Bayer Eylea (Aflibercept) beantragt neue Indikationen in der Europäischen Union und in Japan: Die Wirksamkeit ist höher als die der Laserchirurgie!

Bayer hat kürzlich bekannt gegeben, dass es einen Antrag für das Augenheilmittel Eylea (Aflibercept) für eine neue Behandlungsindikation in der Europäischen Union und in Japan gestellt hat: für Frühgeborene zur Behandlung der behandlungsbedürftigen Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). Die Ergebnisse der Phase-3-Studie FIREFLEYE zeigen, dass die Erfolgsrate der Eylea-Behandlung zahlenmäßig höher ist als die der Laserchirurgie (85,5% vs. 82,1%) und in der Regel mit nur einer Injektion pro in Frage kommendem Auge erreicht werden kann, was eine Einsparung ist Behandlung. Die Häufigkeit der Nachfrage für den Patienten ist geringer, und auch der Bedarf an Vollnarkose ist geringer.

Eine behandlungsbedürftige ROP ist eine der schwerwiegendsten Augenerkrankungen, die infolge einer Netzhautablösung zu schweren Sehbehinderungen und Erblindung führen kann. Es wird geschätzt, dass weltweit jedes Jahr etwa 50.000 Frühgeborene, die die Neugeborenenperiode überleben, an einer sehkraftbedrohenden ROP leiden. Laserchirurgie ist die Standardversorgung für ROP. Es zerstört Netzhautgewebe und kann mit schwerwiegenden Komplikationen wie hoher Myopie (Myopie) verbunden sein.

Dieser Antrag basiert auf den endgültigen Ergebnissen der 6-monatigen Phase-3-Studie FIREFLEYE (vergleiche Eylea 0,4 mg vs. Laserchirurgie), die auf dem 21. Term Follow-up Phase 3b Zwischendaten der Studie FIREFLEYE NEXT.

In der FIREFLEYE-Studie zeigte Eylea ein positives Nutzen- und Risikoprofil bei ROP-Patienten, die in 27 Ländern weltweit behandelt wurden. Die FIREFLEYE-Studie ist die erste randomisierte prospektive klinische Studie zum Vergleich von Eylea mit Laserchirurgie bei Frühgeborenen mit behandlungsbedürftiger ROP. Obwohl die FIREFLEYE-Studie die statistische Signifikanz beim Vergleich von Eylea 0,4 mg mit dem primären Nichtunterlegenheitsendpunkt der Laserchirurgie verfehlte (Behandlungsunterschied 90% KI: -8,0% bis +16,2%), die Behandlung mit Eylea 0,4 mg war erfolgreich (85,5%) Es wird als klinisch relevant angesehen. In der Kontrollgruppe (Laserchirurgie) eine Erfolgsrate von 82,1% wurde beobachtet. In dieser Studie erwies sich Eylea als wirksam, sicher und gut verträglich.

Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Bayer Division Pharmaceuticals und Leiter R&D, sagte:"Unser klinisches Entwicklungsprojekt für Frühgeborene mit ROP wird hier einen wichtigen medizinischen Bedarf adressieren gefährdete Gruppe von Kindern mit schwerer Sehbehinderung. Die Europäische Union und das von Japan vorgelegte Zulassungsdokument sind ein weiterer Schritt, in dem wir uns verpflichtet haben, auf die Bedürfnisse von Patienten in der Augenheilkunde einzugehen.&Zitat;

Die Frühgeborenenretinopathie (ROP) ist eine Gefäßerkrankung der unreifen Netzhaut von Frühgeborenen. Es ist durch ein unvollständiges Wachstum der Blutgefäße gekennzeichnet, was zu erhöhten Spiegeln des vaskulären Wachstumsfaktors (VEGF) und abnormalem Wachstum der Blutgefäße im Auge führt. Zu den wichtigsten Risikofaktoren zählen ein niedriges Alter und ein geringes Geburtsgewicht. Eine leichte ROP löst sich normalerweise spontan auf, während eine schwere ROP eine sofortige Behandlung erfordert. Laserchirurgie ist die Standardversorgung für ROP. Es zerstört Netzhautgewebe und kann mit schwerwiegenden Komplikationen wie hoher Myopie (Myopie) verbunden sein. Der VEGF-Hemmer Eylea wird ins Auge gespritzt mit dem Ziel erhöhter VEGF-Spiegel im Auge.

VEGF ist ein natürlich vorkommendes Protein im menschlichen Körper. Seine normale Funktion in einem gesunden Körper besteht darin, die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) auszulösen, die das Wachstum von Körpergewebe und -organen unterstützen. Es hängt auch mit dem Wachstum abnormaler neuer Blutgefäße im Auge zusammen, die eine abnormal erhöhte Permeabilität aufweisen, was zu Ödemen führt.

Eylea ist ein neuartiger VEGF-Inhibitor zur intravitrealen Injektion. Es ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es wird durch Fusion der extrazellulären Domäne des humanen VEGF-Rezeptors 1 und 2 mit dem Fc-Teil des humanen IgG1 gebildet und als isotonische Lösung für den Glaskörper formuliert. Interne Injektion. Eylea fungiert als löslicher Köderrezeptor für Mitglieder der VEGF-Familie (einschließlich VEGF-A) und des Plazenta-Wachstumsfaktors (PIGF). Es hat eine sehr hohe Affinität zu diesen Faktoren und hemmt dadurch die Bindung dieser Faktoren an die homologen VEGF-Rezeptoren und die Aktivierung, so dass Eylea eine abnormale Angiogenese und ein Auslaufen hemmen kann.

Für Patienten mit Sehbehinderung aufgrund einer Vielzahl von Netzhauterkrankungen ist Eylea eine wirksame Behandlung zur Verringerung des vermeidbaren Sehverlusts, sei es in randomisierten klinischen Studien oder in realen klinischen Situationen. Beides liefert immer gute Behandlungsergebnisse.

Bisher ist Eylea für 5 Indikationen für Erwachsene in mehr als 100 Ländern weltweit zur Behandlung von durch Retinopathie verursachten Sehstörungen zugelassen: einschließlich diabetisches Makulaödem (DME), neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD), Netzhaut Sehstörungen verursacht durch Venenverschluss (RVO, einschließlich BRVO und CRVO) und pathologische myope choroidale Neovaskularisation (myope CNV).

Eylea wird weltweit von Bayer und Regeneron zur Behandlung einer Vielzahl von Netzhauterkrankungen entwickelt. Regeneron behält sich die exklusiven Rechte in den Vereinigten Staaten vor, und Bayer autorisiert exklusive Vertriebsrechte in Ländern und Regionen außerhalb der Vereinigten Staaten. Seit seiner weltweiten Einführung wurden rund 47 Millionen Flaschen Eylea verkauft, mit mehr als 6,8 Millionen Patientenjahren Behandlungserfahrung.