U.S. FDA erteilt AstraZeneca Lokelma (Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat) Fast-Track-Qualifikation

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einem neuen oralen kaliumsenkenden Medikament Lokelma (Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat) den Fast-Track-Status (FTD) erteilt hat: Für rezidivierende Hyperkaliämie, die sich einer chronischen Dialyse (HK) unterziehen, reduzieren Sie die kardiovaskulären Ergebnisse im Zusammenhang mit Arrhythmie.

Hyperkaliämie (HK) ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Herzinsuffizienz (HF), von der 24% bis 48% der Patienten mit fortgeschrittener (3-4) CKD und/oder HF betroffen sind. Nachdem sich die Patienten einer chronischen Hämodialyse unterzogen haben, ist HK immer noch eine Belastung. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD), die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen, ist HK mit einer Gesamt- und CV-Mortalität und einem erhöhten Krankenhausaufenthaltsrisiko verbunden.

Die Fast-Track-Qualifizierung (FTD) zielt darauf ab, die Arzneimittelentwicklung und die rasche Überprüfung schwerer Krankheiten zu beschleunigen, um den schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedarf in Schlüsselbereichen zu decken. Der Erhalt von Fast-Track-Qualifikationen für Medikamente in der Entwicklung bedeutet, dass Pharmaunternehmen während der Forschungs- und Entwicklungsphase häufiger mit der FDA interagieren können. Nach Einreichung eines Zulassungsantrags kommen sie für eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung in Betracht, wenn sie die einschlägigen Normen erfüllen. Darüber hinaus sind sie auch für eine fortlaufende Überprüfung berechtigt.

Diese FTD basiert auf dem Potenzial von Lokelma, schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ergebnisse in dieser Patientenpopulation zu reduzieren, um den schweren ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Derzeit untersucht AstraZeneca Lokelma in der Phase-3-Studie DIALIZE-Outcomes. Die DIALIZE-Outcomes-Studie ist Teil des CRYSTALIZE Evidence Project, das aus mehr als 50 klinischen und realen Evidenzstudien besteht, um die potenziellen Vorteile von Lokelma bei der Behandlung von rezidivierender Hyperkaliämie (HK) in der gesamten kardiorenalen Linie zu untersuchen. Derzeit ist die DIALIZE-Outcomes-Studie im Gange und die Ergebnisse werden für 2024 erwartet.

Mene Pangalos, Executive Vice President of Research and Development von AstraZeneca Biopharmaceuticals, sagte: "Die DIALIZE-Outcomes-Studie ist die erste kardiovaskuläre Ergebnisstudie, die Kaliumbinder in der Hämodialyse verwendet und das Potenzial hat, den Behandlungsstandard für diese Patienten zu verändern. Die FDA. Die Entscheidung bewies die Bedeutung dieser Studie, die wichtige Informationen für die Fähigkeit von Lokelma liefern wird, kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit Hyperkaliämie bei Patienten mit chronischer Hämodialyse zu reduzieren."

Hyperkaliämie (in der Regel klassifiziert als Serumkaliumspiegel >5,0 mmol / L) ist eine schwere Erkrankung, die durch einen erhöhten Kaliumgehalt im Blut gekennzeichnet ist und häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und / oder Herzinsuffizienz (HF) auftritt Unter ihnen haben Hämodialysepatienten oder Patienten, die konventionelle Herzarzneimittel (wie Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemhemmer) anwenden, ein höheres Risiko für Hyperkaliämie. Weltweit gibt es 700 Millionen CNE-Patienten und 64 Millionen HF-Patienten. HK betrifft 24% bis 48% der Patienten mit fortgeschrittener (Stadium 3-4) CKD und/oder HF.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Lokelma ist Natrium-Zirkon-Cyclosilikat, ein wasserunlösliches und nicht resorbierbares Kaliumionenbindemittel, das zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Erwachsenen geeignet ist. Die innovative Ionenfangtechnologie, die von Natrium-Zirkon-Cyclosilikat verwendet wird, hat eine hohe Selektivität gegenüber Kaliumionen und hat daher eine schnellere Beginnzeit und eine bessere Toleranz. Unabhängig von der möglichen Ursache der Hyperkaliämie und unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Komorbidität oder kombinierter Anwendung von RAASi kann Natriumziconiumcycliosilikat den Kaliumspiegel des Patienten im Blut senken und auf einem normalen Niveau halten.

Bisher wurde Lokelma für die Behandlung von Patienten mit Hyperkaliämie (HK) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada, China (einschließlich Festlandchina und Hongkong), Russland und Japan zugelassen. Im Jahr 2020 aktualisierung des Etiketts von Lokelma in den USA und der Europäischen Union: Aufnahme eines Dosierungsschemas speziell für die Behandlung von Hyperkaliämie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer chronischen Dialyse unterziehen.

In China wurde Lokelma (Natriumzirrkoniumcycliosilikat) im Januar 2020 zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Erwachsenen zugelassen. Das Gebiet der medikamentösen Behandlung von Hyperkaliämie hat eine leere Periode von fast 60 Jahren erlebt. Als erstes innovatives Medikament, das in China vermarktet wird, markiert die Zulassung von Lokelma (Libezol, Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat-Pulver) den Beginn der Behandlung von Hyperkaliämie. China läutete eine neue Ära ein.