Zelgen Pharmaceuticals Antrag auf ein neues Leberkrebsmedikament der Klasse 1, das in die Prioritätsprüfung aufgenommen werden soll

Am 12. Oktober gab das Center for Drug Evaluation (CDE) der Staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas die neueste Ankündigung auf der Website des neuen Medikaments Donafinil Tosylat tabletten von Zelgen Pharmaceutical bekannt, die in die Prioritätsprüfung und die vorgeschlagenen Indikationen für diese Anwendung für die Behandlung von fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasierendem) Hepatozellulärem Karzinom aufgenommen werden sollen. Dies bedeutet nicht nur, dass Donafinil erwartet wird, schneller in China zugelassen werden, sondern bedeutet auch, dass Zejing Pharmaceuticals erwartet wird, um in der ersten zugelassenen Medikament einleiten.

Donafinil ist ein oraler Multi-Target, Multi-Kinase-Hemmer, kleine Molekül Anti-Tumor-Medikament von Zejing Pharmaceutical entwickelt, und gehört zu einem Klasse 1 neue Medikament. Präklinische pharmakologische Studien haben bestätigt, dass das Medikament die Aktivität verschiedener Rezeptor-Tyrosin-Kiinasen wie VEGFR und PDGFR hemmen und auch verschiedene Raf-Kiline nmöglich direkt hemmen und die nachgeschalteten Raf/MEK/ERK-Signalwege hemmen kann. Die Proliferation von Tumorzellen und die Bildung von Tumorblutgefäßen spielen eine Anti-Tumor-Wirkung von multipler Hemmung und Multi-Target-Blockierung.

Laut der Pressemitteilung von Zejing Pharmaceutical früher veröffentlicht, diese neue Arzneimittelliste Antrag basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen der Studie ZGDH3. ZGDH3 ist eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Phase 2/3 klinische Studie unter der Leitung von Professor Qin Shukui, stellvertretender Vorsitzender der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), um die Verwendung von Donafenib-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärer Karzinom Wirksamkeit und Sicherheit in der Erstlinienbehandlung zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS), und sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Sicherheit und Verträglichkeit.

Die Testergebnisse zeigten, dass die ZGDH3-Studie den voreingestellten primären Endpunkt und die statistischen Anforderungen erfüllte. Bei Patienten mit inoperablem oder metastasierendem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die keine systemische Behandlung erhalten haben, war das mediane Gesamtüberleben (mOS) der Donafenib-Behandlungsgruppe signifikant besser als das der Kontrollmedikament-Sorafenib-Behandlungsgruppe und erreichte Statistiken Der Unterschied ist signifikant und klinisch signifikant. Darüber hinaus zeigte die Donafenib-Gruppe eine bessere Sicherheit in Bezug auf die Inzidenz von Nebenwirkungen grad 3 und höher und die Inzidenz von drogenbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einem Drogenentzug oder einer Dosisreduktion führen.

Nach den Informationen auf der offiziellen Website von Zejing Pharmaceuticals, in der 2020 Ausgabe der "Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs" von der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie im Juli dieses Jahres veröffentlicht, Donafenib wurde als die erste Linie Behandlung für fortgeschrittene hepatozelluläre karzinom aufgeführt und ist eine Ebene I Experten Empfehlungen und 1A Beweise.

Erwähnenswert ist, dass die Zusammenfassung der ZGDH3-Forschungsergebnisse auch für den mündlichen Bericht der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) erfolgreich ausgewählt wurde. Nach Angaben der Chinese Society of Clinical Oncology ist dies die erste groß angelegte klinische Studie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einem innovativen Medikament, das unabhängig von China entwickelt und in den letzten zehn Jahren von chinesischen Wissenschaftlern geleitet wurde. Die Ergebnisse und Daten wurden der Welt auf der ASCO-Konferenz bekannt gegeben.

Neben Leberkrebs, Zejing Pharmaceuticals führt derzeit wichtige klinische Studien von Donafenib in der Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Schilddrüsenkrebs, und fördert auch aktiv Donafenib kombiniert mit PD-1/PD-L1 monoklonale Antikörper Neue Forschung über die Behandlung von verschiedenen Tumoren.