Nr. 3 Adrenergen Rezeptor Agonist Gemtesa (Vibegron) wurde von der US-amerikanischen FDA zugelassen!

Urovant Sciences gab vor kurzem bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) 75 mg Gemtesa (Vibegron) einmal täglich für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase (OAB) mit Dranginkontinenz (UUI), Dringlichkeit und häufigem Wasserlassen zugelassen hat. Es ist erwähnenswert, dass Gemtesa markiert die erste neue orale Marke OAB Medikament von der FDA seit 2012 zugelassen, und das Medikament ist auch die erste Produktzulassung von Urovant Sciences.

Gemtesa ist eine orale, einmal am Tag Tablette, die jeweils 75mg Vibegron enthält, das ist ein kleines Molekül 3 adrenergen Rezeptor Agonist, der hilft, die Detrusormuskeln zu entspannen und ermöglicht der Blase, mehr Urin zu halten, Dadurch OAB-Symptome zu reduzieren.

Gemtesa ist der erste einmal täglich 3-Agonist, der keine Dosistitration erfordert. Es ist erwähnenswert, dass in der entscheidenden Phase 3 EMPOWUR Studie, Gemtesa nicht die unerwünschten Ereignisse der Hypertonie im Vergleich zu Placebo erhöhen, und es wurde mit CYP2D6 metabolisiert Das Medikament interagiert nicht miteinander, Was wichtig ist, weil viele gängige Medikamente durch CYP2D6 metabolisiert werden.

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprojekts mit mehr als 4.000 OAB-Patienten, einschließlich einer wichtigen 12-wöchigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-EMPOWUR-Studie (Gemtesa-Dosis 75 mg einmal täglich), doppelblindem EMPOWUR-Langzeitstudie. In der EMPOWUR-Studie zeigten die Daten, dass Patienten in der Gemtesa-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die tägliche UUI signifikant reduzierten, Wasserlassen und Notfallangriffe und das Wasserlassen erhöhten. In dieser Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥2% der Patienten auftraten, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Durchfall, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege. Gemtesa zeigte die gleiche Rate von unerwünschten Ereignissen der Hypertonie und erhöhten Blutdruck wie Placebo.

vibegron chemische Struktur (Bildquelle: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, President und CEO von Urovant Sciences, sagte: "Die FDA-Zulassung von Gemtesa ist ein wichtiger Meilenstein für zig Millionen OAB-Patienten und Urovant, da dies unsere erste Arzneimittelzulassung ist. Wir freuen uns auf die Zukunft. Gemtesa wird in wenigen Monaten auf den Markt kommen, und wir glauben, dass es für viele OAB-Patienten eine überzeugende Alternative bieten wird. Wir werden weiter daran arbeiten, weitere neue Therapien auf den Markt zu bringen, um die Probleme bei Patienten mit Erkrankungen des Harnsystems zu lösen. Die medizinischen Bedürfnisse werden nicht gedeckt."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, Chief Medical Officer von Urovant Sciences, sagte: "Klinische Daten zeigen, dass durch die Verringerung der Harnfrequenz, Drang inKontinenz, und Dringlichkeit, 75mg Gemtesa einmal täglich hat eine signifikante Wirkung auf die wichtigsten Symptome der OAB. Darüber hinaus, derzeit verfügbare OAB-Behandlungen In der Methode enthalten die verschreibungspflichtigen Informationen von Gemtesa Daten, die deutlich die Verringerung von Notfallereignissen zeigen. Die Daten zur Reduzierung von Notfallereignissen sind für OAB-Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister besonders relevant, da diese Daten darauf hindeuten, dass Gemtesa einen direkten Einfluss auf die charakteristischen Symptome der Krankheit hat. Durch die erfolgreiche Behandlung klinischer Symptome kann Gemtesa es Patienten ermöglichen, die zerstörerischen Auswirkungen von OAB auf ihr tägliches Leben zu überwinden."