausschlag oder juckende Haut. Viele Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen leiden weiterhin unter schwerer körperlicher und geistiger Belastung. Diese Daten unterstützen unsere fortgesetzten Bemühungen, mehr Optionen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis bereitzustellen."

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq ist Upadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK 1 -Hemmer, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde und zur Behandlung mehrerer immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen entwickelt wird. JAK 1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Im August 2019 erhielt Rinvoq die weltweit erste Charge von&# 39 in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder intakter Methotrexat-Intoleranz (MTX) ). Im Dezember 2019 wurde Rinvoq von der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) nicht oder nur unzureichend ansprechen. Bei RA beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

Derzeit behandelt Rinvoq Psoriasis-Arthritis (PsA), RA, axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), Neurodermitis (AD), Colitis ulcerosa (UC) und Riesen. Die klinische Phase-III-Studie zur zellulären Arteriitis (GCA) ist noch nicht abgeschlossen .

Erst kürzlich gab AbbVie bekannt, dass es in den USA und in der Europäischen Union einen neuen Antrag auf Indikation für Rinvoq (Upadacitinib, 15 mg, einmal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktivem PsA gestellt hat.

Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Rinvoq GG. Die pharmazeutische Marktforschungsorganisation EvaluatePharma hat zuvor einen Bericht veröffentlicht, in dem prognostiziert wird, dass der weltweite Umsatz von Rinvoq&in 2024 2 57 Milliarden US-Dollar erreichen und zur Welt werden wird' s fünftbestverkauftes Antirheumatikum.