Antagonist Sparsentan Phase 3 klinisch: Wirksamkeit schlägt Irbesartan!---1/2

Travere Therapeutics gab vor kurzem die positiven Zwischenergebnisse einer wichtigen Phase-3-Studie PROTECT zur Bewertung von Sparsentan bei der Behandlung von IgA-Nephropathie (IgAN) bekannt. Diese Studie ist eine der bisher größten Interventionsstudien zur Behandlung von IgAN und vergleicht Sparsentan mit der Positivkontrolle, der aktuellen Standardtherapie Irbesartan. Sparsentan ist ein zweifach wirkender Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist (DEARA), ein neuer Medikamententyp, der sowohl Endothelin-Typ-A- (ETA) als auch Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptoren (AT1) blockieren kann. Und Irbesartan gehört zu den Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB), das nur selektiv AT1-Rezeptoren blockiert.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den vorab spezifizierten mittelfristigen primären Wirksamkeitsendpunkt erreichte und diese statistisch signifikant war: Nach 36 Behandlungswochen war der Proteinuriespiegel der Patienten in der Sparsentan-Behandlungsgruppe um durchschnittlich 49,8 % im Vergleich zu Baseline, und die Reduktion war die positive Arzneimittelkontrollgruppe—— Irbesartan (Irbesartan)-Behandlungsgruppe mehr als dreimal (49,8 % vs. 15,1 %; p< 0,0001).="" die="" vorläufigen="" ergebnisse="" der="" zwischenanalyse="" zeigten,="" dass="" sparsentan="" in="" der="" studie="" bisher="" im="" allgemeinen="" gut="" vertragen="" wird,="" was="" dem="" zuvor="" beobachteten="" sicherheitsprofil="">

In Übereinstimmung mit früheren Leitlinien wird das Unternehmen begrenzte Daten für Zwischenanalysen bereitstellen, um die Integrität der Studien in der laufenden Forschung zu wahren. Nach den Ergebnissen der Zwischenanalyse plant Travere Therapeutics, im ersten Halbjahr 2022 einen beschleunigten Zulassungsantrag in den USA und in Europa einen bedingten Zulassungsantrag zu stellen.

Dr. Eric Dube, CEO von Travere Therapeutics, sagte:"IgAN ist die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium. Neue Behandlungsmöglichkeiten sind dringend erforderlich, um das Fortschreiten dieser verheerenden seltenen Nierenerkrankung zu verlangsamen. Diese Daten aus der PROTECT-Studie belegen weiter, dass Sparsentan die Proteinurie signifikant reduzieren und sein Potenzial als neue Basisbehandlung für Patienten mit IgAN unterstützen kann. Wir werden weiterhin hart daran arbeiten, die hohe Qualität dieser laufenden Studie aufrechtzuerhalten, und wir freuen uns darauf, in der ersten Hälfte des nächsten Jahres mit den Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um die beschleunigte Einreichung der Zulassung vorzubereiten.&Zitat;

Dr. Noah Rosenberg, Chief Medical Officer von Travere Therapeutics, sagte: „Sparsentan wurde jetzt in der bisher größten IgAN-Interventionsstudie nachgewiesen: Im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard ist es bei der Proteinreduzierung statistisch signifikant und klinisch bedeutsam. Urin. Diese Daten basieren auf unseren Phase-2-DUET- und Phase-3-DUPLEX-Studien bei Patienten mit fokal segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und stärken unsere Unterstützung für unsere neue Therapie weiter: Behandlung seltener Nierenerkrankungen.&Zitat;

Die chemische Struktur von Sparsentan (Bildquelle: adooq.com)

Sparsentan ist ein zweifach wirkender Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist (DEARA), ein neuartiger Wirkstoff, der sowohl Endothelin-Typ-A- (ETA) als auch Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptoren (AT1) blockieren kann. Präklinische Daten zeigen, dass bei einer Vielzahl seltener chronischer Nierenerkrankungen die Blockierung von Endothelin A (ETA) und Angiotensin II Typ 1 (AT1) Signalwegen die Proteinurie reduzieren, Podozyten schützen und glomeruläre Sklerose und Mesangialzellproliferation verhindern kann.