Tyvaso DPI (inhaliertes Treprostinil) ist sicher und effektiv: vergleichbar mit Tyvaso-Vernebler!

United Therapeutics gab kürzlich bekannt, dass die BREEZE-Studie zur Bewertung von Tyvaso DPI (inhaliertes Treprostinil) zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PAH) ihren primären Endpunkt erreicht hat: Sie zeigt die Sicherheit von PAH-Patienten, die von Tyvaso (Treprostinil) inhalierter Lösung zu Tyvaso DPI wechseln. Toleranz. Darüber hinaus zeigten pharmakokinetische (PK)-Studien an gesunden Probanden, dass die Treprostinil-Exposition zwischen Tyvaso DPI und Tyvaso-Inhalationslösung vergleichbar ist.

Tyvaso DPI ist die nächste Generation trockenpulver Formel von Tyvaso derzeit in der Entwicklung. Wenn die Styvaso DPI zugelassen ist, wird erwartet, dass sie eine bequemere Verabreichungsmethode bietet als die herkömmliche verneblerte Tyvaso-Therapie.

Dr. Leigh Peterson, Vice President of Product Development, United Therapeutics, sagte: "Wir sind mit diesen Ergebnissen zufrieden, die die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Treprostinil zeigen, das mit Tyvaso DPI verabreicht wird. Wir freuen uns auf 4 Senden Sie unsere Tyvaso DPI neue Anwendung im Januar. Wenn sie genehmigt werden, erwarten wir, dass Tyvaso DPI signifikante Fortschritte bei der Behandlung von inhaliertem Treprostinil macht, was einen bequemen Vorteil gegenüber unserem bestehenden Tyvaso-Vernebler bietet."

United Therapeutics plant, im April 2021 einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Tyvaso DPI bei der FDA einzureichen, der PAH-Indikationen für pulmonale Hypertonie (PAH) abdeckt, die voraussichtlich mit interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht werden. Das Unternehmen plant, einen Priority Review Voucher (PRV) gegen Tyvaso DPI NDA einzureichen, um den ÜBERPRÜFUNGszyklus der FDA zu beschleunigen.

BREEZE ist eine Einzelsequenzstudie. Insgesamt 51 Probanden erhielten ein stabiles Tyvaso-Inhalationslösungsschema und wurden in Tyvaso DPI in der entsprechenden Treprostinil-Dosis umgewandelt. Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tyvaso DPI bei PAH-Patienten, die zuvor eine Tyvaso-Inhalationslösung während eines dreiwöchigen Behandlungszeitraums erhalten haben. Die Ergebnisse bestätigten, dass der Übergang von der Tyvaso-Inhalationslösung zu Tyvaso DPI sicher und gut verträglich ist. Von den 51 Patienten waren 49 (96%) die Behandlung ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abgeschlossen. Die meisten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftraten, waren leicht bis mittelmäßig, und ihre Schwere und Häufigkeit entsprachen denen von PAH-Patienten, die in anderen Studien mit inhaliertem Treprostinil gefunden wurden.