Die dritte Phase-III-Studie mit AbbVies oralem JAK-Hemmer Rinvoq (Upadacitinib) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD ist erfolgreich!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die Phase-III-AD-Up-Studie zur Bewertung des oralen JAK1-Inhibitors Rinvoq (Upadacitinib) in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei der Behandlung von Neurodermitis (AD) den primären und alle sekundären Endpunkte erreicht hat.

Dies ist die dritte zentrale Phase-III-Studie zur Bewertung von Rinvoq bei der Behandlung von AD. TCS ist die Hauptbehandlung für AD. Die positiven Daten von AD Up bieten mehr Einblicke für Rinvoq in Kombination mit TCS. Daten zeigen, dass Rinvoq + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die Haut- und Juckreizsymptome signifikant verbessern kann. Insbesondere bei Patienten, die mit Rinvoq behandelt werden, kann ein höherer Anteil der Patienten die Linderung der Hautsymptome ohne Verwendung von TCS aufrechterhalten.

Die AD Up-Studie wurde bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt. Es bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Rinvoq (15 mg und 30 mg, einmal täglich) im Vergleich zu Placebo. Alle Behandlungsgruppen erhielten gleichzeitig TCS. Der gemeinsame primäre Endpunkt ist: In der 16. Behandlungswoche verbesserten sich der Ekzembereich und der Schweregradindex um mindestens 75% (EASI75), und der Gesamtbewertungswert des validierten atopischen Dermatitis-Prüfers&# 39 (vIGA-AD) ist vollständig oder fast vollständige Entfernung der Hautläsionen (0/1).

Die Ergebnisse zeigten, dass in der 16. Behandlungswoche im Vergleich zur Placebo + TCS-Behandlungsgruppe ein signifikant höherer Anteil der Patienten in der Rinvoq + TSC-Behandlungsgruppe bei jeder Dosis eine verbesserte Hautclearance aufwies. Die spezifischen Daten sind: (1) 65/77% der mit 15/30 mg Rinvoq + TCS behandelten Patienten erreichten EASI75, während der Anteil der mit Placebo + TCS behandelten Patienten 26% betrug (p< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" der="" mit="" 15/30="" mg="" rinvoq="" +="" tcs="" behandelten="" patienten="" erreichten="" viga-ad="" 0/1,="" während="" der="" anteil="" der="" mit="" placebo="" +="" tcs="" behandelten="" patienten="" 11%="" betrug=""><>

Darüber hinaus zeigte ein höherer Anteil der mit Rinvoq + TCS behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo + TCS behandelt wurden, eine klinisch signifikante Reduktion der Pruritus-Symptome, definiert als die schwerwiegendste Pruritus-Bewertungsskala (NRS). ≥ 4. Die spezifischen Daten sind: In der 16. Behandlungswoche erreichten 52/64% der Patienten, die eine 15/30-mg-Dosis von Rinvoq + TCS erhielten, diesen Endpunkt, während der Anteil von Placebo + TCS Patienten waren nur 15% (p<>

In einer vorab festgelegten zusätzlichen Analyse führte die Behandlung mit einer beliebigen Dosis von Rinvoq im Vergleich zu Placebo auch zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl von Tagen ohne topische Kortikosteroide (TCS-freie Tage). Die Definition von TCS-freien Tagen ist ein Ansprechen auf die Behandlung von EASI75 oder höher ohne Verwendung von TCS. Die spezifischen Daten sind: Innerhalb von 16 Wochen nach der Behandlung, Patienten, die eine Dosis von 15/30 mg Rinvoq + TCS erhielten, betrug die durchschnittliche Anzahl von Tagen ohne TCS unter Beibehaltung von EASI75 34/47 Tage, während der Durchschnitt der Patienten, die Placebo erhielten + TCS Es sind 8 Tage (nominal p<>

In dieser Studie stimmen die Sicherheitsergebnisse mit den beiden zuvor berichteten AD-Phase-III-Studien überein. Während des 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet. Die vollständigen Ergebnisse dieser Forschung werden auf zukünftigen medizinischen Konferenzen bekannt gegeben und in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige, chronische, wiederkehrende und entzündliche Hauterkrankung, die durch wiederholte Zyklen von Juckreiz und Kratzern gekennzeichnet ist und Hautschmerzen und Risse verursacht. Es wird geschätzt, dass bis zu 25% der Jugendlichen und 10% der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben von AD betroffen sein werden. 20% -46% der erwachsenen AD-Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Erkrankung. Die Krankheitssymptome können die Patienten erheblich physisch, psychisch und wirtschaftlich belasten.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq ist Upadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde und zur Behandlung mehrerer immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen entwickelt wird. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Im August 2019 erhielt Rinvoq die weltweit erste Charge von&in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder intakter Methotrexat-Intoleranz (MTX). Im Dezember 2019 wurde Rinvoq von der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) nicht oder nur unzureichend ansprechen. Bei RA beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

Derzeit behandelt Rinvoq Psoriasis-Arthritis (PsA), RA, axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), Neurodermitis (AD), Colitis ulcerosa (UC) und Riesen. Die klinische Phase-III-Studie zur zellulären Arteriitis (GCA) ist noch nicht abgeschlossen .

Erst kürzlich gab AbbVie bekannt, dass es in den USA und in der Europäischen Union einen neuen Indikationsantrag für Rinvoq (Upadacitinib, 15 mg, einmal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktivem PsA gestellt hat.

Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Rinvoq GG. Die pharmazeutische Marktforschungsorganisation EvaluatePharma hat zuvor einen Bericht veröffentlicht, in dem prognostiziert wird, dass der weltweite Umsatz von Rinvoq&im Jahr 2024 2,57 Milliarden US-Dollar erreichen wird und damit das fünftbeste Antirheumatikum der Welt sein wird.