US FDA genehmigt Opzelura-Creme: den ersten topischen JAK-Inhibitor ---1/2

Incyte gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Opzelura (Ruxolitinib) Creme, die ein topischer JAK-Inhibitor zur kurzfristigen und nicht anhaltenden chronischen Behandlung ist und den Zustand nach Erhalt einer topischen verschreibungspflichtigen Therapie nicht ausreichend kontrollieren kann. Oder, wenn diese Therapien nicht ratsam sind, Jugendliche (Alter ≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten mit nicht immungeschwächter leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Es ist erwähnenswert, dass Opzelura der erste und einzige topische Januskinase (JAK)-Inhibitor ist, der von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde. Studien haben gezeigt, dass die Fehlregulation des JAK-STAT-Signalwegs zu den Hauptmerkmalen der AD führt, wie Juckreiz, Entzündung und Dysfunktion der Hautbarriere. In einer klinischen Phase-3-Studie reduzierte die Behandlung mit Opzelura signifikant Hautentzündungen und Juckreiz im Zusammenhang mit AD. Und die Verringerung des Juckreizes kann möglicherweise die wichtigsten krankheitsbezogenen Ergebnisse und die Lebensqualität von AD-Patienten verbessern.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, immunvermittelte Hauterkrankung, von der in den Vereinigten Staaten mehr als 21 Millionen Menschen ab 12 Jahren betroffen sind. Es ist durch Entzündungen und Juckreiz der Haut gekennzeichnet. Viele Patienten sprechen nicht gut auf bestehende Behandlungen an. Steuerung. AD-Patienten sind auch anfälliger für bakterielle, virale und Pilzinfektionen. Die Zulassung der Opzelura-Creme wird den Patienten eine wichtige nichtsteroidale, entzündungshemmende topische Creme zur Verfügung stellen.

RuxolitinibCreme wurde entwickelt zur Behandlung von: (1) leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (TRuE-AD-Projekt); (2) Vitiligo bei Jugendlichen und Erwachsenen (TRuE-V-Projekt). In Bezug auf die Behandlung von Vitiligo zeigten die zuvor veröffentlichten Daten, dass im Vergleich zur Vehikel-Kontrollgruppe (wirkstofffreie Creme) Patienten in derRuxolitinibCreme-Behandlungsgruppe hatte signifikant verbesserte Gesichtsvitiligo-Schwere-Index-Scores, und die Hautläsionen von systemischer Vitiligo (Repigmentierung) zeigten eine signifikante Verbesserung.

TRuE-AD-Projektdaten

Die FDA hat Opzelura auf der Grundlage von Daten aus dem TRuE-AD-Projekt zugelassen. Das Projekt umfasste zwei randomisierte, vehikelkontrollierte Schlüsselstudien der Phase 3 TRuE-AD2 (NCT03745651) und TRuE-AD1 (NCT03745638) mit demselben Design. Insgesamt wurden 1250 Patienten eingeschlossen, und Opzelura-Creme wurde zweimal täglich untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von BID bei der Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen (Alter ≥ 12 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).