Β3 Adrenergic Receptor Agonist Gemtesa (Vibegron) wird in den USA eingeführt!

Urovant Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Erkrankungen des Harnsystems konzentriert. Vor kurzem gab das Unternehmen die Einführung von Gemtesa (Vibegron) 75 mg Tabletten auf dem US-Markt bekannt. Das Medikament wird einmal täglich oral zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) mit Symptomen von Dringlichkeitsinkontinenz (UUI), Harndrang und häufigem Wasserlassen eingenommen. )geduldig.

Bei erwachsenen Patienten mit OAB können Symptome wie UUI, Dringlichkeit und häufiges Wasserlassen auftreten, die einen großen Einfluss auf die täglichen Aktivitäten haben. Gemtesa ist eine orale Tablette, die einmal täglich 75 mg Vibegron enthält. Dies ist ein niedermolekularer β3-Adrenorezeptoragonist, der den Detrusormuskel entspannt und es der Blase ermöglicht, mehr Urin zu halten, wodurch die störenden Symptome von OAB reduziert werden.

Gemtesa wurde im Dezember 2020 von der US-amerikanischen FDA zugelassen und ist damit das erste neue orale OAB-Arzneimittel der Marke, das seit 2012 von der Agentur zugelassen wurde. Darüber hinaus ist Gemtesa der erste und einzige β3-Agonist mit Harndrangdaten und ohne Blutdruckwarnung auf dem Etikett. Klinische Daten zeigten, dass Gemtesa in der 12. Behandlungswoche im Vergleich zu Placebo alle drei wichtigen OAB-Symptome signifikant reduzierte und es keinen bekannten kognitiven Rückgang bei β-3-Agonisten gab.

Die Verschreibungsinformationen von Gemtesa enthalten Daten, die eindeutig eine Verringerung der Harndrang zeigen, die unter den derzeit verfügbaren OAB-Arzneimitteln einzigartig ist. Daten zur Verringerung von Dringlichkeitsereignissen im Urin sind besonders relevant für OAB-Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister, da diese Daten darauf hinweisen, dass Gemtesa einen direkten Einfluss auf die typischen Symptome der Krankheit hat. Durch die erfolgreiche Behandlung klinischer Symptome kann Gemtesa es Patienten ermöglichen, die zerstörerischen Auswirkungen von OAB auf ihr tägliches Leben zu überwinden.

Gemtesa ist der erste einmal täglich verabreichte β3-Agonist, für den keine Dosistitration erforderlich ist. Es ist erwähnenswert, dass Gemtesa in der wichtigsten Phase-3-EMPOWUR-Studie die unerwünschten Ereignisse der Hypertonie im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte und mit CYP2D6 metabolisiert wurde. Das Medikament interagiert nicht, was wichtig ist, da viele gängige Medikamente durch CYP2D6 metabolisiert werden.

Die behördliche Zulassung von Gemtesa&basiert auf den Ergebnissen eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprojekts mit mehr als 4.000 OAB-Patienten, einschließlich einer wichtigen 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-EMPOWUR-Studie (Gemtesa-Dosis beträgt 75 mg einmal täglich ), Doppelblinde Langzeitstudie EMPOWUR. In der EMPOWUR-Studie zeigten Daten, dass Patienten in der Gemtesa-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die tägliche UUI, das Wasserlassen und Notfallattacken signifikant reduziert und das Wasserlassen erhöht hatten. In dieser Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥2% der Patienten auftraten, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Durchfall, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege. Gemtesa zeigte die gleiche Rate an unerwünschten Ereignissen von Bluthochdruck und erhöhtem Blutdruck wie Placebo.

chemische Struktur von Vibegron (Bildquelle: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Präsident und CEO von Urovant Sciences, sagte:" Urovant freut sich, Gemtesa Patienten und Gesundheitsdienstleistern anbieten zu können, die neue Behandlungsoptionen benötigen, um die lästigen Symptome von OAB zu lösen. Die Einführung dieses Produkts ist für Urovant wichtig. Ein Meilenstein, weil wir unser erstes Produkt auf den Markt bringen. Dies ist auch ein wichtiger Moment für die gesamte urologische Gemeinschaft, da Gemtesa das erste neue orale OAB-Medikament ist, das in den letzten zehn Jahren auf den Markt gekommen ist."

Urologe (Alliance Urology Specialists) Urologe Scott a. MacDiarmid, MD, sagte:" Die Einführung von Gemtesa ist ein wichtiger Schritt nach vorne und bietet Patienten eine sichere und wirksame Option für die Behandlung von OAB-Symptomen. Gemtesa aktiviert Gemtesa. Wir können eine patientenzentrierte Behandlungserfahrung bieten und einen neuen β-3-Agonisten an die Spitze der OAB-Behandlung bringen."