Die US-amerikanische FDA hat die neue Indikation für Jardiance (Empagliflozin) genehmigt, die in China geprüft wird!--2/2

Mohamed Eid, Vice President of Clinical Development and Medical Affairs, Cardiometabolic and Respiratory Medicine bei Boehringer Ingelheim, sagte:"Leider wird erwartet, dass etwa die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose stirbt. Jedes Mal, wenn Sie wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhöht sich das Sterberisiko. Zunahme. In Kombination mit der Standardversorgung schützt Jardiance erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, indem das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz verringert wird, unabhängig von ihrer Ausgangsmedikation für Herzinsuffizienz oder ihrem Typ-2-Diabetes-Status. Die heutige Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein auf unserem Weg, die Behandlung von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen zu verändern. Wir freuen uns auf die weitere Erforschung des potenziellen Nutzens von Jardiance bei kardiorenalen Stoffwechselerkrankungen.&Zitat;

Jeff Emmick, Vice President of Product Development bei Eli Lilly, sagte: „Die heutige Zulassung ist von großer Bedeutung für Millionen von Menschen, bei denen diese Art von Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, und für diejenigen, die in den letzten zehn Jahren nur begrenzte neue Behandlungsmöglichkeiten gesehen haben. Mehr Hoffnung ist gekommen. Dies ist nach EMPA-REG OUTLE® die zweite Zulassungsentscheidung in den USA aus dem klinischen Studienprojekt EMPOWER, das darauf abzielt, den Einfluss von Jardiance auf wichtige klinische kardiovaskuläre Ergebnisse zu untersuchen. Jardiance ist bereits anerkannt führend in der Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes, einschließlich solcher mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Gerne knüpfen wir an diese Tradition an und nutzen diese neue Indikation, um Jardiance als Erwachsener mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion zu etablieren Effektive Behandlung für Menschen, unabhängig davon, ob sie an Typ-2-Diabetes leiden oder nicht.&Zitat;

EMPEROR – Reduzierter primärer Endpunkt und Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz

Von Herzinsuffizienz (HF) sind weltweit mehr als 60 Millionen Menschen betroffen, und es besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Behandlungsbedarf, da erwartet wird, dass etwa die Hälfte der bestätigten Fälle innerhalb von 5 Jahren stirbt. HF ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Menschen über 65 Jahren. HF ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach einem Herzinfarkt. Es tritt auf, wenn das Herz nicht genug Blut in andere Körperteile pumpen kann. HF-Patienten leiden häufig unter Atembeschwerden und Müdigkeit, was die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen kann.

Patienten mit HF haben meist auch eine eingeschränkte Nierenfunktion, was die Prognose erheblich negativ beeinflussen kann. Das Sterberisiko von HF-Patienten steigt mit jeder Aufnahme. Eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) tritt auf, wenn der Herzmuskel nicht effektiv kontrahieren kann und im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen weniger Blut vom Herzen in den Körper gepumpt wird. Eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) tritt auf, wenn sich das Myokard normal zusammenziehen kann, aber nicht genügend Blut im Ventrikel vorhanden ist. Im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen gelangt weniger Blut in das Herz.

Die EMPEROR-Reduced-Studie ist Teil des klinischen EMPOWER-Projekts, dem umfangreichsten und umfassendsten aller SGLT2-Inhibitoren, und untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf das Leben von Patienten mit kardiorenalen und metabolischen Erkrankungen. Die EMPEROR-Preserved-Studie untersucht Jardiance bei erwachsenen Patienten mit HFpEF (mit oder ohne Diabetes). Die im Juli dieses Jahres veröffentlichten Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreichte. Basierend auf diesem Ergebnis ist Jardiance die erste und einzige Therapie, die das kombinierte Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei HFpEF-Patienten (unabhängig davon, ob sie Diabetes haben) signifikant reduzieren kann. Zusammen mit den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced-Studie bestätigen diese Ergebnisse die Wirksamkeit von Jardiance bei allen Arten von Herzinsuffizienz, unabhängig von der Auswurffraktion. In der EMPEROR-Preserved-Studie entspricht die Sicherheit von Jardiance im Wesentlichen der bekannten Sicherheit des Medikaments.

Jardianz (empagliflozin) ist ein einmal täglich oral einzunehmender hochselektiver SGLT-2-Hemmer. Neue SGLT-2-Hemmer blockieren nachweislich die Resorption von Glukose in der Niere, scheiden zu viel Glukose an den Körper aus, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird, und die hypoglykämische Wirkung hängt nicht von β-Zellen ab Funktion und Insulin Widerstand. Neben einer deutlichen hypoglykämischen Wirkung kann das Medikament auch zusätzliche Vorteile wie Gewichtsverlust, niedrigeren Blutdruck und niedrigere Harnsäure bringen. Jardiance ist sicher und kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Diabetikern verringern. Es ist das weltweit erste Typ-2-Diabetes-Medikament &, das erforscht wurde, um das Risiko des kardiovaskulären Todes zu verringern.

Jardiance wurde im August 2014 zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Markteinführung zugelassen. Ende 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert sind, zu reduzieren. In den letzten Jahren hat sich die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance der Entwicklung dieses Medikaments zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung verschrieben.