Die US-amerikanische FDA hat Xipere (Triamcinolonacetonid) zugelassen: das erste Medikament zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit Uveitis!

Bausch+Lomb und Clearside Biomedical gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Xipere (Triamcinolonacetonid-Augensuspension) zur Injektion in den suprachoroidalen Raum (SCS) zugelassen hat. Behandelt Makulaödeme im Zusammenhang mit Uveitis (einer Augenentzündung).

Es ist erwähnenswert, dass Xipere das erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene Produkt ist, das durch Injektion in den suprachoroidalen Raum (SCS) verabreicht wird, und es ist auch das erste, das für die Behandlung von Uveitis-assoziierten Makulaödemen zugelassen ist. Die SCS-Verabreichungsmethode zielt darauf ab, die gezielte Abgabe von therapeutischen Medikamenten an die Netzhaut und Aderhaut zu fördern.

Makulaödem ist die Ansammlung von Flüssigkeit in der Makula, die eine Schwellung der Netzhaut und eine Sehstörung verursacht. Unbehandelt kann es zu einem dauerhaften Sehverlust kommen. Xipere wurde entwickelt, um die von Clearside entwickelte proprietäre SCS Microinjector®-Technologie zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit Uveitis durch suprachoroidale Verabreichung zu verwenden. Die suprachoroidale Verabreichung ist eine innovative Technologie zur Bereitstellung von Augenbehandlungen, die zu einer gezielteren Abgabe therapeutischer Medikamente an die Netzhaut und Aderhaut beitragen kann.

Die SCS Microinjector®-Technologie bietet einen einzigartigen Kanal für die Behandlung von posterioren Augenerkrankungen, die das Sehvermögen oft bedrohen. Im Vergleich zur intravitrealen Injektion (IVT) kann es eine gezielte und zonenweise Abgabe sowie ein höheres Absorptionsverhältnis bieten. Die gezielte Verabreichung von SCS kann auch die Exposition von Kortikosteroiden im vorderen Augenabschnitt begrenzen, wodurch möglicherweise das Risiko bestimmter unerwünschter Ereignisse, wie Katarakte, erhöhter Augeninnendruck und Verschlechterung des Glaukoms, die normalerweise mit topischen Verabreichungstechniken verbunden sind, verringert wird.

Joseph C. Papa, Vorsitzender und CEO von Bausch& Lomb, sagte: „Mit der FDA-Zulassung ist Xipere jetzt die erste und einzige Behandlung in den Vereinigten Staaten, die den suprachoroidalen Raum zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit Uveitis nutzt. Es ist die Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens bei Patienten mit Uveitis. Durch die Nutzung des suprachoroidalen Raums kann eine gezielte Verabreichung und Regionalisierung von Medikamenten erreicht werden. Die Zulassung von Xipere spiegelt unser Engagement wider, innovative neue Optionen anzubieten, um Patienten zu helfen, den Behandlungsprozess zu verbessern. We Xipere wird voraussichtlich im ersten Quartal 2022 gelistet."

Diese Zulassung basiert auf Daten aus der klinischen Phase-3-Studie PEACHTREE. Die Studie ist eine randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Studie, an der 160 Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit nicht-infektiöser Uveitis teilnahmen und Xipere (einmal alle 12 Wochen verabreicht) mit einer Scheinkontrolle verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte und zusätzliche Endpunkte erreichte.

Die Daten zeigten, dass die Behandlung mit Xipere im Vergleich zu Scheinkontrollen zu statistisch signifikanten und klinisch signifikanten Verbesserungen der Sehschärfe bei Patienten mit nicht infektiösem Uveitis-assoziiertem Makulaödem und zu Verbesserungen an allen anatomischen Stellen der Uveitis führte. Darüber hinaus erfuhren bei Patienten mit aktiver Entzündung zu Studienbeginn mehr als zwei Drittel der mit Xipere behandelten Patienten eine Linderung der Symptome durch drei häufig verwendete Methoden der Entzündungsmessung (Glaskörpertrübung, Vorderkammerzellen und Vorderkammerflimmern). Die spezifischen Daten für den primären Endpunkt sind: In der 24. Behandlungswoche erreichten 47 % der Patienten in der Xipere-Behandlungsgruppe eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCV) um mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert und 16 % der Patienten in der Schein- Kontrollgruppe. Die Daten sind statistisch Signifikanter Unterschied beim Lernen (p<>

Xipere (Triamcinolonacetonid-Augentropfen) wird zur suprachoroidalen Injektion verwendet. Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um patentierte Augentropfen des Kortikosteroids Triamcinolonacetonid. Es wird zur suprachoroidalen Injektion zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit Uveitis verwendet. Die patentierte Technologie von Clearside&wurde entwickelt, um Medikamente in den suprachoroidalen Raum zwischen der Aderhaut und der äußeren Schutzschicht des Auges (der sogenannten Sklera) zuzuführen. Die Injektion in die suprachoroidale Höhle kann das Medikament schnell und vollständig im Augenhintergrund verteilen, die Haltbarkeit des Medikaments verlängern und die Schädigung der umgebenden gesunden Augenpartien minimieren, wodurch möglicherweise vorteilhafte und anhaltende heilende Wirkungen erzielt werden, und es hat eine gute Sicherheit.

Uveitis ist eine Gruppe entzündlicher Augenerkrankungen und eine der Hauptursachen für Sehverlust, von der etwa 350.000 Patienten in den USA und mehr als 1 Million Patienten weltweit betroffen sind. Etwa ein Drittel der Patienten entwickelt ein Uveitis-Makulaödem, d. h. die Bildung von Flüssigkeit in der Makula. Makulaödeme sind die Hauptursache für Sehverlust und Erblindung bei Patienten mit Uveitis. Es kann durch Uveitis verursacht werden, die jeden anatomischen Ort betrifft (anterior, Mitte, posterior oder Pfanne). Der Uveitis-Markt soll in den USA bis 2024 auf 550 Millionen US-Dollar anwachsen und weltweit 1 Milliarde US-Dollar überschreiten.