Die US-amerikanische FDA hat die Fast-Track-Qualifizierung für Nemvaleukin (IL-2-Variante) + Keytruda-Programm erteilt!

Alkermes gab vor kurzem bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Nemvaleukin alfa (Nemvaleukin) den Fast-Track-Status (FTD) in Kombination mit Mercks Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab) zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs gewährt hat .

Nemvaleukin ist eine neue Art der manipulierten Immuntherapie mit Interleukin-2 (IL-2). Zuvor hat die FDA Nemvaleukin Fast Track Designation (FTD) und Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung des Schleimhautmelanoms erteilt.

Die Fast-Track-Qualifizierung (FTD) zielt darauf ab, die Arzneimittelentwicklung und die schnelle Überprüfung auf schwerwiegende Krankheiten zu beschleunigen, um schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedarf in Schlüsselbereichen zu decken. Der Erhalt von Fast-Track-Qualifizierungen für in der Entwicklung befindliche Arzneimittel bedeutet, dass Pharmaunternehmen während der Forschungs- und Entwicklungsphase häufiger mit der FDA interagieren können. Nach Einreichung eines Vermarktungsantrags haben sie Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung und Prioritätsprüfung, wenn sie die einschlägigen Standards erfüllen. Darüber hinaus sind sie auch zur fortlaufenden Überprüfung berechtigt.

Craig Hopkinson, Dr bei der Behandlung dieser refraktären Erkrankung. Es gibt keine zugelassene Immuntherapie für die Krankheit, und es werden noch neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt. Wir freuen uns, die geplante Phase-3-Studie zu platinresistentem Ovarialkarzinom ARTISTRY-7 zu starten, um Nemvaleukin zu einer möglichen Zulassung zu führen, um Patienten mit dieser Art von Krankheit zu helfen.&Zitat;

Strukturmerkmale und Mechanismus von Nemvaleukin

Nemvaleukin ist ein neuer Typ von gentechnisch verändertem Fusionsprotein, das sich in der Forschung befindet und aus einem modifizierten Interleukin-2 (IL-2) und einer hochaffinen Interleukin-2α-Rezeptorkette besteht, die selektiv an mittelaffines IL-2 binden Der Rezeptorkomplex bevorzugt expandiert tumortötende Immunzellen und vermeidet gleichzeitig die Aktivierung immunsuppressiver Zellen. Die Selektivität von Nemvaleukin zielt darauf ab, die nachgewiesenen Antitumorwirkungen bestehender IL-2-Therapien zu nutzen und gleichzeitig bestimmte Einschränkungen zu mildern.

ARTISTRY ist ein von Alkermes gesponsertes klinisches Entwicklungsprojekt zur Bewertung von Nemvaleukin als potenzielle Krebsimmuntherapie. Das ARTISTRY-Projekt besteht aus mehreren klinischen Studien, in denen die intravenöse und subkutane Verabreichung von Nemvaleukin als Monotherapie und in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie Keytruda zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wird. Die laufenden Versuche des ARTISTRY-Projekts umfassen: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 und ARTISTRY-6.