Winlevi Creme, ein lokaler Androgen-Rezeptor-Hemmer, wurde von der US FDA zugelassen!

Cassiopea ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für Hautkrankheiten mit einem neuen Wirkmechanismus (MOA) widmet. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Winlevi (Clascoterone 1%) zugelassen hat. Creme zur Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren. Das Medikament wird voraussichtlich im Jahr 2021 auf dem Markt sein. In den Vereinigten Staaten, Akne ist die häufigste Hauterkrankung, betrifft 50 Millionen Menschen jedes Jahr, aber das letzte Mal, dass die FDA ein Akne-Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus (MOA) vor fast 40 Jahren zugelassen.

Winlevi ist das erste Akne-Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus (MOA), der von der FDA in den letzten 40 Jahren zugelassen wurde und Dermatologen und Patienten eine neue und effektive Behandlung bieten wird. Im Gegensatz zu oralen Hormonen zur Behandlung von Akne, Clascoteron 1% Creme kann sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten verwendet werden.

Akne ist eine multifaktorielle Hauterkrankung, die von 4 verschiedenen Wegen beeinflusst wird: übermäßige Sekretion von Öl (Sebum), verstopfte Poren (Hyperkeratose), bakterielles Wachstum (Corynebacterium acnes), und Entzündungen. Lokale Behandlungen, die Androgene zielen sind eine wichtige Nachfrage in der Akne-Behandlung Markt, und Androgene treiben TalgProduktion und Entzündung enweit.

Michael Gold, Forscher und medizinischer Direktor am Gold Skin Care Center und (Tennessee Clinical Research Center), sagte: "Die Zulassung von Winlevi ist ein aufregender Durchbruch in der Behandlung von Akne. Dieses spielverändernde topische Medikament bietet einen nicht-antibiotischen Ansatz. Durch die direkte Ausrichtung auf die Androgen-Rezeptoren in der Haut, Es füllt eine langjährige Lücke in der Behandlung von Akne. 40 Jahre nach der Zulassung des letzten neuen Mechanismus Akne-Medikament, Winlevi bietet eine mit Spannung erwartete und ergänzende Behandlung für Akne Neue Methode."

Clascoteron ist ein erstklassiger topischer Androgen-Rezeptor-Inhibitor entwickelt, um die Androgen-Komponente von männlichen und weiblichen Akne zu lösen. Die Rolle der Androgen-Rezeptor-Inhibitoren ist es, die entzündliche Wirkung dieser Hormone zu begrenzen, um Talgsekretion zu erhöhen. Clascoteron ist ein kleines Molekül-Medikament, das die Haut durchdringen kann, um die Androgen-Rezeptoren in den Talgdrüsen und Haarfollikel zu erreichen. Dieses Medikament ist die erste sichere und wirksame lokale Androgen-Hemmer-Therapie ohne systemische Nebenwirkungen.

Clascoterone 1% Creme wird topisch angewendet, zweimal täglich, um auf den Androgenrezeptor an der Stelle der Anwendung zu wirken und hemmen die lokale (Haut) Wirkung von Dihydrotestosteron (DHT). DHT ist ein wichtiger Treiber von Akne-Läsionen. Laborstudien haben gezeigt, dass Clascoteron die Lipidproduktion in ölproduzierenden Zellen (Sebcyt) hemmen und pro-inflammatorische Zytokine und Mediatoren reduzieren kann, die von Androgenen betroffen sind. Daher wird der Weg, der das Auftreten von Akneläsionen fördert, durch Clascoteron zerstört.

Molekulare Struktur von Clascoteron (Bildquelle: medchemexpress.cn)

Daten aus 2 wichtigen klinischen Phase-III-Studien zeigten, dass Clascoteron 1% Creme eine hoch statistisch signifikante Verbesserung aller primären klinischen Endpunkte zeigte, die die erfolgreiche Behandlung von Akne und die Verringerung von Akneläsionen demonstrierte, und wurde toleriert, wenn sie zweimal täglich Guten Sex angewendet wurde. Die häufigste lokale Hautreaktion ist mildes Erythem.

Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung festgestellt; lokale Hautreaktionen (falls vorhanden) ähnelten den Hilfsstoffen, hauptsächlich mild. Die Sicherheit des Medikaments wurde in einer offenen Sicherheitsstudie bestätigt, die die Oberfläche des Medikaments um Gesicht und Oberkörper erweitert. Die verlängerte topische Zeit und Abdeckung nicht die Inzidenz von signifikanten Nebenwirkungen erhöhen.

Diana Harbort, CEO von Cassiopea, sagte: "Diese Meilensteingenehmigung markiert die Einführung einer neuen Klasse aktueller Medikamente in der Dermatologie. Dermatologen sagen, dass der "heilige Gral" für Akne-Behandlung für Männer und Frauen ist die Androgene für die Haut. Hormonelle Aktivität. Wir sind stolz darauf, diese neue Innovation für Akne-Patienten zu bringen. Diese Zulassung belohnt jahrelange harte Arbeit und macht Cassiopea zu einem führenden Anbieter von Dermatologie. Jetzt freuen wir uns darauf, unser Franchise zu erweitern und unser nächstes Forschungskandidaten-Medikament für androgene Alopezie voranzutreiben."