Winlevi-Creme, ein topischer Androgenrezeptor-Hemmer, wird in Kürze auf den Markt kommen: Sie ist sowohl für Männer als auch für Frauen geeignet!

Sun Pharma und Cassiopea SpA, der viertgrößte Generikahersteller der Welt und Indiens führender Arzneimittelhersteller, gaben gemeinsam bekannt, dass die beiden Parteien eine Lizenz- und Liefervereinbarung für Winlevi (Clascoteron 1%) Creme in den USA und Kanada unterzeichnet haben. Winlevi wurde im August 2020 von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Das Medikament ist ein neuartiges Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. Als topisches Medikament wird es zur Behandlung von Akne vulgaris (Akne vulgaris) bei Patienten ab 12 Jahren angewendet. Akne ist die häufigste Hautkrankheit in den Vereinigten Staaten, von der jedes Jahr 50 Millionen Menschen betroffen sind, aber die FDA hat vor fast 40 Jahren zuletzt ein Akne-Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus (MOA) zugelassen.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Sun Pharma das ausschließliche Recht haben, Winlevi in ​​den Vereinigten Staaten und Kanada zu vermarkten, und Cassiopea wird der ausschließliche Lieferant des Produkts sein. Cassiopea erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 45 Millionen US-Dollar, potenzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 190 Millionen US-Dollar und zweistellige Lizenzgebühren basierend auf den Produktverkäufen. Die Vereinbarung tritt nach Ablauf der Wartezeit des US HSR Act in Kraft.

Winlevi wird voraussichtlich im vierten Quartal 2021 in den USA auf den Markt kommen. Abhay Gandhi, CEO von Sun Pharma North America, sagte: „Sun Pharma freut sich sehr über die Zusammenarbeit mit Cassiopea SpA. Winlevi ist ein neues topisches Medikament in der Dermatologie, das unser bestehendes Produktportfolio für orale Akne ergänzt. Die Aufnahme von Winlevi stärkt unsere Position im Bereich Akne weiter und stärkt unser starkes Engagement für die Betreuung von Patienten und die Veränderung ihres Lebens.&Zitat;

Akne ist eine multifaktorielle Hauterkrankung, die von 4 verschiedenen Wegen betroffen ist: übermäßige Ölsekretion (Talg), verstopfte Poren (Hyperkeratose), Bakterienwachstum (Corynebacterium acnes) und Entzündungen. Lokale Behandlungen, die auf Androgene abzielen, sind eine wichtige Nachfrage auf dem Markt für Aknebehandlungen, und Androgene treiben die Talgproduktion und Entzündungen in hohem Maße an.

Winlevi (Clascoteron 1%, Creme) ist das erste Akne-Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus (MOA), das in den letzten 40 Jahren von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde und Dermatologen und Patienten eine neue und wirksame Behandlungsmethode bieten wird. Im Gegensatz zu oralen Hormonen zur Behandlung von Akne kann Winlevi sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten angewendet werden.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Winlevi ist Clascoteron, ein erstklassiger topischer Androgenrezeptor-Inhibitor, der entwickelt wurde, um die Androgenkomponente der männlichen und weiblichen Akne zu lösen. Die Rolle von Androgenrezeptorhemmern besteht darin, die entzündlichen Wirkungen dieser Hormone zu begrenzen, um die Talgsekretion zu erhöhen. Clascoteron ist ein niedermolekulares Medikament, das die Haut durchdringen kann, um die Androgenrezeptoren in den Talgdrüsen und Haarfollikeln zu erreichen. Dieses Medikament ist die erste sichere und wirksame topische Androgen-Inhibitor-Therapie ohne systemische Nebenwirkungen.

Die molekulare Struktur von Clascoteron (Bildquelle: medchemexpress.cn)

Winlevi verwendet zweimal täglich topische Medikamente, um auf den Androgenrezeptor an der Medikationsstelle einzuwirken, um die lokale (Haut-)Wirkung von Dihydrotestosteron (DHT) zu hemmen. DHT ist ein wichtiger treibender Faktor für das Auftreten von Akneläsionen. Laborstudien haben gezeigt, dass Clascoteron die Lipidproduktion in ölproduzierenden Zellen (Sebcyten) hemmen und entzündungsfördernde Zytokine und Mediatoren reduzieren kann, die von Androgenen beeinflusst werden. Daher wird der Weg, der das Auftreten von Akneläsionen fördert, durch Clascoteron zerstört.

Daten aus zwei wichtigen klinischen Phase-3-Studien zeigten, dass Winlevi statistisch hochsignifikante Verbesserungen bei allen primären klinischen Endpunkten zeigte, was die erfolgreiche Behandlung von Akne und die Verringerung von Akneläsionen belegt und bei zweimal täglicher Anwendung gut vertragen wurde. Die häufigste lokale Hautreaktion ist ein leichtes Erythem.

Während der Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung aufgezeichnet; lokale Hautreaktionen (sofern vorhanden) waren ähnlich wie bei sonstigen Bestandteilen, überwiegend mild. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde in einer offenen Sicherheitsstudie bestätigt, bei der die Oberfläche des Arzneimittels auf Gesicht und Rumpf ausgedehnt wurde. Die verlängerte topische Anwendungszeit und -abdeckung erhöhte das Auftreten von signifikanten Nebenwirkungen nicht.