Die US-amerikanische FDA hat Nuzyra (Omadacyclin) nur zur oralen Verabreichung zugelassen und in China in die Prioritätsprüfung aufgenommen!

Zai Labs Partner Paratek Pharmaceuticals gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag (sNDA) für Nuzyra (Omadacyclin) genehmigt hat: Nuzyra wird nur oral (orales Dosierungsschema) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit am Leben erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) verabreicht. Zuvor war Nuzyras Verabreichungsschema für CABP ein intravenös-orales Regime.

Vor kurzem hat die FDA auch das orale Dosierungsschema von Nuzyra zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautgewebeinfektionen (ABSSSI) bei erwachsenen Patienten zugelassen. Zuvor war das Dosierungsschema von Nuzyra zur Behandlung von ABSSI auch ein intravenös-orales Regime.

Nuzyra wurde im Oktober 2018 von der FDA zugelassen. Das Medikament ist ein modernes Tetracyclin-Antibiotikum, das einmal täglich oral oder intravenös zur Behandlung von CABP und ABSSSI verabreicht wird. Das neu zugelassene orale Dosierungsschema wird es Ärzten ermöglichen, Patienten in ambulanten oder primären Pflegeeinrichtungen zu behandeln und die Risiken und Kosten während des Krankenhausaufenthalts und Krankenhausaufenthalts zu reduzieren oder zu eliminieren.

Omadacyclin ist eine neue Art von 9-Aminomethylcyclin-Medikament. Es ist eine halbsynthetische Verbindung, die durch Modifikation der chemischen Gruppe auf der Basis des Tetracyclin-Antibiotikums erhalten wirdMinocyclin. Es wurde speziell entwickelt, um Tetracyclinresistenz zu überwinden und auf eine breite Palette von bakteriellen Expressionen abzuzielen. Eine starke antibakterielle Wirkung, einschließlich grampositiver Bakterien, gramnegativer Bakterien, anaerober Bakterien, atypischer Bakterien und anderer resistenter Bakterien.

Im April 2017 hat Zai Lab eine Kooperation mit Paratek erreicht und das exklusive Recht erhalten, Omadacyclin auf dem chinesischen Markt zu entwickeln und zu vermarkten. Im Februar 2020 hat die National Medical Products Administration (NMPA) einen neuen Arzneimittelmarketingantrag für Omadacyclin zur Behandlung von CABP und ABSSSI angenommen. Anfang Mai 2020 erteilte NMPA die Priority Review-Qualifikation für den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für Omadacyclin.

Es ist erwähnenswert, dass Hisun Pharmaceuticals im März 2020 eine Ankündigung veröffentlicht hat, in der es heißt, dass es seinem Enkelunternehmen Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. und Zai Lab zugestimmt hat, eine "exklusive Werbevereinbarung" für Omadacyclin-Injektionen und orale Tabletten zu unterzeichnen. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung bezeichnet Zai Lab Huis exklusiven Werbeservice für Omadacyclin-Injektionen und orale Tabletten im Aktionsbereich (China, jedoch ohne Sonderverwaltungsregion Hongkong, Sonderverwaltungsregion Macau und Taiwan).

Adam Woodrow, President und Chief Commercial Officer von Paratek, sagte: "Die Zulassung des vollständigen oralen Dosierungsschemas von Nuzyra für Lungenentzündungen stellt eine wichtige Gelegenheit für Kliniker dar, Patienten in ambulanten oder primären Versorgungseinrichtungen zu behandeln. Behandlung auf diese Weise, Potenzial, Krankenhausaufenthalte und damit verbundene Risiken und Kosten während des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren oder zu eliminieren. Wir werden unsere Werbebemühungen auf dieses neue Dosierungsschema ausweiten, und wir freuen uns besonders, den Hausärzten ein neues, sicheres und wirksames orales Antibiotikum zur Seite zu stellen, um die bevorstehende Lungenentzündungssaison zu begrüßen."

Christian Sandrock, Professor für Lungenmedizin und Direktor der Intensivmedizin an der UC Davis Health, sagte: "Angesichts der signifikanten bakteriellen Resistenz und der großen Sicherheitsprobleme älterer generischer Antibiotika wird die Behandlung schwerer Gemeinschaften einschließlich Lungenentzündung Erworbene Infektionen immer komplexer. Angesichts des Mangels an Investitionen und Innovationen im Antibiotika-Ökosystem in den letzten 20 Jahren benötigen Gemeindeärzte neue wirksame und sichere Optionen. Bei Patienten mit Lungenentzündung hilft die Verfügbarkeit des oralen Dosierungsschemas von Nuzyra, das Problem zu lösen. Es gibt eine Lücke in der Nachfrage nach wirksamen, sicheren und gut verträglichen oralen Antibiotika in der Grundversorgung. "