Die US-amerikanische FDA hat Boehringer / Lilly SGLT 2 Inhibitor Jardiance (Englistin) die Fast-Track-Qualifikation verliehen!

Die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) SGLT 2 -Inhibitoren des hypoglykämischen Arzneimittels Jardiance (gebräuchlicher Name: Empagliflozin) Fast Track Designation (FTD) für erwachsene Patienten mit chronischen Erkrankungen gewährt hat Nierenerkrankungen (CKD) verringern das Risiko eines Fortschreitens der Nierenerkrankung und des kardiovaskulären Todes. In den Vereinigten Staaten benötigen mehr als 30 Millionen CNI-Patienten dringend zusätzliche Behandlungsoptionen, von denen viele das Risiko haben, eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) zu entwickeln. Im Juni 2019 erteilte die FDA Jardiance eine weitere Fast-Track-Qualifikation (FTD), um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) zu verringern.

Die Fast Track Qualification (FTD) soll die Entwicklung und rasche Überprüfung von Arzneimitteln für schwerwiegende Krankheiten beschleunigen, um schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse in Schlüsselbereichen zu befriedigen. Durch die Erlangung einer schnellen Qualifikation für experimentelle Arzneimittel können Pharmaunternehmen während des R 0010010 -Verstärkers häufiger mit der FDA interagieren. D Phase. Nach Einreichung der Marketinganträge können sie schneller genehmigt und vorrangig überprüft werden, wenn sie den einschlägigen Standards entsprechen. Darüber hinaus können sie fortlaufend überprüft werden.

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige Erkrankung, die verheerende Auswirkungen auf das Leben eines Patienten haben kann. Die Krankheit schädigt nicht nur die Nieren, was letztendlich zur Notwendigkeit einer Dialyse oder Transplantation führt, sondern erhöht auch das Risiko eines kardiovaskulären Todes. In den Vereinigten Staaten ist CKD die neunthäufigste Todesursache. Etwa zwei Drittel der CNI-Fälle werden durch Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit verursacht. Es ist erwähnenswert, dass CNI mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die meisten Todesfälle bei CNI-Patienten sind auf kardiovaskuläre Komplikationen zurückzuführen, normalerweise vor Erreichen der Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD).

Derzeit führt die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance eine klinische Studie von EMPA-KIDNEY durch, um die Auswirkungen von Jardiance auf das Fortschreiten von Nierenerkrankungen und den kardiovaskulären Tod bei erwachsenen Patienten mit CNI mit oder ohne Diabetes zu bewerten. Die Einleitung der EMPA-KIDNEY-Studie basiert auf den vielversprechenden explorativen Ergebnissen, die in der wegweisenden EMPA-REG OUTCOME-Studie beobachtet wurden, in der festgestellt wurde, dass Jardiance bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen das Risiko für Neuerkrankungen verringerte und Verschlechterung der Nierenerkrankung um 39%.

Jardiance gehört zur Klasse der Inhibitoren des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT-2). Es wurde gezeigt, dass neu auftretende SGLT-2-Inhibitoren die Reabsorption von Glukose in den Nieren blockieren und zu viel Glukose in den Körper ausscheiden, wodurch die Wirkung einer Senkung des Blutzuckerspiegels erzielt wird und die hypoglykämische Wirkung nicht von der Funktion der β-Zellen und Insulin abhängt Widerstand. Zusätzlich zu einer deutlichen hypoglykämischen Wirkung kann das Medikament zusätzliche Vorteile wie Gewichtsverlust, niedrigerer Blutdruck und niedrigere Harnsäure bringen. Jardiance ist sicher und kann das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei Diabetikern verringern. Es ist das weltweit erste 2 Diabetes-Medikament vom Typ 2 , das nachweislich das Risiko eines kardiovaskulären Todes verringert.

Jardiance wurde im August zur Aufnahme in die Liste 2014 für die Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes zugelassen. Am Ende von 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das kardiovaskuläre Todesrisiko bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, der durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert ist, zu verringern. Diese Zulassung macht Jardiance zum weltweit ersten zugelassenen hypoglykämischen Wirkstoff, der das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ 2 Diabetes verringert.

Jardiance ist ein hochleistungsfähiges hypoglykämisches Mittel gegen SGLT 2 . In 2018 erreichte der weltweite Umsatz 2. 1 2 Milliarde und hat mehr als 50% des Marktanteils von SGLT 2 -Inhibitoren eingenommen . In den letzten Jahren hat die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance an der Entwicklung dieses Arzneimittels zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen gearbeitet.

In China wurde Jardiance im September für die Vermarktung zugelassen 2017. Es kann als einzelnes Medikament in Kombination mit Metformin oder in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff verwendet werden, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ 2 Diabetes zu verbessern. Im November 2019 wurde Jardiance offiziell in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen. Der Krankenversicherungskatalog wurde am 1, 2020 im Januar offiziell umgesetzt. Ich glaube, dass mit der landesweiten Weiterentwicklung des Krankenversicherungskatalogs mehr chinesische Diabetiker von diesem hervorragenden therapeutischen Medikament profitieren werden!