Drei-in-Eins-Kapsel Talicia (Omeprazol / Amoxicillin / Rifabutin) wird in den Vereinigten Staaten mit einer Tilgungsrate von 90% gestartet!

RedHill Biopharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen widmet. Kürzlich gab das Unternehmen die Einführung von Talicia (Omeprazol megnesium / Amoxicillin / Rifabutin, 10mg / 250mg / 12,5mg) anhaltende Freisetzung Kapseln auf dem US-Markt. Das Medikament wurde von der US FDA Anfang November 2019 für die Behandlung von Helicobacter pylori bei Erwachsenen (H. pylori) Infektion zugelassen. Talicia wird einen neuen wirksamen Behandlungsplan vorlegen, der zu einem neuen Standard der Erstversorgung für die Behandlung der Helicobacter pylori Infektion werden wird.

Talicia ist eine neue, proprietäre Kombination mit fester Dosis, All-in-One-Kapsel, bestehend aus 2 Antibiotika (Rifabutin und Amoxicillin) und Protonenpumpenhemmer (PPI) Olamelazol. Die Patentschutzfrist von Talicia auf dem US-Markt läuft bis 2034. Da es zuvor ein Qualified Infectious Disease Product (QIDP) von der FDA gewährt wurde, das Medikament genießt eine zusätzliche acht Jahre Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten.

Es ist erwähnenswert, dass Talicia ist das erste neue Medikament von der FDA genehmigt, um H. pylori Infektion in mehr als einem Jahrzehnt zu bekämpfen, und es ist auch die erste und einzige Rifabutin-basierte Therapie zugelassen, um H. pylori Infektion zu behandeln. Talicia ist als First-Line-Option gedacht, um das Problem der hohen und wachsenden Resistenz von Helicobacter pylori gegen aktuelle Clarithromycin-basierte Standardtherapien zu lösen. In den letzten Jahren hat die hohe Resistenzrate von Helicobacter pylori gegen Clarithromycin zu einer signifikanten Ausfallrate aktueller Standard-Clarithromycin-basierten Therapien geführt. In der wichtigsten Phase-III-Studie erreichte die Wirksamkeit Talicias bei der Ausrottung von H. pylori 90 %, und es wurde keine Resistenz gegen Rifabutin, eine Schlüsselkomponente Von Talicia, festgestellt.

In den Vereinigten Staaten betrifft H. pylori etwa 35% der Bevölkerung; weltweit betrifft H. pylori mehr als 50% der Bevölkerung. Helicobacter pylori wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Krebs der Klasse I eingestuft und ist nach wie vor der stärkste bekannte Risikofaktor für Magenkrebs sowie der Hauptrisikofaktor für Magengeschwüre und Magenschleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe (MALT) Lymphom.

Derzeit ist der Standard der Behandlung für Helicobacter pylori Infektion dreifache Therapie auf der Grundlage von Protonenpumpenhemmern, Clarithromycin, Amoxicillin oder Metronidazol. Aufgrund der erhöhten Antibiotikaresistenz scheitert die aktuelle Standardtherapie für Helicobacter pylori bei ca. 25-40% der Patienten. Talicia wird ein neuer Erstklassigkeitsstandard für die Behandlung von Helicobacter pylori werden.

Die FDA genehmigte Talicia auf der Grundlage von Daten aus 2 klinischen Phase-III-Studien und 2 pharmakokinetischen Studien. Die erste Phase-III-Studie, ERADICATE-Hp, erreichte erfolgreich einen primären Endpunkt von 70% besser als der historische Standard der Ausrottungsrate der Pflege. Die Daten zeigten, dass die Tilgungsrate in Talicia 89,4% betrug (p<0.001). the="" confirmatory="" phase="" iii="" study="" eradicate-hp2="" also="" reached="" the="" primary="" endpoint,="" showing="" that="" in="" the="" intent-to-treat="" (itt)="" patient="" population,="" talicia="" had="" an="" eradication="" rate="" of="" 84%="" for="" helicobacter="" pylori="" and="" 58%="" for="" the="" positive="" drug="" control="" (itt="" analysis,="" p=""><0.0001); further="" analysis="" of="" the="" study="" data="" showed="" that="" among="" the="" observed="" patients="" who="" were="" confirmed="" to="" adhere="" to="" their="" treatment="" regimen,="" talicia="" ’s="" eradication="" rate="" was="" 90.3%="" and="" the="" positive="" drug="" control="" was="">

David Y. Graham, leitender Forscher der Talicia Phase III Studie und Professor für medizinische Molekularvirologie und Mikrobiologie am Baylor College of Medicine, erklärte zuvor: "Talicia bietet eine dringend benötigte neue Behandlung für Patienten mit Helicobacter pylori Infektion, mit guter Sicherheit und Wirksamkeit wird nicht durch Clarithromycin oder Metronidazol Resistenz beeinflusst werden. Die klinischen Studienergebnisse bestätigten die hohe Effizienz der Ausrottung von Helicobacter pylori durch Talicia. Die klinische Studie von Talicia fand heraus, dass die Resistenzrate von Rifabutin Null war, Die Arzneimittelresistenzrate von Tenomycin beträgt 17%, was der aktuelle Standard der Behandlung Makrolid Antibiotika ist, und diese Daten stimmen mit den aktuellen Daten des Clarithromycin Behandlungsversagens in 25-40% der Fälle. "