Zwei in der Entwicklung befindliche Pfizer / BioNTech-mRNA-Impfstoffe wurden von der US-amerikanischen FDA für die Fast-Track-Qualifizierung ausgezeichnet!

Pfizer und BioNTech gaben kürzlich bekannt, dass zwei Impfstoffe (BNT162b1 und BNT162b2) von den vier Impfstoffkandidaten aus dem BNT162-mRNA-Impfstoffprojekt beider Parteien von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status (FTD) erhalten haben. Diese Impfstoffe befinden sich derzeit in der klinischen Praxis. Entwickelt, um das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) zu verhindern, das eine neuartige Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) verursachen kann.

BNT162b1 und BNT162b2 sind die beiden am weitesten fortgeschrittenen Impfstoffkandidaten im BNT162-Impfstoffprojekt und werden in klinischen Studien der Phase 1/2 in den USA und in Deutschland evaluiert. Die groß angelegte globale Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2b / 3 wird voraussichtlich bereits im Juli beginnen.

Fast Track (Fast Track) ist ein Programm zur Förderung der Entwicklung und beschleunigten Überprüfung neuer Medikamente und Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung schwerer Krankheiten, die das Potenzial haben, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu lösen.

Die FDA erteilte die FTD-Kennzeichnung auf der Grundlage vorläufiger Daten aus den aktuellen Phase-1/2-Studien in den USA und in Deutschland sowie anhand von Daten aus Tierimmunogenitätsstudien. Die beiden Unternehmen veröffentlichten am 1. Juli 2020 frühe Daten aus der laufenden US-amerikanischen Phase-1/2-Studie des Impfstoffkandidaten BNT162b1. Das Manuskript des Artikels ist auf der Online-Preprint-Website medRxiv (Phase-1/2-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Sicherheit) verfügbar Die Immunogenität eines COVID-19-RNA-Impfstoffkandidaten (BNT162b1) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Zwischenbericht) ist in Bearbeitung. Erste Daten aus der deutschen Studie zu BNT162b1 werden voraussichtlich im Juli veröffentlicht.

Das BNT162-Impfstoffprojekt evaluiert mindestens 4 Forschungsimpfstoffe, von denen jeder eine einzigartige Kombination aus Messenger-RNA (mRNA) -Format und Zielantigen darstellt. Sowohl BNT162b1 als auch BNT162b2 sind nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), die in Lipidnanopartikeln eingekapselt sind. BNT162b1 codiert ein optimiertes SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomänen (RBD) -Antigen, während BNT162b2 ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Protein (S) -Antigen voller Länge codiert.

Peter Honig, Senior Vice President für Global Regulatory Affairs bei Pfizer, sagte:&"Die Entscheidung der FDA GG, diesen beiden Impfstoffkandidaten schnelle Qualifikationen zu verleihen, markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung eines sicheren und wirksamen SARS -CoV-2-Impfstoff. Wir freuen uns auf die klinische Entwicklung dieses Projekts. Arbeiten Sie dabei weiterhin eng mit der FDA zusammen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Impfstoffkandidaten zu bewerten."

Özlem Türeci, Chief Medical Officer von BioNTech, sagte: „Wir freuen uns sehr über die Zulassung von zwei Fast-Track-Impfstoffkandidaten durch die FDA und freuen uns darauf, eng mit der FDA und unserem Partner Pfizer zusammenzuarbeiten, um die klinische Entwicklung zu beschleunigen.“

Dieses Impfstoffentwicklungsprojekt mit dem Namen&"Project Lightspeed GG" basiert auf der proprietären mRNA-Technologieplattform von BioNTech&und wird von den globalen Impfstoffentwicklungskapazitäten von Pfizer&unterstützt. Der BNT162-Impfstoffkandidat befindet sich in der klinischen Forschung und wurde noch nicht für den weltweiten Vertrieb zugelassen. Pfizer und BioNTech haben es sich zur Aufgabe gemacht, diese neuen Impfstoffe zu entwickeln, wobei präklinische und klinische Daten bei allen Entscheidungen der beiden Unternehmen im Vordergrund stehen.

Abhängig von den behördlichen Genehmigungen werden die beiden Unternehmen voraussichtlich bereits im Laufe dieses Monats mit den Studien der Phase 2b / 3 beginnen und bis zu 30.000 Probanden rekrutieren. Wenn die laufenden Forschungsarbeiten erfolgreich sind und der Impfstoffkandidat von den Regulierungsbehörden genehmigt wurde, rechnen beide Parteien derzeit damit, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Dosen zu produzieren.