Die dritte Indikation von Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) steht kurz vor der Zulassung in der EU!

Boehringer Ingelheim gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Ofev (Nintedanib) für eine neue Indikation zur Behandlung von Patienten mit sexuellem Phänotyp und chronischer interstitieller Lungenerkrankung empfohlen wird ( ILD) außer idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Jetzt werden die Kommentare von CHMP&der Europäischen Kommission (EG) zur Überprüfung vorgelegt, die in der Regel innerhalb von zwei Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft.

Ofev ist ein Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Schlüsselwege der Lungenfibrose bei interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) hemmen kann. Zuvor war Ofev für zwei Indikationen zugelassen: (1) zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF); (2) zur Behandlung von systemischer Sklerose-bedingter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).

Es ist erwähnenswert, dass Ofev kürzlich in den USA und Kanada als erstes Medikament zur Behandlung von Patienten mit chronischer fibrotischer ILD mit progressivem Phänotyp zugelassen wurde, was einen wichtigen Meilenstein bei der Behandlung dieser Krankheit darstellt. Jetzt kann Ofev bei Patienten mit chronischer fibrotischer ILD angewendet werden, bei denen die Lungenfibrose anhaltend verschlechtert ist.

Peter Fang, Senior Vice President von Boehringer Ingelheim und Leiter der Entzündung im Behandlungsbereich, sagte:" Lungenfibrose ist eine große Herausforderung für Patienten mit ILD, die irreversible Lungenschäden verursachen, die zu einer Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden führen und diese verringern können Lebensqualität. . Wir sind sehr zufrieden mit der Meinung von CHMP und freuen uns darauf, die erste Behandlung für die Patientengruppe bereitzustellen, für die derzeit kein genehmigter Behandlungsplan vorliegt. “

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) umfasst mehr als 200 große Gruppen von Krankheiten, die Lungenfibrose verursachen können. Lungenfibrose ist eine irreversible Narbe des Lungengewebes, die die Lungenfunktion negativ beeinflusst. ILD-Patienten können einen progressiven Phänotyp entwickeln, der Lungenfibrose verursacht, was zu einer verminderten Lungenfunktion, einer verminderten Lebensqualität und ähnlich wie die häufigste idiopathische interstitielle Pneumonie, der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), zum frühen Tod führt. Unabhängig von der Grunderkrankung sind Verlauf und Symptome bei progressiver fibrotischer ILD ähnlich. Es wird geschätzt, dass bis zu 18-32% der Patienten mit Nicht-IPF-ILD einem Risiko für einen progressiven fibrotischen Phänotyp ausgesetzt sind.

Die positive Bewertung von CHMP GG, die auf den Ergebnissen der Phase-III-INBUILD-Studie basiert, ist die erste klinische Studie, die den primären Endpunkt in der ILD-Patientenpopulation erreicht. INBUILD ist die erste klinische Studie auf dem Gebiet der ILD, in der Patienten eher nach ihrem klinischen Verhalten als nach der klinischen Hauptdiagnose gruppiert werden. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die in 153 klinischen Zentren in 15 Ländern durchgeführt wurde und Ofev (zweimal täglich 150 mg) für eine 52-wöchige Behandlung bei Patienten mit progressiver fibrotischer ILD-Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit untersuchte . Der primäre Endpunkt war die jährliche Abnahme der erzwungenen Vitalkapazität (FVC), die innerhalb von 52 Wochen nach der Behandlung ermittelt wurde.

Die Daten zeigten, dass die FVC in der Placebogruppe innerhalb eines Jahres nach der Behandlung um 188 ml und in der Ofev-Gruppe um 81 ml abnahm. Dies bedeutet, dass Ofev den Rückgang der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo um 57% reduzierte. In dieser Studie war die Behandlung von Ofev zur Verringerung der Lungenfunktion bei allen Patienten unabhängig vom Fibrosemuster bei der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) konsistent und stimmte mit der Behandlung von IPF- und SSc-ILD-Patienten durch Ofev überein.

In der Studie war Ofev im Vergleich zu Placebo mit einer geringeren Anzahl von akuten Exazerbationen oder Todesrisiken assoziiert. Der therapeutische Nutzen geht auch mit einer Verringerung der Verschlechterung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (wie Dyspnoe und Husten) einher. Die in dieser Studie beobachtete Sicherheit stimmte mit klinischen Studien zu IPF und SSc-ILD überein. Das häufigste unerwünschte Ereignis war Durchfall, der bei 66,9% und 23,9% der Ofev-Behandlungsgruppe bzw. der Placebo-Gruppe auftrat.