Das weltweit erste Hepatitis-D-Behandlungsmedikament: Hepcludex wurde für die Vermarktung in der EU zugelassen, und die Behandlung von Hepatitis B befindet sich in Phase-II-Kliniken!

MYR Pharmaceuticals ist ein deutsches Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Medikamenten gegen chronische Hepatitis B und D konzentriert. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EG) seinem Leitmedikament Hepcludex (Myrcludex B, INN Name: Bulevirtide) eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) in der Europäischen Union erteilt hat.

Hepcludex ist die erste in Europa zugelassene Behandlung für chronische Hepatitis-D-Virus (HDV) Infektion und kompensierte Lebererkrankung bei Erwachsenen. Das Medikament ist ein erstklassiger Virus-Eintrittshemmer, der zur Behandlung von Infektionen mit chronischen Hepatitis-B-Viren (HBV) und Hepatitis-D-Virus (HDV) entwickelt wurde. Das Medikament kann HBV auf der Oberfläche von Leberzellen hemmen. /HDV akzeptiert NTCP und verhindert die Infektion von regenerativen Zellen und die Ausbreitung von Viren in der Leber.

Hepcludex stellt die fortschrittlichste klinische Behandlung für Hepatitis D dar. Die CMA-Zulassung, basierend auf den Ergebnissen von zwei Phase-II-Studien (MYR202 und MYR203), Daten zeigen, dass Hepcludex signifikant reduziert Virämie und verbesserte Leberfunktion während der Behandlung, während eine gute Verträglichkeit und Sicherheit.

Derzeit führt MYR Pharmaceuticals eine Phase-III-HDV-Studie durch, in der die Langzeitbehandlung von Hepcludex bewertet wird, und eine Phase-II-HDV-Studie zur Bewertung von Hepcludex in Kombination mit Peginterferon. Derzeit ist die Hepcludex-Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus -Infektion (HBV) auch in die klinische Phase II eingetreten.

Zuvor hat Hepcludex Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von HDV-Infektionen erhalten, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wurden. Darüber hinaus hat Hepcludex auch Priorität Arzneimittelstatus (PRIME) von EMA und Durchbruch-Arzneimittel-Status (BTD) von der FDA gewährt erhalten. Das PRIME-Projekt ähnelt dem BTD-Projekt und zielt darauf ab, den Überprüfungsprozess von Schlüsselmedikamenten im Bereich des medizinischen Mangels zu beschleunigen und Patienten so schnell wie möglich zu nutzen. Damit ein Medikament als PRIME oder BTD zertifiziert werden kann, muss es vorläufige klinische Beweise dafür geben, dass das Medikament einen wesentlichen Krankheitszustand in Bezug auf klinisch signifikante Endpunkte im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Medikamenten hat.

Hepcludex-Wirkmechanismus

Hepcludex wurde ursprünglich von Wissenschaftlern der Universität Heidelberg in Deutschland und des Französischen Nationalen Instituts für Gesundheit und Medizin (INSERM) entwickelt. Die Entwicklung des Medikaments wurde vom Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) unterstützt, einer Stiftung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BBF).

Professor Stephan Urban, Miterfinder von Hepcludex, Professor für Virologie an der Universität Heidelberg und Chefwissenschaftler des laufenden Forschungsprojekts zwischen MYR Pharmaceuticals und der Universität Heidelberg, zeigte sich begeistert: "Die heutige Zulassung gilt denen, die unter den schwersten Arten von Viralität leiden. Hepatitis ist eine große Leistung für eine Gruppe von Patienten, die keine spezifischen Behandlungsmöglichkeiten haben. Ich bin sehr froh, dass nach mehr als 20 Jahren wissenschaftlicher und klinischer Forschung, die Hepatozyten-Einstiegshemmer Myrcludex B, jetzt Hepcludex, für Patienten verwendet werden kann, Die Zulassung des Medikaments für die Vermarktung wird ihr Leben deutlich verbessern."